Проспективное, разделенное рте, сравнительное исследование для сравнения клинических результатов двух разных задних композитов
26 сентября 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG
24-месячная клиническая оценка ультра-оздоровительной полимеризующей смолы композит
Цель этого 2-летнего сравнительного сравнительного исследования сплит-рта, рандомизированного контролируемого исследования, состоит в том, чтобы определить, упрощенная процедура размещения ультра-рискованного полимеризующего тетрика Powerflow/ Tetric Powerfill с уменьшенным временем полимеризации световой полимеризации (3 с), выдвигает те же клинические результаты, что и широко используемые композиции. до 40 секунд времени полимеризации легкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, требующие восстановления задних зубов класса I и II или замены замены реставрации амальгамы, были лечены в клинических исследованиях.
Каждый пациент получил два составных реставрации в задней области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Каждому субъекту должно потребоваться не менее 2 реставраций в жизненно важном заднем зубе (в разных квадрантах)
- Восстановления могут быть указаны для удаления и восстановления кариеса, замены восстановления Defec-Tive (т.е. перелома, окрашенные, неэстетические) или запрошенная замена неастетических реставраций.
- Должен был дать письменное согласие на участие в судебном разбирательстве
- Должен быть доступен для необходимых последующих посещений в течение 2 лет
- Восстановленные зубы должны иметь окклюзионный контакт с противоположными зубами или восстановленными зубами
- Ширина восстановления должна быть равна или превышать 1/3 расстояния от щека до кончиков
- 75% реставраций класса II (минимум) и 25% класса I
- Одна, две или три поверхности на восстановление
- У каждого класса II будет хотя бы один проксимальный контакт
- 75% в молярах (минимум) и 25% в премолярах
- Все восстановленные зубы должны иметь хотя бы один окклюзионный контакт при привычном закрытии
- Должен иметь 20 или более зубов с доказательством двусторонних контактов задних зубов
- Зубы, которые требуют одного или отсутствия скопления
- Жизненно важный зуб
- Предоперационная чувствительность на зубах, которые должны быть обработаны при максимуме 3 в визуальной аналоговой шкале (10 = максимум)
- Пациент желает пройти лечение в этом клиническом испытании после устной информации оператором и после подписания информированной формы пациента
Критерии исключения:
- Аллергия на ингредиенты исследуемых материалов (мономеры)
- Не соответствуйте всем критериям включения выше
- Иметь медицинские осложнения (трансплантация органов, долгосрочное лечение антибиотиками или стероидами, рак или иммунитет) или инвалидность, что делает их неспособными переносить время, необходимое для завершения реставраций или для обеспечения адекватной гигиены полости рта
- Страдать ксеростомию либо при принятии лекарств, которые, как известно, продуцируют ксеростомию, либо с излучением, индуцированной ксеростомией или субъектами синдрома Шегрена
- Иметь зубы с распространенным или тяжелым периодонтитом, безудержным кариесом или плохим гигиеном полости рта, которые могут потребовать восстановления экстракции зубов
- Присутствуют с любыми системными или локальными расстройствами, которые противопоказаны стоматологические процедуры, включенные в это исследование
- Пациенты, сообщающие о тяжелом шлифовании/браке или сжатии или нуждающейся в терапии, связанной с TMJ
- Иметь зуб с обнаженной мякотью во время препарата или удаления кариеса или требуют косвенного покрытия мякоти
- Включение зубов, которые не являются VITLE или которые демонстрируют признаки патологии пульпы (пульпит)
- Если рабочее поле не может быть поддержано в сухом состоянии для лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрое сочинения композитов
|
Зуб (зубы), затронутые стоматологическим кариесом, или с существующей дефектной начинкой, будет восстановлено.
Adhese Universal в режиме самооценки использовался для подготовки поверхностей для композитных начин.
Tetric Powerfill/ Tetric Powerflow (тестовая группа) вылечивали в течение 3 с.
|
|
Другой: Традиционно применяемые композиты
|
Зуб (зубы), затронутые стоматологическим кариесом, или с существующей дефектной начинкой, будет восстановлено.
Adhese Universal в режиме самооценки использовался для подготовки поверхностей для композитных начин.
Tetric Evoceram Bulk Fill Fill/ Tetric Evoflow Bulk Filk (контрольная группа) регулярно вылечили в течение 10 с за счет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зубов, проанализированных в соответствии с ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по испытаниям с тепловыми стимулами и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «без боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя по критериям Международного (ПИИ) в масштабах от 1 до 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
Базовый уровень
|
|
Количество зубов, проанализированных в соответствии с ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
6 месяцев
|
|
Количество зубов, проанализированных в соответствии с ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
12 месяц
|
|
Количество зубов, проанализированных в соответствии с ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
24 месяца
|
|
Количество зубов, проанализированных в соответствии с ПИИ 11 - послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: 36 месяц
|
Оценивается по тестам с тепловых раздражительными и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала, 0 «вообще нет боли» - 10 «худшая боли, которую можно вообразить»), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».
|
36 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается после критериев ПИИ (вид пациента, жизнеспособность зуба, поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, маргинальная адаптация, окклюзионное износ и целостность зубов) по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается после критериев ПИИ (вид пациента, жизнеспособность зуба, поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, маргинальная адаптация, окклюзионное износ и целостность зубов) по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценивается после критериев ПИИ (вид пациента, жизнеспособность зуба, поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, маргинальная адаптация, окклюзионное износ и целостность зубов) по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
|
12 месяц
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается после критериев ПИИ (вид пациента, жизнеспособность зуба, поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, маргинальная адаптация, окклюзионное износ и целостность зубов) по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
|
24 месяца
|
|
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 36 месяц
|
Оценивается после критериев ПИИ (вид пациента, жизнеспособность зуба, поверхностное блеск, окрашивание поверхности, совпадение цвета, перелом материала, маргинальная адаптация, окклюзионное износ и целостность зубов) по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
|
36 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LL3274680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .