Prospektivní, rozdělená ústa, srovnávací studie pro porovnání klinických výsledků dvou různých zadních kompozitu
26. září 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG
24měsíční klinické vyhodnocení ultra-rapid polymerační pryskyřičné kompozice
Cílem této dvouleté Srovnávací studie rozdělených úst, randomizovaná kontrolovaná studie, je zjistit, zda zjednodušený postup umístění ultra-rapidního polymeračního tetrického výkonu/ tetrického výkonu se zkrácenou polymerační polymerací (3 s), přináší stejný klikovnou výsledky, který je uveden dostupný dostupný zubní kompozity (tetric evoceram, výplň, která se objevuje na 40-ical) doby polymerace světla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při klinickém zkoumání byli léčeni pacienti, kteří vyžadovali zpětné výplně zubů třídy I a II nebo požadující náhradu amalgámu.
Každý pacient obdržel dvě složené výplně v zadní oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý subjekt musí potřebovat alespoň 2 výplně v životně důležitém zadním zubu (v různých kvadrantách)
- Výplněy mohou být indikovány pro odstranění a obnovení kazu, nahrazení výplní defeku (tj. zlomené, obarvené, neestetické) nebo požadovaly výměnu neestetických výplní.
- Musí dát písemný souhlas s účastí na soudu
- Musí být k dispozici pro požadované následné návštěvy po dobu 2 let
- Obnovené zuby musí mít okluzní kontakt s protichůdnými zuby nebo obnovenými zuby
- Šířka obnovy by měla být stejná nebo větší než 1/3 vzdálenost od buccalu k lin-gual cusp tipy
- 75% restování třídy II (minimum) a 25% třídy I
- Jeden, dva nebo tři povrchy na obnovení
- Každá třída II bude mít alespoň jeden proximální kontakt
- 75% v stolicích (minimálně) a 25% u premolárů
- Všechny obnovené zuby musí mít při obvyklém uzavření alespoň jeden okluzní kontakt
- Musí mít 20 nebo více zubů s důkazem dvoustranných kontaktů zadních zubů
- Zuby, které vyžadují jedno nebo žádné hromadění Cuspal
- Vitální zub
- Předoperační citlivost na zuby, které mají být ošetřeny na maximálně 3 na vizuální analogové stupnici (10 = maximum)
- Pacient si přeje být léčen v této klinické studii po ústním informacích operátora a po podpisu formy informovaného pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na ingredience zkoumaných materiálů (monomery)
- Nesplňte všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
- Mít lékařské komplikace (transplantace orgánů, dlouhodobá léčba antibiotiky nebo steroidy, rakovina nebo jsou imunokompromitována) nebo postižení, která je způsobují, že nejsou schopny tolerovat čas potřebný k dokončení výplní nebo k zajištění přiměřené ústní hygieny
- Trpí Xerostomií buď užíváním léků, o nichž je známo, že produkují xerostomie, nebo léky s předměty Xerostomie nebo Sjogrenovy syndrom
- Mít zuby s pokročilou nebo těžkou periodontitidou, nekontrolovatelným kaz nebo špatnou ústní hygienou, která může vyžadovat obnovení extrakce zubů
- Přítomný s jakýmikoli systémovými nebo místními poruchami, které kontraindikují dentální postupy zahrnuté v této studii
- Pacienti, kteří hlásí vážné broušení/bruxování nebo zaťahování nebo potřebují terapii související s TMJ
- Nechte zub s exponovanou buničinou během přípravy nebo kazu nebo vyžadujte nepřímé omezení buničiny
- Zahrnutí zubů, které jsou ne-vitální nebo vykazují známky patologie Pulpal (Pulpitis)
- Pokud pracovní pole nelze udržovat v suchém stavu pro léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlé kompozity
|
Budou obnoveny zuby (zuby) ovlivněné zubním kazem nebo existující vadnou náplní.
Adhese Universal v samoobslužném režimu byl použit k přípravě povrchů pro kompozitní výplně.
Tetric Powerfill/ Tetric Powerflow (testovací skupina) byl vyléčen po dobu 3 s.
|
|
Jiný: Konvenčně aplikované kompozity
|
Budou obnoveny zuby (zuby) ovlivněné zubním kazem nebo existující vadnou náplní.
Adhese Universal v samoobslužném režimu byl použit k přípravě povrchů pro kompozitní výplně.
Tetrická evoceram hromadná výplň/ tetrická evoflow hromadná výplň (kontrolní skupina) byla konvenčně vyléčena po dobu 10 s na přírůstek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů analyzovaných podle FDI 11 - pooperační přecitlivělost
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno testy s tepelnými podněty a okluzálními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) po kritérii Fédération Dontaire Internationale (FDI) v měřítku z 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“ do 5 "do 5" do 5 "do 5" do 5 "do 5" do 5 "nepřijatelných"
|
Základní linie
|
|
Počet zubů analyzovaných podle FDI 11 - pooperační přecitlivělost
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
6 měsíců
|
|
Počet zubů analyzovaných podle FDI 11 - pooperační přecitlivělost
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
12 měsíců
|
|
Počet zubů analyzovaných podle FDI 11 - pooperační přecitlivělost
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
24 měsíců
|
|
Počet zubů analyzovaných podle FDI 11 - pooperační přecitlivělost
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určené pomocí VAS (vizuální analogová stupnice, 0 „žádná bolest vůbec“ - 10 „nejhorší bolest představitelná“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelné“
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality obnovy
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno podle kritérií FDI (pohled pacienta, vitalita zubů, povrchový lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okrajové přizpůsobení, okluzní opotřebení a integrita zubu) na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kvality obnovy
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií FDI (pohled pacienta, vitalita zubů, povrchový lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okrajové přizpůsobení, okluzní opotřebení a integrita zubu) na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality obnovy
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií FDI (pohled pacienta, vitalita zubů, povrchový lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okrajové přizpůsobení, okluzní opotřebení a integrita zubu) na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality obnovy
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií FDI (pohled pacienta, vitalita zubů, povrchový lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okrajové přizpůsobení, okluzní opotřebení a integrita zubu) na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení kvality obnovy
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzeno podle kritérií FDI (pohled pacienta, vitalita zubů, povrchový lesk, povrchové barvení, barevná shoda, zlomenina materiálu, okrajové přizpůsobení, okluzní opotřebení a integrita zubu) na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LL3274680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .