Prospektywne, podzielone, porównawcze badanie w celu porównania wyników klinicznych dwóch różnych tylnych kompozytów
26 września 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
24-miesięczna ocena kliniczna ultra gwałtownego polimeryzacyjnego kompozytu żywicy
Celem tego 2-letniego badania porównawczego podzielonego usta, randomizowanego badania kontrolowanego, jest ustalenie, czy uproszczona procedura umieszczania ultra gwałtownego polimeryzacyjnego przepływu mocy/ terycznego z ograniczonym czasem polimeryzacji światła (3 s) daje te same wyniki kliniczne-INIC, jak szeroko stosowane w handlu kompozytowe kompozyty dentystyczne (teetryczne ewoceramowe wypełnienie bulkowa Tetryczne), wymagane przez Evoflow). Czas polimeryzacji światła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, wymagający przywracania zęba tylnego klasy I i II lub żądania wymiany odbudowy amalgamatu, leczyli w badaniu klinicznym.
Każdy pacjent otrzymał dwa złożone uzupełnienia w obszarze tylnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy podmiot musi wymagać co najmniej 2 uzupełnień w ważnym zębie tylnym (w różnych kwadrantach)
- Przywrócenie można wskazać do usuwania i przywrócenia próchnicy, wymiany uzupełnień defec-tive (tj. złamane, poplamione, nieestetyczne) lub poproszone o wymianę niewiarygodnych uzupełnień.
- Musiał wyrazić pisemną zgodę na udział w procesie
- Musi być dostępny na wymagane wizyty kontrolne w ciągu 2 lat
- Odrestaurowane zęby muszą mieć kontakt okluzyjny z przeciwnymi zębami lub przywróconymi zębami
- Szerokość przywracania powinna być równa lub większa niż 1/3 odległość od boccal do linii biodrowej
- 75% uzupełnień klasy II (minimum) i 25% klasy I
- Jedna, dwie lub trzy powierzchnie na odbudowę
- Każda klasa II będzie miał co najmniej jeden kontakt bliższy
- 75% w zębach trzonowych (minimum) i 25% u przedtrzonowych
- Wszystkie przywrócone zęby muszą mieć co najmniej jeden kontakt zgryzowy w zwykłym zamknięciu
- Musi mieć 20 lub więcej zębów z dowodami dwustronnych kontaktów zęba tylnego
- Zęby, które wymagają jednego lub żadnego nagromadzenia guzków
- Ząb Vital
- Wrażliwość przedoperacyjna na zębach, która ma być traktowana maksymalnie 3 w wizualnej skali analogowej (10 = maksimum)
- Pacjent chce być leczony w tym badaniu klinicznym po informacjach doustnych przez operatora i po podpisaniu poinformowanej formy pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Alergie na składniki badanych materiałów (monomery)
- Nie spełniaj wszystkich kryteriów włączenia powyżej
- Mają powikłania medyczne (przeszczepy narządów, długoterminowe leczenie antybiotyków lub sterydów, raka lub są obniżone immunokompromione) lub niepełnosprawne, co nie jest w stanie tolerować czasu wymaganego na zakończenie uzupełnień lub zapewnienie odpowiedniej higieny jamy ustnej
- Cierpią na kserostomię albo przyjmując leki, o których wiadomo, że wytwarzają kserostomię, albo z udziałem kserostomii indukowanej przez promieniowanie lub z zespołem Sjogrena
- Mają zęby z zaawansowanym lub ciężkim zapaleniem przyzębia, szalejącą próchnicą lub słabą higieną jamy ustnej, która może wymagać przywrócenia zębów
- Obecne z wszelkimi zaburzeniami systemowymi lub lokalnymi, które przeciwwskazują procedury dentystyczne zawarte w tym badaniu
- Pacjenci zgłaszający ciężkie szlifowanie/skupienie lub zaciskanie lub potrzebujący terapii związanej z TMJ
- Mieć ząb z odsłoniętą miazgę podczas przygotowywania lub usuwanie próchnicy lub wymagają zamieszania w pulonie pośredniego
- Włączenie zębów, które nie są wiarygodne lub wykazują objawy patologii miazgi (zapalenie miazgi)
- Jeśli pola roboczego nie może być utrzymywana w stanie suchym do leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybkie kompozyty
|
Ząb (zęby) dotknięte próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem zostanie przywrócone.
ADHESE Universal w trybie do siebie, zastosowano do przygotowania powierzchni do wypełnień złożonych.
Tetryczne powerfill/ teryczne przepływ mocy (grupa testowa) utwardzono przez 3 s.
|
|
Inny: Konwencjonalnie stosowane kompozyty
|
Ząb (zęby) dotknięte próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem zostanie przywrócone.
ADHESE Universal w trybie do siebie, zastosowano do przygotowania powierzchni do wypełnień złożonych.
Tetryczne wypełnienie zbiorcze Evoceram/ Tetryczne Evoflow Furt (grupa kontrolna) wyleczono konwencjonalnie przez 10 s na przyrost.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) po kryteriach zębów zębowych (FDI) w skali od 1 „bardzo dobra” do 5 „nie do przyjęcia” nie do przyjęcia ”
|
Linia bazowa
|
|
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
|
24 miesiące
|
|
Liczba zębów analizowanych zgodnie z FDI 11 - nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można się wyobrazić”) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
|
Linia bazowa
|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
|
24 miesiące
|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI (widok pacjenta, witalność zębów, połysk powierzchni, barwienie powierzchni, dopasowanie kolorów, pękanie materiału, krańcowa adaptacja, zużycie okluzyjne i integralność zęba) w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL3274680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .