- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04708223
Prospektiv, delad mun, jämförande studie för att jämföra kliniska resultat av två olika bakre komposit
26 september 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
En 24-månaders klinisk utvärdering av en ultra-hård polymeriserande hartskomposit
Syftet med denna 2-åriga jämförande studie, en randomiserad kontrollerad studie, är att bestämma om den förenklade placeringsförfarandet för den ultravapande polymeriserande tetriska kraftflödet/ tetriska kraftfyllning med en reducerad ljuspolymerisationstid (3 s), ger samma kliniska resultat som i stort använda kommersiellt tillgängliga Dentral (Tetric Evoceram (3 s), ger samma kliniska resultat som vidbörjande kommersiellt tillgängligt Dentral Composites (Tetric Evoceram-bulk, Bulk-Bulk som kräver Bulk) sekunder av lätt polymerisationstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter, som krävde bakre tandåterställningar Klass I och II eller begärde ersättning för amalgamåterställning, behandlades i den kliniska undersökningen.
Varje patient fick två sammansatta restaureringar i den bakre regionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Varje ämne måste behöva minst 2 restaureringar i en viktig bakre tand (i olika kvadranter)
- Återställningar kan indikeras för att avlägsna karies och restaurering, ersättning av defec-tive restaureringar (dvs. sprickade, färgade, oestetiska) eller begärde ersättning av o-estetiska restaureringar.
- Måste ha gett skriftligt samtycke för att delta i rättegången
- Måste vara tillgänglig för de nödvändiga uppföljningsbesöken under två år
- Återställda tänder måste ha ocklusal kontakt med motsatta tänder eller återställda tänder
- Restaureringsbredd bör vara lika med eller större än 1/3 avståndet från buccal till lin-gual cusp-tips
- 75% av restaureringarna klass II (minimum) och 25% klass I
- En, två eller tre ytor per restaurering
- Varje klass II kommer att ha minst en proximal kontakt
- 75% i molar (minimum) och 25% i premolars
- Alla återställda tänder måste ha minst en ocklusal kontakt i vanligt stängning
- Måste ha 20 eller fler tänder med bevis på bilaterala bakre tandkontakter
- Tänder som kräver en eller inga cuspala uppbyggnader
- Vitaland
- Preoperativ känslighet på tänderna som ska behandlas med maximalt 3 på visuell analog skala (10 = maximalt)
- Patienten vill behandlas i denna kliniska prövning efter muntlig information av operatören och efter att ha undertecknat den informerade patientformen
Uteslutningskriterier:
- Allergier mot ingredienser i materialen som undersöks (monomerer)
- Uppfyller inte alla inkluderingskriterier ovan
- Har medicinska komplikationer (organtransplantationer, långvarig antibiotikum eller steroidbehandling, cancer eller är immunförsvarade) eller funktionsnedsättningar som gör att de inte kan tolerera den tid som krävs för att slutföra restaureringarna eller att tillhandahålla tillräcklig oral hygien
- Lider av xerostomia antingen genom att ta mediciner som är kända för att producera xerostomia eller de med strålningsinducerad xerostomia eller Sjogrens syndromämnen
- Ha tänder med avancerad eller svår periodontit, utbredda karies eller dålig munhygien som kan kräva att tänderna återställs för att återställas
- Närvarande med alla systemiska eller lokala störningar som kontraindikerar de tandläkarförfaranden som ingår i denna studie
- Patienter som rapporterar att de har svår slipning/bruxing eller knäppning eller i behov av TMJ-relaterad terapi
- Ha tand med exponerad massa under beredning eller avlägsnande av karies eller kräva indirekt massa.
- Inkludering av tänder som är icke-vitala eller som uppvisar tecken på pulpal patologi (Pulpitis)
- Om arbetsfältet inte kan upprätthållas i torrt tillstånd för behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabbköpande kompositer
|
Tand (tänder) som påverkas av tandkaries eller med en befintlig defekt fyllning återställs.
Adhese Universal i självets läge användes för att framställa ytorna för de sammansatta fyllningarna.
Tetric PowerFill/ Tetric Powerflow (testgrupp) botades i 3 s.
|
|
Övrig: Konventionellt tillämpade kompositer
|
Tand (tänder) som påverkas av tandkaries eller med en befintlig defekt fyllning återställs.
Adhese Universal i självets läge användes för att framställa ytorna för de sammansatta fyllningarna.
Tetric Evoceram bulkfyllning/ tetrisk evoflow bulkfyllning (kontrollgrupp) botades konventionellt under 10 s per ökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderad med tester med termiska stimuli- och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "Ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter Fédération Dentaire Internationale (FDI) kriterier i en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
Baslinje
|
|
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: 6 månad
|
Utvärderad med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
6 månad
|
|
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: 12 månad
|
Utvärderad med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
12 månad
|
|
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: 24 månad
|
Utvärderad med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
24 månad
|
|
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: 36 månaders
|
Utvärderad med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
36 månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
Baslinje
|
|
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: 6 månad
|
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
6 månad
|
|
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: 12 månad
|
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
12 månad
|
|
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: 24 månad
|
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
24 månad
|
|
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: 36 månaders
|
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
|
36 månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LL3274680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .