Extubationsberater: Erstimplementierung und Bewertung eines neuartigen Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Extubation
14. Mai 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine zügige und sichere Extubation ist bei der Versorgung von Patienten auf der Intensivstation (ICU) von entscheidender Bedeutung, da eine verlängerte mechanische Beatmung den Patienten schadet und eine fehlgeschlagene Extubation (d. h.
Re-Intubation innerhalb von 48 Stunden) ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität und Kosten verbunden.
Die dringende Notwendigkeit, das Extubationsversagen zu verbessern, wird durch aktuelle Beobachtungen weiter unterstrichen, die darauf hindeuten, dass COVID-19-Patienten einem erhöhten Risiko für ein frühes und spätes Extubationsversagen ausgesetzt sind.
Die Forscher fanden zuvor heraus, dass eine verringerte Variabilität der Atemfrequenz (die auf eine verringerte Anpassungsfähigkeit und/oder erhöhten Stress hinweist) während Spontanatmungsversuchen (SBTs) ein Extubationsversagen vorhersagte und die besten verfügbaren Vorhersageindizes übertraf.
Durch die Kombination dieser prädiktiven Analyse mit standardisierten Extubationsbereitschafts-Checklisten und Risikominderungsstrategien entwickelten die Ermittler den Extubation Advisor (EA).
Die Forscher schlossen vor kurzem eine Single-Center-Phase-I-Beobachtungsstudie mit gemischten Methoden (n=117) ab, in der die technische Machbarkeit nachgewiesen wurde (d. h.
Fähigkeit, 92 % EA der Berichte zu generieren) und die klinische Akzeptanz des EA-Tools.
In der aktuellen offenen, multizentrischen Interventionsphase-I-Studie werden die Ermittler die Machbarkeit und die anfänglichen Wahrnehmungen der EA-Implementierung auf der Intensivstation bewerten, indem sie (1) die Machbarkeit der Patientenaufnahme, der Datenerfassung und der EA-Berichterstellung bewerten und (2) Durchführung einer Mixed-Methods-Analyse der Wahrnehmungen von EA durch Intensivmediziner und Atemtherapeuten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie einfließen, in der die EA-Ergebnisse im Vergleich zum Behandlungsstandard bewertet werden, mit der Absicht, die Entscheidungsfindung am Krankenbett zu unterstützen, die Versorgung zu verbessern und die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit und ohne COVID-19 zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation (ICU)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (durch einen Ersatz)
- Invasive mechanische Beatmung für > 48 Stunden
- Bereit für den Spontanatmungstest (SBT) zur Beurteilung der Extubation
- Zumindest teilweise Umkehrung des Zustands, der die mechanische Beatmung auslöst
- Stabilisierung anderer Organsysteme
- Toleranz der druckunterstützten Beatmung kleiner oder gleich 14 cm H2O, (Sauerstoffsättigung (SpO2) größer oder gleich 90 % mit Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) kleiner oder gleich 40 % und positivem Endexpirationsdruck (PEEP ) kleiner oder gleich 10 cm H2O)
- Hämodynamische Stabilität (niedrig – Phenylephrin unter 50 ug/min; Noradrenalin unter 5 ug/min; Dobutamin unter 5 ug/kg/min; Milrinon unter 0,4 ug/kg/min – oder keine Vasopressoren)
- Stabiler neurologischer Status (keine Verschlechterung des Glasgow-Coma-Scores in den letzten 24 Stunden und, falls gemessen, intrakranieller Druck (ICP) unter 20 mmHg)
- Intakte Atemwegsreflexe (ausreichender Husten mit Saugen und Würgereflex)
- Normaler Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des SBT (kein Schrittmacher)
Ausschlusskriterien:
- Anweisung, nicht erneut zu intubieren, falls die Extubation des Patienten fehlschlägt
- Voraussichtlicher Entzug der Lebenserhaltung
- Bekannte oder vermutete schwere Schwäche (Myopathie, Neuropathie oder Tetraplegie)
- Tracheotomie
- Vorherige Extubation während des aktuellen Aufenthalts auf der Intensivstation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Wellenformdaten aus Spontanatmungsversuchen (SBT) der Teilnehmer werden mit dem Extubation Advisor (EA) analysiert, um einen EA-Bericht zu erstellen, der klinische Entscheidungshilfen bezüglich der Extubation bietet.
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Teilnehmer, die sich einem Spontanatmungsversuch (SBT) unterziehen, um die Bereitschaft zur Extubation zu beurteilen, werden an einen tragbaren Monitor angeschlossen, der EKG, Kapnographie und andere Wellenformen anzeigt.
Dieser Monitor wird auch an einen Laptop angeschlossen, der die Extubation Advisor (EA)-Software enthält.
Während des SBT werden relevante Patienteninformationen in die EA-Anwendung eingegeben und die EA-Anwendung zeichnet Wellenformdaten auf.
Wenn der SBT abgeschlossen ist, analysiert die EA-Anwendung die Wellenform und die Patientendaten, um eine Bewertung zu erstellen, die das Risiko eines Extubationsversagens zusammenfasst.
Es wird ein Bericht erstellt und dem Atemtherapeuten und dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt, um zu entscheiden, ob mit der Extubation fortgefahren werden soll oder nicht.
Die Patienten werden nach der Extubation 72 Stunden lang nachbeobachtet, wenn das Fallberichtsformular für das klinische Ergebnis ausgefüllt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Machbarkeit der Einschreibung und Einwilligung von mehr als 50% der berechtigten Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie 4 Monate nach der Initiierung der Studie
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Durch die Durchführbarkeit und Einwilligung der Patienten werden die Einschreibungen und die Einwilligung bewertet, indem festgestellt wird
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Nach Abschluss der Studie 4 Monate nach der Initiierung der Studie
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Erfassung von mehr als 75% der Wellenformdaten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie 4 Monate nach der Initiierung der Studie
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Die Machbarkeit der Datenerfassung von Wellenformulare wird bewertet, indem festgestellt wird, ob mehr als 75% der Fälle Wellenformdaten erfasst werden
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Nach Abschluss der Studie 4 Monate nach der Initiierung der Studie
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Erzeugung und Bereitstellung von mehr als 80% der Berichte zur Extubationsberichte an den behandelnden Arzt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie 4 Monate nach der Initiierung der Studie
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Machbarkeit der Erzeugung des Extubationsberichts wird bewertet, indem festgestellt wird, ob mehr als 80% der Fälle ein Extubationsbericht erstellt und an den geltenden Arzt übermittelt werden
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Nach Abschluss der Studie 4 Monate nach der Initiierung der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Machbarkeit, mehr als 90 % der klinischen CRFs abzuschließen
Zeitfenster: Nach Studienabschluss, 4 Monate nach Studienbeginn
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Die Durchführbarkeit des Ausfüllens der klinischen Fallberichtsformulare wird bewertet, indem festgestellt wird, ob klinische CRFs in mehr als 90 % der Fälle vollständig sind
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Nach Studienabschluss, 4 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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