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抜管アドバイザー: 新しい抜管臨床意思決定支援ツールの初期実装と評価

2022年9月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
集中治療室 (ICU) 患者のケアでは、迅速で安全な抜管が非常に重要です。長時間の人工呼吸は患者に害を及ぼし、抜管の失敗 (すなわち、 48 時間以内の再挿管) は、罹患率、死亡率、およびコストの増加に関連しています。 抜管失敗を改善する緊急の必要性は、COVID-19 患者が早期および後期の両方の抜管失敗のリスクが高いことを示唆する現在の観察によってさらに強調されています。 研究者らは以前に、自発呼吸試験 (SBT) 中の呼吸数変動の減少 (適応性の低下および/またはストレスの増加を示す) が抜管の失敗を予測し、利用可能な最良の予測指標よりも優れていることを発見しました。 この予測分析を、標準化された抜管準備チェックリストおよびリスク軽減戦略と組み合わせて、研究者は Extubation Advisor (EA) を作成しました。 研究者らは最近、単一施設のフェーズ I 混合法観察研究 (n=117) を完了し、技術的な実現可能性が実証されました (つまり、 レポートの 92% EA を生成する能力) と EA ツールの臨床医の受け入れ。 現在の非盲検多施設インターベンション第 I 相研究では、治験責任医師は、(1) 患者登録、データ収集、および EA レポート生成の実現可能性を評価することにより、集中治療室での EA 実装の実現可能性と初期認識を評価します。 、および（2）救命救急医と呼吸療法士のEAの認識の混合法分析を実行します。 この研究から得られた知見は、ベッドサイドでの意思決定を支援し、ケアの提供を強化し、COVID-19 の有無にかかわらず重症患者の転帰を改善することを目的として、標準治療と比較して EA の転帰を評価する将来のランダム化比較試験に情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • 電話番号：74052 613-737-8899
  • メール：aseely@toh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • 主任研究者：
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • 副調査官：
          • Jamie Brehaut, PhD
        • 副調査官：
          • Christophe Herry, PhD
        • 副調査官：
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • 副調査官：
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室（ICU）で
  • -インフォームドコンセントを提供できる（代理人を通じて）
  • 48時間を超える侵襲的人工換気
  • 抜管の評価のための自発呼吸検査 (SBT) の準備完了
  • 機械的換気を促進する状態の少なくとも部分的な逆転
  • 他の器官系の安定化
  • 14 cm H2O 以下の圧力補助換気 (酸素飽和度 (SpO2) が 90% 以上、吸気酸素分画 (FiO2) が 40% 以下、呼気終末陽圧 (PEEP) の耐性) ) 10cm H2O 以下)
  • 血行動態の安定性（低い - フェニレフリンが 50 ug/分未満、ノルエピネフリンが 5 ug/分未満、ドブタミンが 5 ug/kg/分未満、ミルリノンが 0.4 ug/kg/分未満 - または昇圧剤なし）
  • -安定した神経学的状態（過去24時間にグラスゴー昏睡スコアの悪化がなく、測定された場合、頭蓋内圧（ICP）が20 mmHg未満）
  • 無傷の気道反射（吸引を伴う十分な咳と咽頭反射）
  • SBT時の正常な洞調律（ペースメーカーなし）

除外基準:

  • 患者が抜管に失敗した場合、再挿管しないように指示する
  • 予想される生命維持装置の撤回
  • 既知または疑われる重度の衰弱（ミオパシー、神経障害、または四肢麻痺）
  • 気管切開
  • 現在の ICU 滞在中の以前の抜管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
参加者の自発呼吸試験 (SBT) からの波形データは、Extubation Advisor (EA) を使用して分析され、抜管に関する臨床的意思決定のサポートを提供する EA レポートが生成されます。
デバイス：抜管アドバイザー
抜管の準備ができているかどうかを評価するために自発呼吸トライアル (SBT) を受ける参加者は、ECG、カプノグラフィー、およびその他の波形を表示するポータブル モニターに接続されます。 このモニターは、Extubation Advisor (EA) ソフトウェアを含むラップトップにも接続されます。 SBT 中に、関連する患者情報が EA アプリケーションに入力され、EA アプリケーションが波形データを記録します。 SBT が完了すると、EA アプリケーションは波形と患者データを分析して、抜管失敗のリスクを要約したスコアを生成します。 レポートが生成され、呼吸療法士と主治医に提供され、抜管を続行するかどうかを決定するのに役立ちます。 患者は抜管後 72 時間追跡され、臨床転帰症例報告書が完成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な患者の 50% を超える登録と同意の実現可能性を評価する
時間枠：研究完了時、研究開始から4ヶ月後
患者の登録と同意の実現可能性は、適格な患者の50％以上が登録され同意されているかどうかを判断することによって評価されます
研究完了時、研究開始から4ヶ月後
波形データの 75% 以上をキャプチャする可能性を評価する
時間枠：研究完了時、研究開始から4ヶ月後
波形データのキャプチャの実現可能性は、75% 以上の時間で波形データがキャプチャされているかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から4ヶ月後
参加者の臨床データの 90% 以上を Extubation Advisor ツールに入力する可能性を評価する
時間枠：研究完了時、研究開始から4ヶ月後
参加者の臨床データ入力の実現可能性は、90% 以上の確率で、参加者の臨床データが Extubation Advisor ツールに完全に入力されているかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から4ヶ月後
Extubation Advisor レポートの 80% 以上を作成して主治医に提供する可能性を評価する
時間枠：研究完了時、研究開始から4ヶ月後
Extubation Advisor レポート生成の実現可能性は、80% 以上の確率で抜管レポートが正常に生成され、主治医に配信されるかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から4ヶ月後
抜管アドバイザーに関する医師と呼吸療法士の意見を評価する
時間枠：研究完了時、研究開始から4ヶ月後
使いやすさ、認識された価値、特定された動作、認識された障壁とドライバー、および認識された影響は、呼吸療法士および主治医とのインタビューを通じて評価されます。
研究完了時、研究開始から4ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床 CRF の 90% 以上を完了する可能性を評価する
時間枠：研究完了時、研究開始から4ヶ月後
臨床症例報告フォームの記入の実現可能性は、90% 以上の確率で臨床 CRF が記入されているかどうかを判断することによって評価されます。
研究完了時、研究開始から4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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