Asesor de extubación: implementación inicial y evaluación de una nueva herramienta de soporte de decisiones clínicas de extubación
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
La extubación rápida y segura es de vital importancia en el cuidado de los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), ya que la ventilación mecánica prolongada daña a los pacientes y la extubación fallida (es decir,
reintubación dentro de las 48 horas) se asocia con una mayor morbilidad, mortalidad y costos.
La necesidad urgente de mejorar el fracaso de la extubación se destaca aún más por las observaciones actuales que sugieren que los pacientes con COVID-19 tienen un mayor riesgo de fracaso de la extubación tanto temprano como tardío.
Los investigadores encontraron previamente que la disminución de la variabilidad de la frecuencia respiratoria (indicativa de la reducción de la adaptabilidad y/o el aumento del estrés) durante los ensayos de respiración espontánea (SBT) predijo el fracaso de la extubación y superó los mejores índices predictivos disponibles.
Al combinar este análisis predictivo con listas de verificación de preparación para la extubación estandarizadas y estrategias de mitigación de riesgos, los investigadores crearon el Extubation Advisor (EA).
Los investigadores completaron recientemente un estudio observacional de métodos mixtos de fase I de un solo centro (n = 117) en el que se demostró la viabilidad técnica (es decir,
capacidad para generar 92% EA de informes) y aceptación de la herramienta EA por parte de los médicos.
En el actual estudio de fase I de intervención multicéntrico y abierto, los investigadores evaluarán la viabilidad y las percepciones iniciales de la implementación de EA en la unidad de cuidados intensivos (1) evaluando la viabilidad de la inscripción de pacientes, la recopilación de datos y la generación de informes de EA y (2) realizar un análisis de métodos mixtos de las percepciones de la EA por parte del médico de atención crítica y el terapeuta respiratorio.
Los hallazgos de este estudio informarán un futuro ensayo controlado aleatorio que evalúe los resultados de la EA en comparación con el estándar de atención, con la intención de ayudar en la toma de decisiones al lado de la cama, mejorar la prestación de la atención y mejorar los resultados en pacientes críticos con y sin COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- Número de teléfono: 74052 613-737-8899
- Correo electrónico: aseely@toh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Contacto:
- Andrew Seely, MD
- Número de teléfono: 75052 613-737-8899
- Correo electrónico: aseely@ottawahospital.on.ca
-
Investigador principal:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
-
Investigador principal:
- Karen Burns, MD FRCPC MSc
-
Sub-Investigador:
- Jamie Brehaut, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christophe Herry, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Aimee Sarti, MD FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (a través de un sustituto)
- Ventilación mecánica invasiva por > 48 horas
- Listo para la prueba de respiración espontánea (SBT) para la evaluación de la extubación
- Reversión al menos parcial de la condición que precipita la ventilación mecánica
- Estabilización de otros sistemas de órganos.
- Tolerancia a la ventilación con presión de soporte menor o igual a 14 cm H2O, (saturación de oxígeno (SpO2) mayor o igual al 90% con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) menor o igual al 40% y presión positiva al final de la espiración (PEEP) ) menor o igual a 10 cm H2O)
- Estabilidad hemodinámica (baja - fenilefrina menos de 50 ug/min; norepinefrina menos de 5 ug/min; dobutamina menos de 5 ug/kg/min; milrinona menos de 0,4 ug/kg/min - o sin vasopresores)
- Estado neurológico estable (sin deterioro en la puntuación de coma de Glasgow durante las 24 horas anteriores y, si se mide, presión intracraneal (PIC) inferior a 20 mmHg)
- Reflejos de las vías respiratorias intactos (tos adecuada con succión y reflejo nauseoso)
- Ritmo sinusal normal en el momento de la SBT (sin marcapasos)
Criterio de exclusión:
- Orden de no reintubar si el paciente falla en la extubación
- Retiro anticipado del soporte vital
- Debilidad grave conocida o sospechada (miopatía, neuropatía o cuadriplejia)
- traqueotomía
- Extubación previa durante la estancia actual en la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los datos de forma de onda de los ensayos de respiración espontánea (SBT) de los participantes se analizarán mediante Extubation Advisor (EA) para generar un informe de EA que brinde apoyo a la decisión clínica con respecto a la extubación.
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Los participantes que se sometan a una prueba de respiración espontánea (SBT) para evaluar la preparación para la extubación se conectarán a un monitor portátil que muestra ECG, capnografía y otras formas de onda.
Este monitor también se conectará a una computadora portátil que contenga el software Extubation Advisor (EA).
Durante la SBT, la información relevante del paciente se ingresará en la aplicación EA y la aplicación EA registrará datos de forma de onda.
Cuando finalice la SBT, la aplicación EA analizará la forma de onda y los datos del paciente para generar una puntuación que resuma el riesgo de falla de la extubación.
Se generará un informe y se entregará al terapeuta respiratorio y al médico tratante para ayudar a determinar si procede o no con la extubación.
Los pacientes serán seguidos durante 72 horas después de la extubación, cuando se completará el formulario de informe de caso de resultado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de inscribir y dar su consentimiento a más del 50 % de los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de la inscripción y el consentimiento de los pacientes se evaluará determinando si más del 50 % de los pacientes elegibles están inscritos y autorizados.
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Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la viabilidad de capturar más del 75 % de los datos de forma de onda
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de la captura de datos de forma de onda se evaluará determinando si se capturan datos de forma de onda más del 75% del tiempo.
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Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la viabilidad de ingresar más del 90 % de los datos clínicos de los participantes en la herramienta Extubation Advisor
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de la entrada de datos clínicos de los participantes se evaluará determinando si más del 90 % de las veces, los datos clínicos de los participantes se introducen por completo en la herramienta Extubation Advisor.
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Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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Evaluar la viabilidad de generar y entregar más del 80 % de los informes del asesor de extubación al médico tratante
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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La viabilidad de la generación de informes de Extubation Advisor se evaluará determinando si, en más del 80 % de las veces, se genera correctamente un informe de extubación y se entrega al médico tratante.
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Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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Evaluar opiniones de Médicos y Terapeutas Respiratorios sobre Extubation Advisor
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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La usabilidad, el valor percibido, los comportamientos identificados, las barreras e impulsores percibidos y el impacto percibido se evaluarán a través de entrevistas con terapeutas respiratorios y médicos tratantes.
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Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de completar más del 90 % de los CRF clínicos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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La factibilidad de completar los formularios de informes de casos clínicos se evaluará determinando si más del 90 % de las veces, los CRF clínicos están completos.
|
Al finalizar el estudio, 4 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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