Poradce pro extubaci: Počáteční implementace a vyhodnocení nového nástroje na podporu klinického rozhodování při extubaci
14. května 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Rychlá a bezpečná extubace je životně důležitá v péči o pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP), protože prodloužená mechanická ventilace pacienty poškozuje a extubace selhala (tj.
reintubace do 48 hodin) je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou a náklady.
Naléhavou potřebu zlepšit selhání extubace dále zdůrazňují současná pozorování naznačující, že pacienti s COVID-19 jsou vystaveni zvýšenému riziku časného i pozdního selhání extubace.
Výzkumníci dříve zjistili, že snížená variabilita dechové frekvence (indikující sníženou adaptabilitu a/nebo zvýšený stres) během zkoušek spontánního dýchání (SBT) předpovídala selhání extubace a překonala nejlepší dostupné prediktivní indexy.
Zkombinováním této prediktivní analýzy se standardizovanými kontrolními seznamy připravenosti na extubaci a strategiemi zmírňování rizik vytvořili vyšetřovatelé poradce pro extubaci (EA).
Výzkumníci nedávno dokončili pozorovací studii smíšených metod fáze I s jedním centrem (n=117), kde byla prokázána technická proveditelnost (tj.
schopnost generovat 92 % zpráv EA) a přijetí nástroje EA ze strany lékaře.
V současné otevřené, multicentrické intervenční studii fáze I vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a počáteční vnímání implementace EA na jednotce intenzivní péče (1) vyhodnocením proveditelnosti registrace pacientů, sběru dat a generování zpráv EA a (2) provedení analýzy smíšených metod vnímání EA lékařem intenzivní péče a respiračním terapeutem.
Zjištění z této studie poslouží jako podklad pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící výsledky EA ve srovnání se standardní péčí se záměrem pomoci při rozhodování u lůžka, zlepšit poskytování péče a zlepšit výsledky u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 i bez něj.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na jednotce intenzivní péče (JIP)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (prostřednictvím náhradníka)
- Invazivní mechanická ventilace po dobu > 48 hodin
- Připraveno pro test spontánního dýchání (SBT) pro posouzení extubace
- Alespoň částečné zvrácení stavu vyvolávajícího mechanickou ventilaci
- Stabilizace jiných orgánových systémů
- Tolerance ventilace s tlakovou podporou menší nebo rovna 14 cm H2O, (saturace kyslíkem (SpO2) větší nebo rovna 90 % s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) menším nebo rovným 40 % a pozitivním tlakem na konci exspirace (PEEP ) menší nebo rovno 10 cm H2O)
- Hemodynamická stabilita (nízká – fenylefrin méně než 50 ug/min; norepinefrin méně než 5 ug/min; dobutamin méně než 5 ug/kg/min; milrinon méně než 0,4 ug/kg/min – nebo žádné vazopresory)
- Stabilní neurologický stav (žádné zhoršení skóre glasgowského kómatu během předchozích 24 hodin, a pokud je naměřen, intrakraniální tlak (ICP) nižší než 20 mmHg)
- Intaktní reflexy dýchacích cest (adekvátní kašel se sáním a dávivý reflex)
- Normální sinusový rytmus v době SBT (bez kardiostimulátoru)
Kritéria vyloučení:
- V případě, že extubace pacienta selže, nařiďte, aby se znovu neintubovala
- Předpokládané stažení podpory života
- Známá nebo suspektní závažná slabost (myopatie, neuropatie nebo kvadruplegie)
- Tracheostomie
- Předchozí extubace během současného pobytu na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Údaje o tvaru vlny ze zkoušek spontánního dýchání účastníků (SBT) budou analyzovány pomocí nástroje Extubation Advisor (EA) za účelem vytvoření zprávy EA, která poskytuje podporu klinického rozhodování ohledně extubace.
|
Účastníci, kteří podstoupí zkoušku spontánního dýchání (SBT) k posouzení připravenosti k extubaci, budou připojeni k přenosnému monitoru zobrazujícímu EKG, kapnografii a další křivky.
Tento monitor bude také připojen k notebooku obsahujícímu software Extubation Advisor (EA).
Během SBT budou do aplikace EA zadány příslušné informace o pacientovi a aplikace EA zaznamená údaje o tvaru vlny.
Po dokončení SBT aplikace EA analyzuje křivku a data pacienta a vygeneruje skóre shrnující riziko selhání extubace.
Bude vygenerována zpráva, která bude poskytnuta respiračnímu terapeutovi a ošetřujícímu lékaři, aby pomohla rozhodnout, zda přistoupit k extubaci či nikoli.
Pacienti budou sledováni po dobu 72 hodin po extubaci, kdy bude vyplněn formulář zprávy o klinickém výsledku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost zápisu a souhlasu větší než 50% způsobilých pacientů
Časové okno: Po dokončení studie 4 měsíce po zahájení studie
|
Proveditelnost registrace a souhlasu pacientů bude vyhodnocena určením, zda je zaregistrováno a souhlasí více než 50% způsobilých pacientů
|
Po dokončení studie 4 měsíce po zahájení studie
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost zachycení více než 75% dat vln
Časové okno: Po dokončení studie 4 měsíce po zahájení studie
|
Proveditelnost sběru dat vlny bude vyhodnocena stanovením určení, zda je zachycena data vlnového formuláře větší než 75% času
|
Po dokončení studie 4 měsíce po zahájení studie
|
|
Vyhodnoťte proveditelnost generování a poskytování více než 80% zpráv o extubačním poradci pro ošetřujícího lékaře
Časové okno: Po dokončení studie 4 měsíce po zahájení studie
|
Proveditelnost generování zpráv o extubačním poradci bude vyhodnocena určením, zda je více než 80% času úspěšně generována a doručena doručena a doručena ošetřujícímu lékaři
|
Po dokončení studie 4 měsíce po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost dokončení více než 90 % klinických CRF
Časové okno: Po dokončení studie, 4 měsíce po zahájení studie
|
Proveditelnost vyplnění formulářů klinických kazuistik bude posouzena určením, zda jsou klinická CRF úplná ve více než 90 % případů.
|
Po dokončení studie, 4 měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .