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발관 고문: 새로운 발관 임상 결정 지원 도구의 초기 구현 및 평가

2022년 9월 22일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
장기간의 기계적 환기는 환자에게 해를 끼치고 발관 실패(예: 48시간 이내 재삽관)은 이환율, 사망률 및 비용 증가와 관련이 있습니다. 발관 실패를 개선하기 위한 시급한 필요성은 COVID-19 환자가 초기 및 후기 발관 실패의 위험이 증가한다는 현재 관찰에 의해 더욱 강조됩니다. 연구자들은 이전에 SBT(Spontaneous Breathing Trials) 동안 호흡률 변동성 감소(적응성 감소 및/또는 스트레스 증가를 나타냄)가 발관 실패를 예측하고 사용 가능한 최상의 예측 지표를 능가한다는 사실을 발견했습니다. 이 예측 분석을 표준화된 발관 준비 체크리스트 및 위험 완화 전략과 결합하여 조사관은 발관 조언자(EA)를 만들었습니다. 연구자들은 최근 단일 센터 1상 혼합 방법 관찰 연구(n=117)를 완료했으며 여기서 기술적 타당성이 입증되었습니다(즉, 보고서의 92% EA를 생성하는 능력) 및 임상의가 EA 도구를 수용합니다. 현재 오픈 라벨, 다기관 중재적 1상 연구에서 조사관은 (1) 환자 등록, 데이터 수집 및 EA 보고서 생성의 타당성을 평가하여 중환자실에서 EA 구현의 타당성과 초기 인식을 평가할 것입니다. 및 (2) EA에 대한 중환자의 및 호흡 치료사 인식에 대한 혼합 방법 분석을 수행합니다. 이 연구의 결과는 COVID-19 유무에 관계없이 병상 의사 결정 지원, 치료 전달 향상 및 결과 개선을 목적으로 표준 치료와 비교하여 EA 결과를 평가하는 향후 무작위 통제 시험에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • 전화번호: 74052 613-737-8899
  • 이메일: aseely@toh.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • 수석 연구원:
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • 부수사관:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • 부수사관:
          • Christophe Herry, PhD
        • 부수사관:
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • 부수사관:
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실(ICU)에서
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(대리인을 통해)
  • > 48시간 동안 침습적 기계적 환기
  • 발관 평가를 위한 자발 호흡 검사(SBT) 준비
  • 기계적 환기를 유발하는 상태의 적어도 부분적인 역전
  • 다른 장기 시스템의 안정화
  • 14cm H2O(산소 포화도(SpO2) 90% 이상, 흡기 산소 비율(FiO2) 40% 이하 및 호기말 양압(PEEP) ) 10cm H2O 이하)
  • 혈류역학적 안정성(낮음 - 페닐에프린 50 ug/min 미만, 노르에피네프린 5 ug/min 미만, 도부타민 5 ug/kg/min 미만, 밀리논 0.4 ug/kg/min 미만 - 또는 승압제 없음)
  • 안정적인 신경학적 상태(이전 24시간 동안 Glasgow 혼수 상태 악화 없음 및 측정 시 두개내압(ICP)이 20mmHg 미만임)
  • 온전한 기도 반사(적당한 기침과 흡인 및 개그 반사)
  • SBT 당시 정상 동리듬(심장박동기 없음)

제외 기준:

  • 환자가 발관에 실패한 경우 재삽관하지 않도록 지시
  • 생명 유지 장치의 예상 철회
  • 알려진 또는 의심되는 중증 쇠약(근육병증, 신경병증 또는 사지마비)
  • 기관절개술
  • 현재 ICU 체류 중 사전 발관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자의 자발 호흡 시험(SBT)의 파형 데이터는 발관에 관한 임상 결정 지원을 제공하는 EA 보고서를 생성하기 위해 발관 조언자(EA)를 사용하여 분석됩니다.
장치: 발관 고문
발관 준비 상태를 평가하기 위해 SBT(Spontaneous Breathing Trial)를 받는 참가자는 ECG, 카프노그래피 및 기타 파형을 표시하는 휴대용 모니터에 연결됩니다. 이 모니터는 Extubation Advisor(EA) 소프트웨어가 포함된 랩탑에도 연결됩니다. SBT 중에 관련 환자 정보가 EA 애플리케이션에 입력되고 EA 애플리케이션이 파형 데이터를 기록합니다. SBT가 완료되면 EA 애플리케이션은 파형과 환자 데이터를 분석하여 발관 실패의 위험을 요약하는 점수를 생성합니다. 발관 진행 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 보고서가 생성되어 호흡 치료사와 주치의에게 제공됩니다. 발관 후 72시간 동안 환자를 추적하여 임상 결과 사례 보고서 양식을 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 환자의 50% 이상이 등록 및 동의할 가능성을 평가합니다.
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
적격 환자의 50% 이상이 등록되고 동의되었는지 여부를 결정하여 환자 등록 및 동의의 실행 가능성을 평가합니다.
연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
파형 데이터의 75% 이상 캡처 가능성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
파형 데이터 캡처의 가능성은 파형 데이터가 캡처되는 시간의 75% 이상인지 판단하여 평가됩니다.
연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
참가자 임상 데이터의 90% 이상을 Extubation Advisor 도구에 입력할 가능성을 평가합니다.
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
참가자 임상 데이터 입력의 타당성은 시간의 90% 이상, 참가자 임상 데이터가 발관 어드바이저 도구에 완전히 입력되는지 여부를 결정하여 평가됩니다.
연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
Extubation Advisor 보고서의 80% 이상을 생성하여 주치의에게 전달하는 타당성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
발관 어드바이저 보고서 생성의 타당성은 80% 이상의 시간 동안 발관 보고서가 성공적으로 생성되어 주치의에게 전달되는지 여부를 결정하여 평가됩니다.
연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
Extubation Advisor에 대한 의사 및 호흡기 치료사의 의견 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
사용성, 인식된 가치, 식별된 행동, 인식된 장벽 및 동인, 인식된 영향은 호흡 치료사 및 주치의와의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 CRF의 90% 이상 완료 가능성 평가
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후
임상 사례 보고서 양식 작성의 타당성은 시간의 90% 이상, 임상 CRF가 완료되었는지 여부를 결정하여 평가됩니다.
연구 완료 시, 연구 시작 4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2681

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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