Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, delad mun, jämförande studie för att jämföra kliniska resultat av två olika bakre komposit

26 september 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG

En 24-månaders klinisk utvärdering av en ultra-hård polymeriserande hartskomposit

Syftet med denna 2-åriga jämförande studie, en randomiserad kontrollerad studie, är att bestämma om den förenklade placeringsförfarandet för den ultravapande polymeriserande tetriska kraftflödet/ tetriska kraftfyllning med en reducerad ljuspolymerisationstid (3 s), ger samma kliniska resultat som i stort använda kommersiellt tillgängliga Dentral (Tetric Evoceram (3 s), ger samma kliniska resultat som vidbörjande kommersiellt tillgängligt Dentral Composites (Tetric Evoceram-bulk, Bulk-Bulk som kräver Bulk) sekunder av lätt polymerisationstid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter, som krävde bakre tandåterställningar Klass I och II eller begärde ersättning för amalgamåterställning, behandlades i den kliniska undersökningen. Varje patient fick två sammansatta restaureringar i den bakre regionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Varje ämne måste behöva minst 2 restaureringar i en viktig bakre tand (i olika kvadranter)
  • Återställningar kan indikeras för att avlägsna karies och restaurering, ersättning av defec-tive restaureringar (dvs. sprickade, färgade, oestetiska) eller begärde ersättning av o-estetiska restaureringar.
  • Måste ha gett skriftligt samtycke för att delta i rättegången
  • Måste vara tillgänglig för de nödvändiga uppföljningsbesöken under två år
  • Återställda tänder måste ha ocklusal kontakt med motsatta tänder eller återställda tänder
  • Restaureringsbredd bör vara lika med eller större än 1/3 avståndet från buccal till lin-gual cusp-tips
  • 75% av restaureringarna klass II (minimum) och 25% klass I
  • En, två eller tre ytor per restaurering
  • Varje klass II kommer att ha minst en proximal kontakt
  • 75% i molar (minimum) och 25% i premolars
  • Alla återställda tänder måste ha minst en ocklusal kontakt i vanligt stängning
  • Måste ha 20 eller fler tänder med bevis på bilaterala bakre tandkontakter
  • Tänder som kräver en eller inga cuspala uppbyggnader
  • Vitaland
  • Preoperativ känslighet på tänderna som ska behandlas med maximalt 3 på visuell analog skala (10 = maximalt)
  • Patienten vill behandlas i denna kliniska prövning efter muntlig information av operatören och efter att ha undertecknat den informerade patientformen

Uteslutningskriterier:

  • Allergier mot ingredienser i materialen som undersöks (monomerer)
  • Uppfyller inte alla inkluderingskriterier ovan
  • Har medicinska komplikationer (organtransplantationer, långvarig antibiotikum eller steroidbehandling, cancer eller är immunförsvarade) eller funktionsnedsättningar som gör att de inte kan tolerera den tid som krävs för att slutföra restaureringarna eller att tillhandahålla tillräcklig oral hygien
  • Lider av xerostomia antingen genom att ta mediciner som är kända för att producera xerostomia eller de med strålningsinducerad xerostomia eller Sjogrens syndromämnen
  • Ha tänder med avancerad eller svår periodontit, utbredda karies eller dålig munhygien som kan kräva att tänderna återställs för att återställas
  • Närvarande med alla systemiska eller lokala störningar som kontraindikerar de tandläkarförfaranden som ingår i denna studie
  • Patienter som rapporterar att de har svår slipning/bruxing eller knäppning eller i behov av TMJ-relaterad terapi
  • Ha tand med exponerad massa under beredning eller avlägsnande av karies eller kräva indirekt massa.
  • Inkludering av tänder som är icke-vitala eller som uppvisar tecken på pulpal patologi (Pulpitis)
  • Om arbetsfältet inte kan upprätthållas i torrt tillstånd för behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbköpande kompositer
Tand (tänder) som påverkas av tandkaries eller med en befintlig defekt fyllning återställs. Adhese Universal i självets läge användes för att framställa ytorna för de sammansatta fyllningarna. Tetric PowerFill/ Tetric Powerflow (testgrupp) botades i 3 s.
Övrig: Konventionellt tillämpade kompositer
Tand (tänder) som påverkas av tandkaries eller med en befintlig defekt fyllning återställs. Adhese Universal i självets läge användes för att framställa ytorna för de sammansatta fyllningarna. Tetric Evoceram bulkfyllning/ tetrisk evoflow bulkfyllning (kontrollgrupp) botades konventionellt under 10 s per ökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: Baslinje
Utvärderad med tester med termiska stimuli- och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "Ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter Fédération Dentaire Internationale (FDI) kriterier i en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
Baslinje
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: 6 månad
Utvärderad med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
6 månad
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: 12 månad
Utvärderad med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
12 månad
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: 24 månad
Utvärderad med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
24 månad
Antal tänder analyserade enligt FDI 11 - postoperativ överkänslighet
Tidsram: 36 månaders
Utvärderad med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, 0 "ingen smärta alls" - 10 "den värsta smärtan som kan tänkas") efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
36 månaders

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: Baslinje
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
Baslinje
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: 6 månad
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
6 månad
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: 12 månad
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
12 månad
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: 24 månad
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
24 månad
Restaureringskvalitetsutvärdering
Tidsram: 36 månaders
Utvärderad efter FDI -kriterierna (patientvy, tand vitalitet, ytlyster, ytfärgning, färgmatch, materialfraktur, marginell anpassning, ocklusalt slitage och tandintegritet) på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
36 månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LL3274680

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera