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Consultor de extubação: implementação inicial e avaliação de uma nova ferramenta de suporte à decisão clínica de extubação

22 de setembro de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
A extubação rápida e segura é de vital importância no cuidado de pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), pois a ventilação mecânica prolongada prejudica os pacientes e a falha na extubação (ou seja, reintubação em 48 horas) está associada ao aumento da morbidade, mortalidade e custos. A necessidade urgente de melhorar a falha de extubação é ainda mais destacada pelas observações atuais, sugerindo que os pacientes com COVID-19 correm maior risco de falha de extubação precoce e tardia. Os investigadores descobriram anteriormente que a diminuição da variabilidade da frequência respiratória (indicativa de adaptabilidade reduzida e/ou aumento do estresse) durante os Testes de Respiração Espontânea (TRE) previu a falha da extubação e superou os melhores índices preditivos disponíveis. Combinando essa análise preditiva com listas de verificação de prontidão para extubação padronizadas e estratégias de mitigação de risco, os pesquisadores criaram o Extubation Advisor (EA). Os investigadores concluíram recentemente um estudo observacional de métodos mistos de fase I de centro único (n = 117), no qual foi demonstrada a viabilidade técnica (ou seja, capacidade de gerar 92% de EA de relatórios) e aceitação clínica da ferramenta EA. No atual estudo de fase I de intervenção multicêntrico e aberto, os investigadores avaliarão a viabilidade e as percepções iniciais da implementação da EA na unidade de terapia intensiva (1) avaliando a viabilidade da inscrição do paciente, coleta de dados e geração de relatórios da EA , e (2) realizar uma análise de métodos mistos das percepções de EA de médicos intensivistas e terapeutas respiratórios. As descobertas deste estudo informarão um futuro estudo randomizado controlado avaliando os resultados da EA em comparação com o padrão de atendimento, com a intenção de auxiliar na tomada de decisões à beira do leito, melhorar a prestação de cuidados e melhorar os resultados em pacientes gravemente enfermos com e sem COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Número de telefone: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • Investigador principal:
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • Subinvestigador:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christophe Herry, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
  • Capaz de fornecer consentimento informado (através de um substituto)
  • Ventilação mecânica invasiva por > 48 horas
  • Pronto para teste de respiração espontânea (TRE) para avaliação para extubação
  • Pelo menos reversão parcial da condição que precipitou a ventilação mecânica
  • Estabilização de outros sistemas de órgãos
  • Tolerância à ventilação com pressão de suporte menor ou igual a 14 cm H2O, (saturação de oxigênio (SpO2) maior ou igual a 90% com fração inspirada de oxigênio (FiO2) menor ou igual a 40% e pressão expiratória final positiva (PEEP ) menor ou igual a 10 cm H2O)
  • Estabilidade hemodinâmica (baixa - fenilefrina menor que 50 ug/min; norepinefrina menor que 5 ug/min; dobutamina menor que 5 ug/kg/min; milrinona menor que 0,4 ug/kg/min - ou sem vasopressores)
  • Estado neurológico estável (sem deterioração no escore de coma de Glasgow nas 24 horas anteriores e, se medida, pressão intracraniana (PIC) inferior a 20 mmHg)
  • Reflexos das vias aéreas intactos (tosse adequada com sucção e reflexo de vômito)
  • Ritmo sinusal normal no momento do TRE (sem marcapasso)

Critério de exclusão:

  • Ordem para não reintubar caso o paciente falhe na extubação
  • Retirada antecipada do suporte de vida
  • Fraqueza grave conhecida ou suspeita (miopatia, neuropatia ou quadriplegia)
  • Traqueostomia
  • Extubação anterior durante a internação atual na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os dados da forma de onda dos testes de respiração espontânea (SBT) dos participantes serão analisados ​​usando o Extubation Advisor (EA) para gerar um relatório EA que fornece suporte à decisão clínica em relação à extubação.
Dispositivo: Consultor de Extubação
Os participantes submetidos a um Teste de Respiração Espontânea (SBT) para avaliar a prontidão para a extubação serão conectados a um monitor portátil que exibe ECG, capnografia e outras formas de onda. Este monitor também será conectado a um laptop contendo o software Extubation Advisor (EA). Durante o SBT, as informações relevantes do paciente serão inseridas no aplicativo EA e o aplicativo EA registrará os dados da forma de onda. Quando o SBT estiver concluído, o aplicativo EA analisará a forma de onda e os dados do paciente para gerar uma pontuação resumindo o risco de falha na extubação. Um relatório será gerado e fornecido ao terapeuta respiratório e ao médico assistente para ajudar a determinar se deve prosseguir com a extubação ou não. Os pacientes serão acompanhados por 72 horas após a extubação, quando o formulário de relato de caso de desfecho clínico será preenchido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a viabilidade de inscrever e consentir mais de 50% dos pacientes elegíveis
Prazo: Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
A viabilidade de inscrição e consentimento do paciente será avaliada determinando se mais de 50% dos pacientes elegíveis estão inscritos e consentidos
Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
Avalie a viabilidade de capturar mais de 75% dos dados de forma de onda
Prazo: Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
A viabilidade da captura de dados de forma de onda será avaliada determinando se mais de 75% do tempo, os dados de forma de onda são capturados
Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
Avalie a viabilidade de inserir mais de 90% dos dados clínicos do participante na ferramenta Extubation Advisor
Prazo: Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
A viabilidade da entrada de dados clínicos do participante será avaliada determinando se mais de 90% do tempo, os dados clínicos do participante são totalmente inseridos na ferramenta Extubation Advisor
Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
Avalie a viabilidade de gerar e entregar mais de 80% dos relatórios do Extubation Advisor ao médico assistente
Prazo: Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
A viabilidade da geração do relatório do Extubation Advisor será avaliada determinando se, em mais de 80% das vezes, um relatório de extubação é gerado com sucesso e entregue ao médico assistente
Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
Avaliar as opiniões de médicos e terapeutas respiratórios sobre o conselheiro de extubação
Prazo: Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
Usabilidade, valor percebido, comportamentos identificados, barreiras e motivadores percebidos e impacto percebido serão avaliados por meio de entrevistas com terapeutas respiratórios e médicos assistentes
Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade de concluir mais de 90% dos CRFs clínicos
Prazo: Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo
A viabilidade de preencher os formulários de relato de caso clínico será avaliada determinando se mais de 90% do tempo, os CRFs clínicos estão completos
Após a conclusão do estudo, 4 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2681

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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