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Consulente per l'estubazione: implementazione iniziale e valutazione di un nuovo strumento di supporto alle decisioni cliniche sull'estubazione

22 settembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Un'estubazione rapida e sicura è di vitale importanza nella cura dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU), poiché la ventilazione meccanica prolungata danneggia i pazienti e l'estubazione fallita (ad es. reintubazione entro 48 ore) è associata ad un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi. L'urgente necessità di migliorare il fallimento dell'estubazione è ulteriormente evidenziata dalle attuali osservazioni che suggeriscono che i pazienti COVID-19 sono a maggior rischio di fallimento dell'estubazione sia precoce che tardiva. I ricercatori hanno precedentemente scoperto che la ridotta variabilità della frequenza respiratoria (indicativa di ridotta adattabilità e/o aumento dello stress) durante le prove di respirazione spontanea (SBT) prevedeva il fallimento dell'estubazione e superava i migliori indici predittivi disponibili. Combinando questa analisi predittiva con liste di controllo standardizzate per la prontezza all'estubazione e strategie di mitigazione del rischio, i ricercatori hanno creato l'Extubation Advisor (EA). I ricercatori hanno recentemente completato uno studio osservazionale con metodi misti di fase I monocentrico (n=117) in cui è stata dimostrata la fattibilità tecnica (ad es. capacità di generare il 92% di EA dei report) e l'accettazione da parte dei medici dello strumento EA. Nell'attuale studio di fase I interventistica multicentrica in aperto, i ricercatori valuteranno la fattibilità e le percezioni iniziali dell'implementazione di EA nell'unità di terapia intensiva (1) valutando la fattibilità dell'arruolamento dei pazienti, la raccolta dei dati e la generazione di report EA e (2) eseguire un'analisi con metodi misti delle percezioni di EA da parte di medici di terapia intensiva e terapisti respiratori. I risultati di questo studio informeranno un futuro studio controllato randomizzato che valuterà i risultati dell'EA rispetto allo standard di cura, con l'intento di aiutare il processo decisionale al capezzale, migliorare l'erogazione delle cure e migliorare i risultati nei pazienti in condizioni critiche con e senza COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Numero di telefono: 74052 613-737-8899
  • Email: aseely@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Herry, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
  • In grado di fornire il consenso informato (tramite un surrogato)
  • Ventilazione meccanica invasiva per > 48 ore
  • Pronto per il test di respirazione spontanea (SBT) per la valutazione dell'estubazione
  • Regressione almeno parziale della condizione che fa precipitare la ventilazione meccanica
  • Stabilizzazione di altri sistemi di organi
  • Tolleranza della ventilazione di supporto pressorio inferiore o uguale a 14 cm H2O, (saturazione di ossigeno (SpO2) maggiore o uguale al 90% con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore o uguale al 40% e pressione di fine espirazione positiva (PEEP) ) inferiore o uguale a 10 cm H2O)
  • Stabilità emodinamica (bassa - fenilefrina inferiore a 50 ug/min; norepinefrina inferiore a 5 ug/min; dobutamina inferiore a 5 ug/kg/min; milrinone inferiore a 0,4 ug/kg/min - o assenza di vasopressori)
  • Stato neurologico stabile (nessun deterioramento del punteggio del coma di Glasgow nelle 24 ore precedenti e, se misurata, pressione intracranica (ICP) inferiore a 20 mmHg)
  • Riflessi delle vie aeree intatte (tosse adeguata con aspirazione e riflesso faringeo)
  • Ritmo sinusale normale al momento dell'SBT (senza pacemaker)

Criteri di esclusione:

  • Ordine di non reintubare se il paziente fallisce l'estubazione
  • Sospensione anticipata del supporto vitale
  • Grave debolezza nota o sospetta (miopatia, neuropatia o tetraplegia)
  • Tracheotomia
  • Precedente estubazione durante l'attuale degenza in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I dati della forma d'onda delle prove di respirazione spontanea (SBT) dei partecipanti saranno analizzati utilizzando Extubation Advisor (EA) per generare un rapporto EA che fornisca supporto decisionale clinico in merito all'estubazione.
Dispositivo: Consulente per l'estubazione
I partecipanti sottoposti a una prova di respirazione spontanea (SBT) per valutare la prontezza per l'estubazione saranno collegati a un monitor portatile che visualizza ECG, capnografia e altre forme d'onda. Questo monitor sarà inoltre collegato a un laptop contenente il software Extubation Advisor (EA). Durante l'SBT, le informazioni rilevanti sul paziente verranno inserite nell'applicazione EA e l'applicazione EA registrerà i dati della forma d'onda. Quando l'SBT è completo, l'applicazione EA analizzerà la forma d'onda e i dati del paziente per generare un punteggio che riassuma il rischio di fallimento dell'estubazione. Verrà generato un rapporto e fornito al terapista respiratorio e al medico curante per aiutare a determinare se procedere con l'estubazione o meno. I pazienti saranno seguiti per 72 ore dopo l'estubazione, quando il modulo di segnalazione dei risultati clinici sarà completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'arruolamento e del consenso di oltre il 50% dei pazienti idonei
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità dell'arruolamento e del consenso dei pazienti sarà valutata determinando se più del 50% dei pazienti idonei è arruolato e acconsentito
Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la fattibilità dell'acquisizione di oltre il 75% dei dati della forma d'onda
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità dell'acquisizione dei dati della forma d'onda sarà valutata determinando se più del 75% delle volte i dati della forma d'onda vengono acquisiti
Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la possibilità di inserire più del 90% dei dati clinici dei partecipanti nello strumento Extubation Advisor
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità dell'inserimento dei dati clinici dei partecipanti sarà valutata determinando se più del 90% delle volte i dati clinici dei partecipanti sono stati inseriti completamente nello strumento Extubation Advisor
Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la fattibilità di generare e consegnare più dell'80% dei rapporti di Extubation Advisor al medico curante
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità della generazione del rapporto di Extubation Advisor sarà valutata determinando se più dell'80% delle volte, un rapporto di estubazione viene generato con successo e consegnato al medico curante
Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare le opinioni di medici e terapisti respiratori in merito al consulente per l'estubazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
L'usabilità, il valore percepito, i comportamenti identificati, le barriere e i driver percepiti e l'impatto percepito saranno valutati attraverso interviste con terapisti respiratori e medici curanti
Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del completamento di oltre il 90% dei CRF clinici
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
La fattibilità del completamento dei moduli di segnalazione dei casi clinici sarà valutata determinando se più del 90% delle volte i CRF clinici sono completi
Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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