2つの異なる後部複合材の臨床結果を比較するための前向き、分割、比較研究
2025年9月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
超強除重合樹脂複合材料の24か月の臨床評価
この2年間のスプリットマウス比較研究であるランダム化比較研究の目的は、軽量重合時間（3秒）を伴う超強盗重合四重板パワーフィル/四角型パワーフィルの簡略化された配置手順（3秒）が、広く使用可能に利用可能な市販の歯科材料（テトリックエボッカルフルフルフティックエヴォフティックエボフフィル）と同じ臨床的結果をもたらすかどうかを判断することです。光重合時間の秒。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
後部歯の修復を必要とする患者クラスIおよびIIまたはアマルガム修復置換を要求することは、臨床調査で治療されました。
各患者は、事後領域で2つの複合修復物を受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois College of Dentistry
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 各被験者は、重要な後歯（異なる象限）で少なくとも2つの修復物を必要とする必要があります
- 修復は、虫歯の除去と修復、排便の修復物の置換に適応される場合があります（つまり、 骨折、染色、消費障害）、または診断のない修復物の交換が要求されました。
- 裁判に参加するために書面による同意を与えたに違いない
- 2年間にわたって必要なフォローアップ訪問に利用できる必要があります
- 復元された歯は、対向する歯または復元された歯との咬合接触を持たなければなりません
- 復元幅は、頬からgualカスプのヒントまでの距離の1/3以上でなければなりません
- RestorationsクラスII（最小）の75％と25％クラスI
- 復元ごとに1つ、2つまたは3つの表面
- 各クラスIIには、少なくとも1つの近位接触があります
- 臼歯で75％（最小）、小臼歯で25％
- 復元されたすべての歯は、習慣的な閉鎖に少なくとも1つの咬合接触を持っている必要があります
- 両側後歯接触の証拠を持つ20以上の歯が必要です
- 帯域様の蓄積を必要とする歯
- 重要な歯
- 視覚アナログスケールで最大3で処理する歯の術前感性（10 =最大）
- 患者は、オペレーターによる口頭情報と情報に基づいた患者フォームに署名した後、この臨床試験で治療されることを望んでいます
除外基準：
- 調査中の材料の成分へのアレルギー（モノマー）
- 上記のすべての包含基準を満たさないでください
- 医学的合併症（臓器移植、長期抗生物質またはステロイド治療、癌、または免疫不全に陥っている）または障害がある場合、修復を完了したり、適切な口腔衛生を提供するのに必要な時間を耐えられないようにします
- 脱毛症を産生することが知られている薬を服用しているか、放射線誘発性ゼロストミアまたはシェーグレン症候群の被験者のいずれかで脱毛症にかかっています
- 進行または重度の歯周炎、ramp延する虫歯、または歯の抽出を回復する必要がある可能性のある口腔衛生の貧弱な歯を持っている
- この研究に含まれる歯科処置を禁止する全身または局所障害を呈します
- 重度の研削/手細工または食いしばり、またはTMJ関連療法を必要としていると報告する患者
- 準備中または虫歯の除去中にパルプが露出した歯を持っているか、間接パルプキャッピングを必要とします
- 非生物または歯髄病理の兆候を示す歯の包含（pulpitis）
- 治療のために乾燥状態で作業場を維持できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速硬化コンポジット
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歯の虫歯の影響を受ける歯（歯）または既存の欠陥のある詰め物の影響を受けます。
Adhese Universal in SelfEch Modeは、複合詰めの表面を準備するために使用されました。
Tetric Powerfill/ Tetric Powerflow（テストグループ）は3秒間硬化しました。
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他の：従来の適用複合材料
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歯の虫歯の影響を受ける歯（歯）または既存の欠陥のある詰め物の影響を受けます。
Adhese Universal in SelfEch Modeは、複合詰めの表面を準備するために使用されました。
ティトリックエボセラムバルクフィル/ティトリックエボフローバルクフィル（コントロールグループ）は、従来、1増分あたり10秒間硬化しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI 11-術後過敏症に従って分析された歯数
時間枠：ベースライン
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FédérationDentaireInternationale（FDI）の基準に続いて、VAS（視覚アナログスケール、0「想像上の最悪の痛み」）によって決定される熱刺激と咬合力（噛む中）のテストによって評価されます。
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ベースライン
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FDI 11-術後過敏症に従って分析された歯数
時間枠：6か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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6か月
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FDI 11-術後過敏症に従って分析された歯数
時間枠：12か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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12か月
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FDI 11-術後過敏症に従って分析された歯数
時間枠：24か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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24か月
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FDI 11-術後過敏症に従って分析された歯数
時間枠：36か月
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VAS（視覚アナログスケール、0「痛みはまったくない」 - 10「想像できる最悪の痛み」）によって決定された熱刺激と咬合力（噛む中）によるテストによって評価されます。
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36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復元品質評価
時間枠：ベースライン
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FDI基準（患者ビュー、歯の活力、表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、限界適応、咬合摩耗、歯の完全性）に続いて評価
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ベースライン
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復元品質評価
時間枠：6か月
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FDI基準（患者ビュー、歯の活力、表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、限界適応、咬合摩耗、歯の完全性）に続いて評価
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6か月
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復元品質評価
時間枠：12か月
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FDI基準（患者ビュー、歯の活力、表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、限界適応、咬合摩耗、歯の完全性）に続いて評価
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12か月
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復元品質評価
時間枠：24か月
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FDI基準（患者ビュー、歯の活力、表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、限界適応、咬合摩耗、歯の完全性）に続いて評価
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24か月
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復元品質評価
時間枠：36か月
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FDI基準（患者ビュー、歯の活力、表面光沢、表面染色、色の一致、材料骨折、限界適応、咬合摩耗、歯の完全性）に続いて評価
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon F. Cooper, Dr.、University of Illinois College of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LL3274680
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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