前瞻性，分裂的比较研究，以比较两个不同后复合材料的临床结果
2025年9月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
超增强聚合树脂复合材料的24个月临床评估
这项为期两年的口腔比较研究的目的是一项随机对照研究，是为了确定超增强聚合的简化放置程序是否具有降低的光聚合时间（3 s）是否会产生相同的临床结果，该结果是否会广泛使用，需要在临床上产生相同的临床结果，需要良好的牙齿填充物（tetric fill fill fill fill bul bul bul dectric bulk bulk bulk bulk bulek to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to to burek toe dec。光聚合时间的秒。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在临床研究中治疗了需要后牙齿修复I类和II类或要求汞齐恢复的患者。
每个患者在后部区域接受了两个复合修复体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每个受试者必须在重要的后牙齿中至少需要2个修复体（在不同的象限中）
- 可以为去除和恢复龋齿，替代排便的修复体（即 破裂，染色，不可变），或要求替换非审美修复体。
- 必须给予书面同意才能参加审判
- 必须可在2年内进行所需的后续访问
- 恢复的牙齿必须与对方牙齿或牙齿恢复的牙齿接触
- 恢复宽度应等于或大于从颊到Lin-Gual Cusp尖端的距离的1/3
- 75％的还原II类（最低）和25％的I类
- 每个修复一个，两个或三个表面
- 每个II级将至少有一个近端接触
- 磨牙的75％，前磨牙为25％
- 所有恢复的牙齿都必须在习惯闭合中至少具有一个咬合接触
- 必须有20个或更多的牙齿，并有双边牙齿接触的证据
- 需要一个或不cuspal堆积的牙齿
- 重要的牙齿
- 牙齿上的术前敏感性在视觉模拟量表上以最大为3（10 =最大）治疗
- 患者希望在此临床试验中接受操作员和签署知情患者表格后的口服信息后接受治疗
排除标准：
- 对正在研究的材料（单体）的成分过敏
- 不符合上面的所有纳入标准
- 有医疗并发症（器官移植，长期抗生素或类固醇治疗，癌症或免疫功能低下）或残疾，使它们无法忍受完成修复的所需的疗效或提供足够的口腔卫生
- 通过服用已知可产生静脉的药物或患有辐射诱导静脉静脉的药物或Sjogren综合征受试者，患有静脉病毒。
- 牙齿患有晚期或严重的牙周炎，龋齿猖ramp的牙齿或口腔卫生，可能需要恢复牙齿
- 呈现任何避免本研究牙齿程序的系统性或局部疾病
- 报告患有严重的磨碎/磨牙或握紧或需要与TMJ相关的治疗的患者
- 在制备过程中或龋齿去除牙齿或需要间接纸浆上限的牙齿牙齿
- 包括非重要的牙齿或表现出牙髓病的迹象（牙髓炎）
- 如果无法将工作场保持在干燥状态下进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速固化的复合材料
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牙齿（牙齿）受龋齿或现有缺陷填充影响的牙齿将得到恢复。
Adhese Universal在自我蚀刻模式下用于准备复合填充物的表面。
将图填充/四元电源（测试组）固化3 s。
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其他：常规施用的复合材料
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牙齿（牙齿）受龋齿或现有缺陷填充影响的牙齿将得到恢复。
Adhese Universal在自我蚀刻模式下用于准备复合填充物的表面。
将evoceram散装填充/图evoflow Bulk填充（对照组）常规固化为每次增量10 s。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据FDI 11分析的牙齿数 - 术后超敏反应
大体时间：基线
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在FédérationDenterationInternationale（FDI）标准下，通过VAS（视觉模拟量表，完全不疼痛）确定的用热刺激和咬合力的测试（在咬合期间）（在咬合期间）进行评估。
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基线
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根据FDI 11分析的牙齿数 - 术后超敏反应
大体时间：6个月
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按照FDI标准在FDI标准下，通过VAS确定的热刺激和咬合力的测试（在咬合期间）进行评估（在咬合期间）。
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6个月
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根据FDI 11分析的牙齿数 - 术后超敏反应
大体时间：12个月
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按照FDI标准在FDI标准下，通过VAS确定的热刺激和咬合力的测试（在咬合期间）进行评估（在咬合期间）。
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12个月
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根据FDI 11分析的牙齿数 - 术后超敏反应
大体时间：24个月
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按照FDI标准在FDI标准下，通过VAS确定的热刺激和咬合力的测试（在咬合期间）进行评估（在咬合期间）。
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24个月
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根据FDI 11分析的牙齿数 - 术后超敏反应
大体时间：36个月
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按照FDI标准在FDI标准下，通过VAS确定的热刺激和咬合力的测试（在咬合期间）进行评估（在咬合期间）。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量评估
大体时间：基线
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按照外国直接投资标准（患者视图，牙齿活力，表面光泽，表面染色，颜色匹配，材料裂缝，边缘适应性，咬合磨损和牙齿完整性）的评估。
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基线
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恢复质量评估
大体时间：6个月
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按照外国直接投资标准（患者视图，牙齿活力，表面光泽，表面染色，颜色匹配，材料裂缝，边缘适应性，咬合磨损和牙齿完整性）的评估。
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6个月
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恢复质量评估
大体时间：12个月
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按照外国直接投资标准（患者视图，牙齿活力，表面光泽，表面染色，颜色匹配，材料裂缝，边缘适应性，咬合磨损和牙齿完整性）的评估。
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12个月
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恢复质量评估
大体时间：24个月
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按照外国直接投资标准（患者视图，牙齿活力，表面光泽，表面染色，颜色匹配，材料裂缝，边缘适应性，咬合磨损和牙齿完整性）的评估。
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24个月
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恢复质量评估
大体时间：36个月
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按照外国直接投资标准（患者视图，牙齿活力，表面光泽，表面染色，颜色匹配，材料裂缝，边缘适应性，咬合磨损和牙齿完整性）的评估。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon F. Cooper, Dr.、University of Illinois College of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LL3274680
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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