- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708223
Prospective, Split-mouth, Comparative Study to Compare Clinical Outcomes of Two Different Posterior Composite
8 de abril de 2022 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
A 24-Month Clinical Evaluation of an Ultra-rapid Polymerizing Resin Composite
The objective of this 2-year split mouth comparative study, a randomized controlled study, is to determine whether the simplified placement procedure of the ultra-rapid polymerizing Tetric PowerFlow/ Tetric PowerFill with a reduced light polymerization time (3 s), yields the same clin-ical results as widely used commercially available dental composites (Tetric EvoCeram Bulk Fill, Tetric EvoFlow Bulk Fill) requiring up to 40 seconds of light polymerization time.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Patients, requiring posterior tooth restorations Class I and II or requesting amalgam restoration replacement, were treated in the clinical investigation.
Each patient received two composite restorations in the posterior region.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Each subject must need at least 2 restorations in a vital posterior tooth (in different quadrants)
- Restorations may be indicated for caries removal and restoration, replacement of defec-tive restorations (i.e. fractured, stained, unaesthetic), or requested replacement of un-aesthetic restorations.
- Must have given written consent to participate in the trial
- Must be available for the required follow-up visits over 2 years
- Restored teeth must have occlusal contact with opposing teeth or restored teeth
- Restoration width should be equal to or greater than 1/3 the distance from buccal to lin-gual cusp tips
- 75% of the restorations Class II (minimum) and 25% Class I
- One, two or three surfaces per restoration
- Each Class II will have at least one proximal contact
- 75% in molars (minimum) and 25% in premolars
- All restored teeth must have at least one occlusal contact in habitual closure
- Must have 20 or more teeth with evidence of bilateral posterior tooth contacts
- Teeth that require one or no cuspal build-ups
- Vital tooth
- Preoperative sensibility on the teeth to be treated at maximum 3 on visual analog scale (10 = maximum)
- Patient wishes to be treated in this clinical trial after oral information by the operator and after signing the informed patient form
Exclusion Criteria:
- Allergies to ingredients of the materials under investigation (monomers)
- Do not meet all inclusion criteria above
- Have medical complications (organ transplants, long term antibiotic or steroid treatment, cancer or are immunocompromised) or disabilities rendering them unable to tolerate the time required to complete the restorations or to provide adequate oral hygiene
- Suffer from xerostomia either by taking medications known to produce xerostomia or those with radiation induced xerostomia or Sjogren's syndrome subjects
- Have teeth with advanced or severe periodontitis, rampant caries or poor oral hygiene which may require extraction of the teeth to be restored
- Present with any systemic or local disorders that contraindicate the dental procedures included in this study
- Patients reporting having severe grinding/bruxing or clenching or in need of TMJ-related therapy
- Have tooth with exposed pulp during preparation or caries removal or require indirect pulp capping
- Inclusion of teeth that are non-vital or that exhibit signs of pulpal pathology (pulpitis)
- If the working field cannot be maintained in a dry state for treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fast-curing composites
|
Tooth (teeth) affected by dental caries or with an existing defective filling will be restored.
Adhese Universal in self-etch mode, was used to prepare the surfaces for the composite fillings.
Tetric PowerFill/ Tetric PowerFlow (test group) was cured for 3 s.
|
Outro: Conventionally applied composites
|
Tooth (teeth) affected by dental caries or with an existing defective filling will be restored.
Adhese Universal in self-etch mode, was used to prepare the surfaces for the composite fillings.
Tetric EvoCeram Bulk Fill/ Tetric EvoFlow Bulk Fill (control group) were conventionally cured for 10 s per increment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
post-operative tooth sensitivity
Prazo: Baseline to 36 months
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assessed by tests with thermal stimuli and occlusal forces (during biting) determined by VAS (Visual Analog Scale, 0 "No pain at all" - 10 "The worst pain imaginable") following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable"
|
Baseline to 36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
restoration quality evaluation
Prazo: Baseline to 36 months
|
assessed following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable"
|
Baseline to 36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LL3274680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .