Consulente per l'estubazione: implementazione iniziale e valutazione di un nuovo strumento di supporto alle decisioni cliniche sull'estubazione
14 maggio 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Un'estubazione rapida e sicura è di vitale importanza nella cura dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU), poiché la ventilazione meccanica prolungata danneggia i pazienti e l'estubazione fallita (ad es.
reintubazione entro 48 ore) è associata ad un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi.
L'urgente necessità di migliorare il fallimento dell'estubazione è ulteriormente evidenziata dalle attuali osservazioni che suggeriscono che i pazienti COVID-19 sono a maggior rischio di fallimento dell'estubazione sia precoce che tardiva.
I ricercatori hanno precedentemente scoperto che la ridotta variabilità della frequenza respiratoria (indicativa di ridotta adattabilità e/o aumento dello stress) durante le prove di respirazione spontanea (SBT) prevedeva il fallimento dell'estubazione e superava i migliori indici predittivi disponibili.
Combinando questa analisi predittiva con liste di controllo standardizzate per la prontezza all'estubazione e strategie di mitigazione del rischio, i ricercatori hanno creato l'Extubation Advisor (EA).
I ricercatori hanno recentemente completato uno studio osservazionale con metodi misti di fase I monocentrico (n=117) in cui è stata dimostrata la fattibilità tecnica (ad es.
capacità di generare il 92% di EA dei report) e l'accettazione da parte dei medici dello strumento EA.
Nell'attuale studio di fase I interventistica multicentrica in aperto, i ricercatori valuteranno la fattibilità e le percezioni iniziali dell'implementazione di EA nell'unità di terapia intensiva (1) valutando la fattibilità dell'arruolamento dei pazienti, la raccolta dei dati e la generazione di report EA e (2) eseguire un'analisi con metodi misti delle percezioni di EA da parte di medici di terapia intensiva e terapisti respiratori.
I risultati di questo studio informeranno un futuro studio controllato randomizzato che valuterà i risultati dell'EA rispetto allo standard di cura, con l'intento di aiutare il processo decisionale al capezzale, migliorare l'erogazione delle cure e migliorare i risultati nei pazienti in condizioni critiche con e senza COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
- In grado di fornire il consenso informato (tramite un surrogato)
- Ventilazione meccanica invasiva per > 48 ore
- Pronto per il test di respirazione spontanea (SBT) per la valutazione dell'estubazione
- Regressione almeno parziale della condizione che fa precipitare la ventilazione meccanica
- Stabilizzazione di altri sistemi di organi
- Tolleranza della ventilazione di supporto pressorio inferiore o uguale a 14 cm H2O, (saturazione di ossigeno (SpO2) maggiore o uguale al 90% con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore o uguale al 40% e pressione di fine espirazione positiva (PEEP) ) inferiore o uguale a 10 cm H2O)
- Stabilità emodinamica (bassa - fenilefrina inferiore a 50 ug/min; norepinefrina inferiore a 5 ug/min; dobutamina inferiore a 5 ug/kg/min; milrinone inferiore a 0,4 ug/kg/min - o assenza di vasopressori)
- Stato neurologico stabile (nessun deterioramento del punteggio del coma di Glasgow nelle 24 ore precedenti e, se misurata, pressione intracranica (ICP) inferiore a 20 mmHg)
- Riflessi delle vie aeree intatte (tosse adeguata con aspirazione e riflesso faringeo)
- Ritmo sinusale normale al momento dell'SBT (senza pacemaker)
Criteri di esclusione:
- Ordine di non reintubare se il paziente fallisce l'estubazione
- Sospensione anticipata del supporto vitale
- Grave debolezza nota o sospetta (miopatia, neuropatia o tetraplegia)
- Tracheotomia
- Precedente estubazione durante l'attuale degenza in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I dati della forma d'onda delle prove di respirazione spontanea (SBT) dei partecipanti saranno analizzati utilizzando Extubation Advisor (EA) per generare un rapporto EA che fornisca supporto decisionale clinico in merito all'estubazione.
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I partecipanti sottoposti a una prova di respirazione spontanea (SBT) per valutare la prontezza per l'estubazione saranno collegati a un monitor portatile che visualizza ECG, capnografia e altre forme d'onda.
Questo monitor sarà inoltre collegato a un laptop contenente il software Extubation Advisor (EA).
Durante l'SBT, le informazioni rilevanti sul paziente verranno inserite nell'applicazione EA e l'applicazione EA registrerà i dati della forma d'onda.
Quando l'SBT è completo, l'applicazione EA analizzerà la forma d'onda e i dati del paziente per generare un punteggio che riassuma il rischio di fallimento dell'estubazione.
Verrà generato un rapporto e fornito al terapista respiratorio e al medico curante per aiutare a determinare se procedere con l'estubazione o meno.
I pazienti saranno seguiti per 72 ore dopo l'estubazione, quando il modulo di segnalazione dei risultati clinici sarà completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità dell'iscrizione e del consenso superiore al 50% dei pazienti ammissibili
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità dell'iscrizione e del consenso del paziente verrà valutato determinando se maggiore del 50% dei pazienti ammissibili venga arruolato e acconsentito
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Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità dell'acquisizione di dati superiori al 75%
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità della cattura dei dati della forma d'onda verrà valutata determinando se maggiore del 75% delle volte, vengono acquisiti i dati della forma d'onda
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Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità della generazione e della fornitura di rapporti di consulenza maggiore di estubazione al medico curante
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità della generazione di report consulenti di estubazione verrà valutata determinando se maggiore dell'80% delle volte, viene generato con successo un rapporto di estubazione e consegnati al medico curante
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Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità del completamento di oltre il 90% dei CRF clinici
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità del completamento dei moduli di segnalazione dei casi clinici sarà valutata determinando se più del 90% delle volte i CRF clinici sono completi
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Al completamento dello studio, 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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