- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708223
Studio comparativo prospettico, diviso, per confrontare i risultati clinici di due diversi compositi posteriori
26 settembre 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Una valutazione clinica di 24 mesi di un composito di resina polimerizzante ultra rapido
L'obiettivo di questo studio comparativo a bocca divisa a 2 anni, uno studio controllato randomizzato, è determinare se la procedura di posizionamento semplificata del powerfilfilfilfilfilfilffilffilfilfilffil/ power tetric di polimerizzazione a polimerizzazione, evoflow di evoflow, evoflow di evocerizzazione, evocerizzazione di 3 s). Secondi di tempo di polimerizzazione della luce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti, che richiedono restauri posteriori dei denti di classe I e II o richiedono la sostituzione del restauro di amalgama, sono stati trattati nell'indagine clinica.
Ogni paziente ha ricevuto due restauri compositi nella regione posteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ogni soggetto deve aver bisogno di almeno 2 restauri in un dente posteriore vitale (in diversi quadranti)
- I restauri possono essere indicati per la rimozione e il restauro della carie, sostituzione dei restauri defec-tive (ad es. Fratturato, colorato, non estetico) o richiesto sostituzione di restauri non estetici.
- Deve aver dato il consenso scritto per partecipare al processo
- Deve essere disponibile per le visite di follow-up richieste in 2 anni
- I denti restaurati devono avere un contatto occlusale con denti opposti o denti restaurati
- La larghezza del restauro dovrebbe essere uguale o maggiore di 1/3 della distanza dalle punte di cuspide buccale a lin-gual
- 75% dei restauri Classe II (minimo) e 25% Classe I
- Una, due o tre superfici per restauro
- Ogni classe II avrà almeno un contatto prossimale
- 75% in molari (minimo) e 25% in premolari
- Tutti i denti restaurati devono avere almeno un contatto occlusale nella chiusura abituale
- Deve avere 20 o più denti con evidenza di contatti bilaterali dei denti posteriori
- Denti che richiedono uno o nessun accumulo di cuspal
- Dente vitale
- Sensibilità preoperatoria sui denti da trattare al massimo 3 sulla scala analogica visiva (10 = massimo)
- Il paziente desidera essere curato in questa sperimentazione clinica dopo informazioni orali dall'operatore e dopo aver firmato la forma informata del paziente
Criteri di esclusione:
- Allergie agli ingredienti dei materiali sotto inchiesta (Monomeri)
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione sopra
- Avere complicanze mediche (trapianti di organi, trattamento antibiotico o steroide a lungo termine, cancro o sono immunocompromessi) o disabilità che li rendono incapaci di tollerare il tempo necessario per completare i restauri o per fornire un'igiene orale adeguata
- Soffrire di xerostomia o assumendo farmaci noti per produrre xerostomia o quelli con xerostomia indotta da radiazioni o soggetti di sindrome di Sjogren
- Avere denti con parodontite avanzata o grave, carie dilagante o scarsa igiene orale che può richiedere l'estrazione dei denti da ripristinare
- Presentare con eventuali disturbi sistemici o locali che controindicano le procedure dentali incluse in questo studio
- I pazienti che segnalano hanno grave macinazione/bruxing o serraggio o necessitano di terapia correlata a TMJ
- Avere il dente con polpa esposta durante la preparazione o la rimozione della carie o richiedere una tappatura della polpa indiretta
- Inclusione di denti che non sono vitali o che presentano segni di patologia pulpale (pulpite)
- Se il campo di lavoro non può essere mantenuto in uno stato secco per il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compositi a portata rapida
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Verranno ripristinati i denti (denti) colpiti da carie dentali o con un riempimento difettoso esistente.
Adhese Universal in modalità Selfetch, è stato utilizzato per preparare le superfici per le otturazioni composite.
Il flusso di power powerfill tetico/ tetico (gruppo di test) è stato curato per 3 s.
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|
Altro: Compositi applicati convenzionalmente
|
Verranno ripristinati i denti (denti) colpiti da carie dentali o con un riempimento difettoso esistente.
Adhese Universal in modalità Selfetch, è stato utilizzato per preparare le superfici per le otturazioni composite.
Il riempimento di massa tetrici evoceram/ riempimento di massa evoflow tetico (gruppo di controllo) è stato convenzionalmente curato per 10 s per incremento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di denti analizzati secondo IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Basale
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Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "Il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di Internationale Dentaire (IDI) su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
|
Basale
|
|
Numero di denti analizzati secondo IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
|
6 mesi
|
|
Numero di denti analizzati secondo IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
|
12 mesi
|
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Numero di denti analizzati secondo IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
|
24 mesi
|
|
Numero di denti analizzati secondo IDI 11 - Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva, 0 "nessun dolore" - 10 "il peggior dolore immaginabile") seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
|
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: Basale
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Valutato seguendo i criteri IDE (vista del paziente, vitalità dei denti, lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, adattamento marginale, usura occlusale e integrità dei denti) su una scala da 1 "molto buona" a 5 "inaccettabili"
|
Basale
|
|
Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato seguendo i criteri IDE (vista del paziente, vitalità dei denti, lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, adattamento marginale, usura occlusale e integrità dei denti) su una scala da 1 "molto buona" a 5 "inaccettabili"
|
6 mesi
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Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato seguendo i criteri IDE (vista del paziente, vitalità dei denti, lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, adattamento marginale, usura occlusale e integrità dei denti) su una scala da 1 "molto buona" a 5 "inaccettabili"
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12 mesi
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Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutato seguendo i criteri IDE (vista del paziente, vitalità dei denti, lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, adattamento marginale, usura occlusale e integrità dei denti) su una scala da 1 "molto buona" a 5 "inaccettabili"
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24 mesi
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Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutato seguendo i criteri IDE (vista del paziente, vitalità dei denti, lucentezza superficiale, colorazione superficiale, corrispondenza del colore, frattura del materiale, adattamento marginale, usura occlusale e integrità dei denti) su una scala da 1 "molto buona" a 5 "inaccettabili"
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL3274680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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