Estudo prospectivo, de boca dividida, comparada para comparar os resultados clínicos de dois compostos posteriores diferentes
26 de setembro de 2025 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Uma avaliação clínica de 24 meses de um composto de resina polimerizante ultrapidada
O objetivo deste estudo comparativo da boca dividida em dois anos, um estudo controlado randomizado, é determinar se o procedimento de posicionamento simplificado do fluxo de energia tetrica de polimerização ultrapidado/ preenchimento de powerfil tetric com um resumo de polimerização de luz de lâmpada (3 s), que rendem os mesmos resultados clínicos, como um resfriamento de resumo, com resfriamento de resumo amplamente utilizado (3 s). a 40 segundos de tempo de polimerização leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes, que requerem restaurações dentários posteriores Classe I e II ou solicitando substituição de restauração de amálgama, foram tratados na investigação clínica.
Cada paciente recebeu duas restaurações compostas na região posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cada sujeito deve precisar de pelo menos 2 restaurações em um dente posterior vital (em diferentes quadrantes)
- As restaurações podem ser indicadas para a remoção e restauração da cárie, substituição de restaurações defecadas (ou seja, fraturados, manchados, não estéticos) ou substituíram restaurações não-estéticas.
- Deve ter dado consentimento por escrito para participar do julgamento
- Deve estar disponível para as visitas de acompanhamento necessárias ao longo de 2 anos
- Dentes restaurados devem ter contato oclusal com dentes opostos ou dentes restaurados
- A largura da restauração deve ser igual ou superior a 1/3 da distância das pontas da cúspide bucal a lin-gual
- 75% das restaurações classe II (mínimo) e 25% classe I
- Um, duas ou três superfícies por restauração
- Cada classe II terá pelo menos um contato proximal
- 75% em molares (mínimo) e 25% nos pré -molares
- Todos os dentes restaurados devem ter pelo menos um contato oclusal no fechamento habitual
- Deve ter 20 ou mais dentes com evidências de contatos de dentes posteriores bilaterais
- Dentes que requerem um ou nenhum acúmulo de Cuspal
- Dente vital
- Sensibilidade pré -operatória nos dentes a serem tratados no máximo 3 em escala visual analógica (10 = máximo)
- O paciente deseja ser tratado neste ensaio clínico após informações orais pelo operador e depois de assinar o formulário de paciente informado
Critérios de exclusão:
- Alergias a ingredientes dos materiais sob investigação (monômeros)
- Não atenda a todos os critérios de inclusão acima
- Têm complicações médicas (transplantes de órgãos, tratamento de antibióticos ou esteróides a longo prazo, câncer ou são imunocomprometidos) ou deficiências que os tornam incapazes de tolerar o tempo necessário para concluir as restaurações ou fornecer higiene oral adequada
- Sofra de Xerostomia, tomando medicamentos conhecidos por produzir xerostomia ou aqueles com Xerostomia induzida por radiação ou sujeitos da síndrome de Sjogren
- Tenha dentes com periodontite avançada ou grave, cárie desenfreada ou higiene oral ruim, o que pode exigir a extração dos dentes para serem restaurados
- Apresentar com quaisquer distúrbios sistêmicos ou locais que contraem os procedimentos odontológicos incluídos neste estudo
- Pacientes que relatam tendo severa retirada/brux ou aperto ou necessitando de terapia relacionada à ATM
- Ter dente com polpa exposta durante a preparação ou remoção de cárie ou requer capeamento de polpa indireta
- Inclusão de dentes que não são vitais ou que exibem sinais de patologia pulpar (pulpite)
- Se o campo de trabalho não puder ser mantido em estado seco para tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compostos de cura rápida
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Os dentes (dentes) afetados por cárie dentária ou com um enchimento defeituoso existente serão restaurados.
Adsese universal no modo de auto-eliminação, foi usado para preparar as superfícies para os recheios compostos.
O preenchimento tetrico/ fluxo de energia tétrico (grupo de teste) foi curado por 3 s.
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Outro: Compostos aplicados convencionalmente
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Os dentes (dentes) afetados por cárie dentária ou com um enchimento defeituoso existente serão restaurados.
Adsese universal no modo de auto-eliminação, foi usado para preparar as superfícies para os recheios compostos.
O preenchimento tetrico de evoceram em massa/ preenchimento tetrico de evoflow a granel (grupo controle) foi convencionalmente curado por 10 s por incremento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dentes analisados de acordo com o IDE 11 - hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: Linha de base
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor que se possa imaginar") após os critérios de Fédération Dentaire Internationale (IDE) em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inacticável"
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Linha de base
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Número de dentes analisados de acordo com o IDE 11 - hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 6 meses
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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6 meses
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Número de dentes analisados de acordo com o IDE 11 - hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 12 meses
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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12 meses
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Número de dentes analisados de acordo com o IDE 11 - hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 24 meses
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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24 meses
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Número de dentes analisados de acordo com o IDE 11 - hipersensibilidade pós -operatória
Prazo: 36 meses
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Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala visual analógica, 0 "sem dor" - 10 "A pior dor imaginável") após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade da restauração
Prazo: Linha de base
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Avaliado após os critérios de IDE (vista do paciente, vitalidade dentária, brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cor, fratura de material, adaptação marginal, desgaste oclusal e integridade dentária) em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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Linha de base
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Avaliação da qualidade da restauração
Prazo: 6 meses
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Avaliado após os critérios de IDE (vista do paciente, vitalidade dentária, brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cor, fratura de material, adaptação marginal, desgaste oclusal e integridade dentária) em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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6 meses
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Avaliação da qualidade da restauração
Prazo: 12 meses
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Avaliado após os critérios de IDE (vista do paciente, vitalidade dentária, brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cor, fratura de material, adaptação marginal, desgaste oclusal e integridade dentária) em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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12 meses
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Avaliação da qualidade da restauração
Prazo: 24 meses
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Avaliado após os critérios de IDE (vista do paciente, vitalidade dentária, brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cor, fratura de material, adaptação marginal, desgaste oclusal e integridade dentária) em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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24 meses
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Avaliação da qualidade da restauração
Prazo: 36 meses
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Avaliado após os critérios de IDE (vista do paciente, vitalidade dentária, brilho de superfície, coloração de superfície, correspondência de cor, fratura de material, adaptação marginal, desgaste oclusal e integridade dentária) em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LL3274680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .