Prospectieve, split-mond, vergelijkende studie om klinische resultaten van twee verschillende posterieure composiet te vergelijken
26 september 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Een klinische evaluatie van 24 maanden van een ultra-rapide polymeriserende harscomposiet
The objective of this 2-year split mouth comparative study, a randomized controlled study, is to determine whether the simplified placement procedure of the ultra-rapid polymerizing Tetric PowerFlow/ Tetric PowerFill with a reduced light polymerization time (3 s), yields the same clin-ical results as widely used commercially available dental composites (Tetric EvoCeram Bulk Fill, Tetric EvoFlow Bulk Fill) requiring up to 40 seconden van licht polymerisatietijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten, die posterieure tandrestauraties klasse I en II nodig hebben of om het vervangen van amalgaam herstel, werden in het klinische onderzoek behandeld.
Elke patiënt ontving twee samengestelde restauraties in het achterste gebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk onderwerp moet ten minste 2 restauraties nodig hebben in een vitale achterste tand (in verschillende kwadranten)
- Restauraties kunnen worden aangegeven voor het verwijderen van cariës en restauratie, vervanging van defec-tive restauraties (d.w.z. gebroken, bevlekt, unaesthetisch), of gevraagde vervanging van niet-esthetische restauraties.
- Moet schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het proces
- Moet beschikbaar zijn voor de vereiste follow-upbezoeken gedurende 2 jaar
- Gerestoreerde tanden moeten occlusaal contact hebben met tegengestelde tanden of gerestaureerde tanden
- Restauratiebreedte moet gelijk zijn aan of groter dan 1/3 De afstand van buccal tot lin-gual cusp-tips
- 75% van de Restorations Class II (minimum) en 25% klasse I
- Een, twee of drie oppervlakken per restauratie
- Elke klasse II heeft ten minste één proximaal contact
- 75% in kiezen (minimaal) en 25% in premolars
- Alle gerestaureerde tanden moeten ten minste één occlusaal contact hebben in gebruikelijke sluiting
- Moet 20 of meer tanden hebben met bewijs van bilaterale achterste tandcontacten
- Tanden die een of geen cuspal-opbouw vereisen
- Vitale tand
- Preoperatieve gevoeligheid op de tanden die moeten worden behandeld op maximaal 3 op visuele analoge schaal (10 = maximum)
- Patiënt wil in deze klinische proef worden behandeld na mondelinge informatie door de exploitant en na het ondertekenen van het geïnformeerde patiëntformulier
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor ingrediënten van de onderzochte materialen (monomeren)
- Voldoen niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria
- Medische complicaties hebben (orgaantransplantaties, antibioticum op lange termijn of steroïden, kanker of zijn immuungecompromiseerd) of handicaps waardoor ze niet in staat zijn om de tijd te verdragen die nodig is om de restauraties te voltooien of voldoende mondelinge hygiëne te bieden
- Lijdt aan xerostomie door het innemen van medicijnen die bekend zijn om xerostomie te produceren of die met door straling geïnduceerde xerostomie of Sjogren's syndroom personen
- Hebben tanden met geavanceerde of ernstige parodontitis, ongebreidelde cariës of slechte mondhygiëne die mogelijk een extractie van de tanden herstelt
- Aanwezig zijn met systemische of lokale aandoeningen die de tandheelkundige procedures in deze studie contra -indiceren
- Patiënten die melden dat ze ernstig slijpen/bruxeren of klemmen of behoefte hebben aan TMJ-gerelateerde therapie
- Hebben tand met blootgestelde pulp tijdens het verwijderen van de voorbereiding of cariës of vereisen indirecte pulpafdekking
- Opname van tanden die niet-vitaal zijn of die tekenen van pulpale pathologie vertonen (pulpitis)
- Als het werkveld niet in een droge toestand kan worden gehandhaafd voor behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle composieten
|
Tand (tanden) getroffen door cariës of met een bestaande defecte vulling worden hersteld.
ADHESE Universal in Self-Eets-modus werd gebruikt om de oppervlakken voor te bereiden op de composietvullingen.
Tetrische powerfill/ tetrische powerflow (testgroep) werd 3 s genezen.
|
|
Ander: Conventioneel toegepaste composieten
|
Tand (tanden) getroffen door cariës of met een bestaande defecte vulling worden hersteld.
ADHESE Universal in Self-Eets-modus werd gebruikt om de oppervlakken voor te bereiden op de composietvullingen.
Tetrische evoceram bulkvulling/ tetrische evoflow bulkvulling (controlegroep) werden conventioneel uitgehard gedurende 10 s per toename.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tanden geanalyseerd volgens DBI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "geen pijn helemaal" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") volgens de fédération Dentaire Internationale (FDI) criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "unceptable"
|
Basislijn
|
|
Aantal tanden geanalyseerd volgens DBI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
6 maanden
|
|
Aantal tanden geanalyseerd volgens DBI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
12 maanden
|
|
Aantal tanden geanalyseerd volgens DBI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
24 maanden
|
|
Aantal tanden geanalyseerd volgens DBI 11 - Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal, 0 "helemaal geen pijn" - 10 "de ergste pijn die denkbaar is") na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restauratie Kwaliteitsevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld na de DBI -criteria (patiëntaanzicht, tandvitaliteit, oppervlaktebestrijding, oppervlaktekleuring, kleur match, materiaalbreuk, marginale aanpassing, occlusale slijtage en tandintegriteit) op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
Basislijn
|
|
Restauratie Kwaliteitsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld na de DBI -criteria (patiëntaanzicht, tandvitaliteit, oppervlaktebestrijding, oppervlaktekleuring, kleur match, materiaalbreuk, marginale aanpassing, occlusale slijtage en tandintegriteit) op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
6 maanden
|
|
Restauratie Kwaliteitsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld na de DBI -criteria (patiëntaanzicht, tandvitaliteit, oppervlaktebestrijding, oppervlaktekleuring, kleur match, materiaalbreuk, marginale aanpassing, occlusale slijtage en tandintegriteit) op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
12 maanden
|
|
Restauratie Kwaliteitsevaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld na de DBI -criteria (patiëntaanzicht, tandvitaliteit, oppervlaktebestrijding, oppervlaktekleuring, kleur match, materiaalbreuk, marginale aanpassing, occlusale slijtage en tandintegriteit) op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
24 maanden
|
|
Restauratie Kwaliteitsevaluatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeeld na de DBI -criteria (patiëntaanzicht, tandvitaliteit, oppervlaktebestrijding, oppervlaktekleuring, kleur match, materiaalbreuk, marginale aanpassing, occlusale slijtage en tandintegriteit) op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LL3274680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .