Prospective, Split-mouth, Comparative Study to Compare Clinical Outcomes of Two Different Posterior Composite
8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
A 24-Month Clinical Evaluation of an Ultra-rapid Polymerizing Resin Composite
The objective of this 2-year split mouth comparative study, a randomized controlled study, is to determine whether the simplified placement procedure of the ultra-rapid polymerizing Tetric PowerFlow/ Tetric PowerFill with a reduced light polymerization time (3 s), yields the same clin-ical results as widely used commercially available dental composites (Tetric EvoCeram Bulk Fill, Tetric EvoFlow Bulk Fill) requiring up to 40 seconds of light polymerization time.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Patients, requiring posterior tooth restorations Class I and II or requesting amalgam restoration replacement, were treated in the clinical investigation.
Each patient received two composite restorations in the posterior region.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Each subject must need at least 2 restorations in a vital posterior tooth (in different quadrants)
- Restorations may be indicated for caries removal and restoration, replacement of defec-tive restorations (i.e. fractured, stained, unaesthetic), or requested replacement of un-aesthetic restorations.
- Must have given written consent to participate in the trial
- Must be available for the required follow-up visits over 2 years
- Restored teeth must have occlusal contact with opposing teeth or restored teeth
- Restoration width should be equal to or greater than 1/3 the distance from buccal to lin-gual cusp tips
- 75% of the restorations Class II (minimum) and 25% Class I
- One, two or three surfaces per restoration
- Each Class II will have at least one proximal contact
- 75% in molars (minimum) and 25% in premolars
- All restored teeth must have at least one occlusal contact in habitual closure
- Must have 20 or more teeth with evidence of bilateral posterior tooth contacts
- Teeth that require one or no cuspal build-ups
- Vital tooth
- Preoperative sensibility on the teeth to be treated at maximum 3 on visual analog scale (10 = maximum)
- Patient wishes to be treated in this clinical trial after oral information by the operator and after signing the informed patient form
Exclusion Criteria:
- Allergies to ingredients of the materials under investigation (monomers)
- Do not meet all inclusion criteria above
- Have medical complications (organ transplants, long term antibiotic or steroid treatment, cancer or are immunocompromised) or disabilities rendering them unable to tolerate the time required to complete the restorations or to provide adequate oral hygiene
- Suffer from xerostomia either by taking medications known to produce xerostomia or those with radiation induced xerostomia or Sjogren's syndrome subjects
- Have teeth with advanced or severe periodontitis, rampant caries or poor oral hygiene which may require extraction of the teeth to be restored
- Present with any systemic or local disorders that contraindicate the dental procedures included in this study
- Patients reporting having severe grinding/bruxing or clenching or in need of TMJ-related therapy
- Have tooth with exposed pulp during preparation or caries removal or require indirect pulp capping
- Inclusion of teeth that are non-vital or that exhibit signs of pulpal pathology (pulpitis)
- If the working field cannot be maintained in a dry state for treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fast-curing composites
|
Tooth (teeth) affected by dental caries or with an existing defective filling will be restored.
Adhese Universal in self-etch mode, was used to prepare the surfaces for the composite fillings.
Tetric PowerFill/ Tetric PowerFlow (test group) was cured for 3 s.
|
|
Inny: Conventionally applied composites
|
Tooth (teeth) affected by dental caries or with an existing defective filling will be restored.
Adhese Universal in self-etch mode, was used to prepare the surfaces for the composite fillings.
Tetric EvoCeram Bulk Fill/ Tetric EvoFlow Bulk Fill (control group) were conventionally cured for 10 s per increment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
post-operative tooth sensitivity
Ramy czasowe: Baseline to 36 months
|
assessed by tests with thermal stimuli and occlusal forces (during biting) determined by VAS (Visual Analog Scale, 0 "No pain at all" - 10 "The worst pain imaginable") following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable"
|
Baseline to 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
restoration quality evaluation
Ramy czasowe: Baseline to 36 months
|
assessed following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable"
|
Baseline to 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL3274680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .