Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaationeuvoja: Uuden ekstubaatiokliinisen päätöksen tukityökalun ensimmäinen käyttöönotto ja arviointi

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Nopea ja turvallinen ekstubaatio on elintärkeää tehohoitoyksikössä (ICU) olevien potilaiden hoidossa, koska pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio vahingoittaa potilaita ja epäonnistunut ekstubaatio (ts. uudelleenintubaatio 48 tunnin sisällä) liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin. Kiireellistä tarvetta parantaa ekstuboinnin epäonnistumista korostavat entisestään nykyiset havainnot, jotka viittaavat siihen, että COVID-19-potilailla on lisääntynyt riski saada ekstubaatio epäonnistumaan aikaisin ja myöhään. Aiemmin tutkijat havaitsivat, että hengitystiheyden vaihtelu (osoittaa alentuneesta sopeutumiskyvystä ja/tai lisääntyneestä stressistä) spontaanisten hengityskokeiden (SBT) aikana ennusti ekstubaation epäonnistumisen ja ylitti parhaat saatavilla olevat ennustavat indeksit. Yhdistämällä tämän ennustavan analyysin standardoituihin ekstubaatiovalmiuden tarkistuslistoihin ja riskinhallintastrategioihin tutkijat loivat Extubation Advisorin (EA). Tutkijat saivat äskettäin päätökseen yhden keskuksen vaiheen I sekamenetelmien havainnointitutkimuksen (n = 117), jossa osoitettiin tekninen toteutettavuus (ts. kyky tuottaa 92 % EA:sta raporteista) ja kliinikon hyväksyntä EA-työkalulle. Nykyisessä avoimessa, monen keskuksen interventiovaiheen I tutkimuksessa tutkijat arvioivat EA:n toteutettavuutta ja alustavia käsityksiä tehohoidon osastolla (1) arvioimalla potilaiden rekisteröinnin, tiedonkeruun ja EA-raporttien luomisen toteutettavuutta. ja (2) sekamenetelmien analyysi tehohoidon lääkärin ja hengitysterapeutin käsityksistä EA:sta. Tämän tutkimuksen tulokset tulevat olemaan hyödyllisiä tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan EA:n tuloksia verrattuna normaaliin hoitoon. Tarkoituksena on auttaa vuodepäätöksenteossa, tehostaa hoitoa ja parantaa tuloksia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on COVID-19 tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Puhelinnumero: 74052 613-737-8899
  • Sähköposti: aseely@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • Päätutkija:
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • Alatutkija:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • Alatutkija:
          • Christophe Herry, PhD
        • Alatutkija:
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • Alatutkija:
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoidon osastolla (ICU)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (korvikkeen kautta)
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 48 tuntia
  • Valmiina spontaaniin hengitystestiin (SBT) ekstubaation arvioimiseksi
  • Ainakin osittainen tilan kääntyminen, mikä saa aikaan koneellisen ilmanvaihdon
  • Muiden elinjärjestelmien stabilointi
  • Painetukituuletuksen sieto enintään 14 cm H2O, (happisaturaatio (SpO2) suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % ja positiivinen loppupaine (PEEP) ) pienempi tai yhtä suuri kuin 10 cm H2O)
  • Hemodynaaminen stabiilius (matala - fenyyliefriini alle 50 ug/min; norepinefriini alle 5 ug/min; dobutamiini alle 5 ug/kg/min; milrinoni alle 0,4 ug/kg/min - tai ei vasopressoreita)
  • Vakaa neurologinen tila (ei Glasgow'n kooman pistemäärän heikkenemistä edellisten 24 tunnin aikana ja, jos mitataan, kallonsisäinen paine (ICP) on alle 20 mmHg)
  • Ehjät hengitystierefleksit (riittävä yskä imulla ja gag-refleksi)
  • Normaali sinusrytmi SBT:n aikana (ei sydämentahdistinta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä intuboi uudelleen, jos potilaan ekstubaatio epäonnistuu
  • Odotettu elatusapuvälineen poistaminen
  • Tunnettu tai epäilty vakava heikkous (myopatia, neuropatia tai quadriplegia)
  • Trakeostomia
  • Edellinen ekstubaatio nykyisen teho-osaston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Osallistujien spontaanien hengityskokeiden (SBT) aaltomuototiedot analysoidaan Extubation Advisorilla (EA) EA-raportin luomiseksi, joka tukee ekstubaatiota koskevia kliinisiä päätöksiä.
Laite: Ekstubaationeuvoja
Osallistujat, jotka käyvät läpi spontaanne hengityskokeen (SBT) ekstubaatiovalmiuden arvioimiseksi, yhdistetään kannettavaan monitoriin, joka näyttää EKG:n, kapnografian ja muita aaltomuotoja. Tämä näyttö liitetään myös kannettavaan tietokoneeseen, joka sisältää Extubation Advisor (EA) -ohjelmiston. SBT:n aikana asiaankuuluvat potilastiedot syötetään EA-sovellukseen ja EA-sovellus tallentaa aaltomuototietoja. Kun SBT on valmis, EA-sovellus analysoi aaltomuodon ja potilastiedot luodakseen pistemäärän, joka sisältää yhteenvedon ekstuboinnin epäonnistumisen riskistä. Raportti luodaan ja toimitetaan hengitysterapeutille ja hoitavalle lääkärille, jotta voidaan määrittää, onko ekstubaatiota jatkettava vai ei. Potilaita seurataan 72 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen, jolloin kliinisen lopputuloksen tapausraporttilomake täytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi toteutettavuus rekisteröidä ja hyväksyä yli 50 % kelvollisista potilaista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Potilaiden rekisteröinnin ja suostumuksen toteutettavuus arvioidaan määrittämällä, onko yli 50 % kelvollisista potilaista rekisteröity ja suostunut
Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Arvioi mahdollisuutta siepata yli 75 % aaltomuototiedoista
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aaltomuototietojen kaappauksen toteutettavuus arvioidaan määrittämällä, siepataanko yli 75 % ajasta aaltomuotodataa
Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Arvioi mahdollisuutta syöttää yli 90 % osallistujan kliinisistä tiedoista Extubation Advisor -työkaluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Osallistujien kliinisen tiedon syöttämisen toteutettavuus arvioidaan määrittämällä, onko osallistujan kliiniset tiedot syötetty kokonaan Extubation Advisor -työkaluun yli 90 % ajasta.
Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Arvioi toteutettavuus tuottaa ja toimittaa yli 80 % Extubation Advisor -raporteista hoitavalle lääkärille
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Extubation Advisor -raportin luomisen toteutettavuus arvioidaan määrittämällä, onko yli 80 % ajasta ekstubaatioraportti onnistuneesti luotu ja toimitettu hoitavalle lääkärille
Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Arvioi lääkäreiden ja hengitysterapeuttien mielipiteitä ekstubaationeuvojasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Käytettävyyttä, havaittua arvoa, tunnistettua käyttäytymistä, havaittuja esteitä ja tekijöitä sekä havaittua vaikutusta arvioidaan haastattelemalla hengitysterapeutteja ja hoitavia lääkäreitä.
Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mahdollisuutta suorittaa yli 90 % kliinisistä CRF:istä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Kliinisen tapausraporttilomakkeiden täyttämisen toteutettavuus arvioidaan määrittämällä, ovatko kliiniset CRF:t täydellisiä yli 90 % ajasta.
Tutkimuksen päätyttyä, 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2681

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden ekstubaatio

Kliiniset tutkimukset Ekstubaationeuvoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa