Étude comparative prospective, à bouche divisée pour comparer les résultats cliniques de deux composites postérieurs différents
26 septembre 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Une évaluation clinique de 24 mois d'un composite de résine polymérisant ultra-rapide
L'objectif de cette étude comparative de la bouche divisée à 2 ans, une étude contrôlée randomisée, est de déterminer si la procédure de placement simplifiée du flux électrique tétrique / tétrique ultra-rapide avec un temps de polymérisation léger réduit (3 s) donne les mêmes résultats cliniques que les éventuels dentaires sont largement utilisés ( à 40 secondes de temps de polymérisation lumineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Traitement de restauration directe avec des composites à croissance rapide (Tetric PowerFill / Tetric Powerflow)
- Dispositif: Traitement de restauration directe avec des composites appliqués conventionnellement (remplissage en vrac de l'évocériam tétrique / remplissage en vrac eVoflow tétrique)
Description détaillée
Les patients, nécessitant des restaurations de dents postérieures de classe I et II ou demandant un remplacement de la restauration de l'amalgame, ont été traités dans l'enquête clinique.
Chaque patient a reçu deux restaurations composites dans la région postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Chaque sujet doit avoir besoin d'au moins 2 restaurations dans une dent postérieure vitale (dans différents quadrants)
- Les restaurations peuvent être indiquées pour l'élimination et la restauration des caries, le remplacement des restaurations défectueuses (c'est-à-dire Fracturé, taché, peuhétique) ou demande de remplacement de restaurations non esthétiques.
- Doit avoir donné son consentement écrit pour participer au procès
- Doit être disponible pour les visites de suivi requises sur 2 ans
- Les dents restaurées doivent avoir un contact occlusal avec des dents opposées ou des dents restaurées
- La largeur de restauration doit être égale ou supérieure à 1/3 à la distance entre les pointes de cuspide buccal à la cuspide lin-gu
- 75% des restaurations Classe II (minimum) et 25% de classe I
- Une, deux ou trois surfaces par restauration
- Chaque classe II aura au moins un contact proximal
- 75% en molaires (minimum) et 25% dans les prémolaires
- Toutes les dents restaurées doivent avoir au moins un contact occlusal dans la fermeture habituelle
- Doit avoir 20 dents ou plus avec des preuves de contacts de dents postérieurs bilatéraux
- Dents qui nécessitent une ou pas de constructions cuspales
- Dent vitale
- Sensibilité préopératoire sur les dents à traiter au maximum 3 à l'échelle visuelle analogique (10 = maximum)
- Le patient souhaite être traité dans cet essai clinique après des informations orales par l'opérateur et après avoir signé le formulaire de patient éclairé
Critères d'exclusion:
- Allergies aux ingrédients des matériaux étudiés (monomères)
- Ne répondez pas à tous les critères d'inclusion ci-dessus
- Ont des complications médicales (transplantations d'organes, un traitement antibiotique ou stéroïde à long terme, un cancer ou sont immunodéprimés) ou des handicaps les rendant incapables de tolérer le temps nécessaire pour terminer les restaurations ou pour fournir une hygiène buccale adéquate
- Souffrir de xérostomie soit en prenant des médicaments connus pour produire de la xérostomie, soit ceux qui ont des radiations induites par la xérostomie ou les sujets du syndrome de Sjogren
- Avoir des dents avec une parodontite avancée ou sévère, des caries rampantes ou une mauvaise hygiène buccale qui peut nécessiter une extraction des dents pour être restaurée
- Présenter des troubles systémiques ou locaux qui contrecarrent les procédures dentaires incluses dans cette étude
- Les patients signalant un grainage / bruxing ou un serrage sévère ou ont besoin d'un traitement lié à l'ATM
- Avoir une dent avec une pulpe exposée pendant la préparation ou l'élimination des caries ou nécessiter un plafonnement de la pulpe indirecte
- Inclusion de dents non vitales ou qui présentent des signes de pathologie pulpaire (pulpite)
- Si le champ de travail ne peut pas être maintenu dans un état sec pour traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composites à fusion rapide
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Les dents (dents) affectées par les caries dentaires ou avec une garniture défectueuse existante seront restaurées.
Adhese Universal en mode morte, a été utilisé pour préparer les surfaces pour les garnitures composites.
Tetric PowerFill / Tetric Powerflow (groupe de test) a été durci pendant 3 s.
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Autre: Composites appliqués conventionnels
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Les dents (dents) affectées par les caries dentaires ou avec une garniture défectueuse existante seront restaurées.
Adhese Universal en mode morte, a été utilisé pour préparer les surfaces pour les garnitures composites.
Remplissage en vrac d'évocériam tétrique / remplissage en vrac evoflow tétrique (groupe témoin) a été durci de manière conventionnelle pendant 10 s par incrément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de dents analysées selon l'IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: Base de base
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après la Fédération dentaire internationale (IDE) sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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Base de base
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Nombre de dents analysées selon l'IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: 6 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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6 mois
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Nombre de dents analysées selon l'IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: 12 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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12 mois
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Nombre de dents analysées selon l'IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: 24 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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24 mois
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Nombre de dents analysées selon l'IDE 11 - Hypersensibilité postopératoire
Délai: 36 mois
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Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable"
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de la restauration
Délai: Base de base
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Évalué en suivant les critères de l'IDE (vue du patient, vitalité dentaire, lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, adaptation marginale, usure occlusale et intégrité des dents) sur une échelle de 1 "très bonne" à 5 "inacceptable"
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Base de base
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Évaluation de la qualité de la restauration
Délai: 6 mois
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Évalué en suivant les critères de l'IDE (vue du patient, vitalité dentaire, lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, adaptation marginale, usure occlusale et intégrité des dents) sur une échelle de 1 "très bonne" à 5 "inacceptable"
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6 mois
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Évaluation de la qualité de la restauration
Délai: 12 mois
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Évalué en suivant les critères de l'IDE (vue du patient, vitalité dentaire, lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, adaptation marginale, usure occlusale et intégrité des dents) sur une échelle de 1 "très bonne" à 5 "inacceptable"
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12 mois
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Évaluation de la qualité de la restauration
Délai: 24 mois
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Évalué en suivant les critères de l'IDE (vue du patient, vitalité dentaire, lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, adaptation marginale, usure occlusale et intégrité des dents) sur une échelle de 1 "très bonne" à 5 "inacceptable"
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24 mois
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Évaluation de la qualité de la restauration
Délai: 36 mois
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Évalué en suivant les critères de l'IDE (vue du patient, vitalité dentaire, lustre de surface, coloration de surface, correspondance des couleurs, fracture du matériau, adaptation marginale, usure occlusale et intégrité des dents) sur une échelle de 1 "très bonne" à 5 "inacceptable"
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LL3274680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .