Prospektiv, delt munn, komparativ studie for å sammenligne kliniske utfall av to forskjellige bakre kompositt
26. september 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
En 24-måneders klinisk evaluering av en ultra-rapid polymeriserende harpikskompositt
Målet med denne 2-årige komparative studien på munnen, en randomisert kontrollert studie, er å bestemme om den forenklede plasseringsprosedyren til den ultra-rapide polymeriserende tetrisk kraftstrøm/ tetrisk kraftfyll med redusert lyspolymerisasjonstid (3) gir samme kliniske resultater som mye brukt kommersielt bulk-kreving (tet tet tet tet tet tet tet tet rric-tetre tetric-bulk-bulk-bulk-flytting av en redusert lyspolymer. 40 sekunder med lyspolymerisasjonstid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter, som krever posterior tannrestaurering av klasse I og II eller ba om utskifting av amalgam -restaurering, ble behandlet i den kliniske undersøkelsen.
Hver pasient fikk to sammensatte restaureringer i den bakre regionen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hvert individ må trenge minst 2 restaureringer i en viktig bakre tann (i forskjellige kvadranter)
- Restorasjoner kan være indikert for fjerning av karies og restaurering, utskifting av avveisrestaureringer (dvs. Frakturert, farget, uaestetisk) eller bedt om erstatning av ikke-estetiske restaureringer.
- Må ha gitt skriftlig samtykke til å delta i rettsaken
- Må være tilgjengelig for de nødvendige oppfølgingsbesøkene over 2 år
- Restaurerte tenner må ha okklusal kontakt med motstridende tenner eller restaurerte tenner
- Restaureringsbredde skal være lik eller større enn 1/3 avstanden fra bukkal til Lin-Gual Cusp-tips
- 75% av restaureringene klasse II (minimum) og 25% klasse I
- En, to eller tre overflater per restaurering
- Hver klasse II vil ha minst en proksimal kontakt
- 75% i jeksler (minimum) og 25% i premolars
- Alle restaurerte tenner må ha minst en okklusal kontakt i vanlig lukking
- Må ha 20 eller flere tenner med bevis på bilaterale bakre tannkontakter
- Tenner som krever en eller ingen cuspal oppbygginger
- Vital tann
- Preoperativ sensibilitet på tennene som skal behandles maksimalt 3 på visuell analog skala (10 = maksimum)
- Pasienten ønsker å bli behandlet i denne kliniske studien etter oral informasjon fra operatøren og etter å ha signert det informerte pasientskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Allergier til ingredienser i materialene som er undersøkt (monomerer)
- Ikke oppfyller alle inkluderingskriterier ovenfor
- Har medisinske komplikasjoner (organtransplantasjoner, langvarig antibiotika eller steroidbehandling, kreft eller er immunkompromittert) eller funksjonshemminger, noe som gjør dem ikke i stand til å tolerere tiden som kreves for å fullføre restaureringene eller for å gi tilstrekkelig munnhygiene
- Lider av xerostomia enten ved å ta medisiner som er kjent for å produsere xerostomia eller de med stråling indusert xerostomia eller Sjogrens syndrom -forsøkspersoner
- Har tenner med avansert eller alvorlig periodontitt, utbredt karies eller dårlig oral hygiene som kan kreve ekstraksjon av tennene for å bli gjenopprettet
- Presentere med systemiske eller lokale lidelser som kontraindiserer tannprosedyrene som er inkludert i denne studien
- Pasienter som rapporterer med alvorlig sliping/bruxing eller klem eller trenger TMJ-relatert terapi
- Ha tann med eksponert masse under tilberedning eller fjerning av karies eller krever indirekte masseavdekking
- Inkludering av tenner som er ikke-vitale eller som viser tegn til pulpal patologi (Pulpitis)
- Hvis arbeidsfeltet ikke kan opprettholdes i tørr tilstand for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask herding av kompositter
|
Tann (tenner) påvirket av tann karies eller med eksisterende mangelfull fylling vil bli gjenopprettet.
Adhese Universal i selvetisk modus ble brukt til å forberede overflatene for de sammensatte fyllingene.
Tetrisk Powerfill/ Tetric PowerFlow (testgruppe) ble kurert i 3 sek.
|
|
Annen: Konvensjonelt anvendte kompositter
|
Tann (tenner) påvirket av tann karies eller med eksisterende mangelfull fylling vil bli gjenopprettet.
Adhese Universal i selvetisk modus ble brukt til å forberede overflatene for de sammensatte fyllingene.
Tetric Evoceram Bulk Fill/ Tetric Evoflow Bulk Fill (Control Group) ble konvensjonelt kurert i 10 sekunder per økning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenner analysert i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Baseline
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter Fédération Dentaire Internationale (FDI) kriterier i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
|
Baseline
|
|
Antall tenner analysert i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
6 måneder
|
|
Antall tenner analysert i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 12 måned
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
12 måned
|
|
Antall tenner analysert i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 24 måneder
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
24 måneder
|
|
Antall tenner analysert i henhold til FDI 11 - Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 36 måned
|
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptable"
|
36 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av restaureringskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Vurdert etter FDI -kriteriene (pasientvisning, tann vitalitet, overflatesnus, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, marginal tilpasning, okklusal slitasje og tannintegritet) på en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
|
Baseline
|
|
Evaluering av restaureringskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert etter FDI -kriteriene (pasientvisning, tann vitalitet, overflatesnus, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, marginal tilpasning, okklusal slitasje og tannintegritet) på en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
|
6 måneder
|
|
Evaluering av restaureringskvalitet
Tidsramme: 12 måned
|
Vurdert etter FDI -kriteriene (pasientvisning, tann vitalitet, overflatesnus, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, marginal tilpasning, okklusal slitasje og tannintegritet) på en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
|
12 måned
|
|
Evaluering av restaureringskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert etter FDI -kriteriene (pasientvisning, tann vitalitet, overflatesnus, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, marginal tilpasning, okklusal slitasje og tannintegritet) på en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
|
24 måneder
|
|
Evaluering av restaureringskvalitet
Tidsramme: 36 måned
|
Vurdert etter FDI -kriteriene (pasientvisning, tann vitalitet, overflatesnus, overflatefarging, fargekamp, materialbrudd, marginal tilpasning, okklusal slitasje og tannintegritet) på en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
|
36 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LL3274680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .