Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doradca ds. ekstubacji: wstępna implementacja i ocena nowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących ekstubacji

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Szybka, bezpieczna ekstubacja jest niezwykle ważna w opiece nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), ponieważ przedłużająca się wentylacja mechaniczna szkodzi pacjentom, a nieudana ekstubacja (tj. ponowna intubacja w ciągu 48 godzin) wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i kosztami. Pilną potrzebę poprawy niepowodzenia ekstubacji dodatkowo podkreślają aktualne obserwacje sugerujące, że pacjenci z COVID-19 są bardziej narażeni na niepowodzenie zarówno wczesnej, jak i późnej ekstubacji. Badacze stwierdzili wcześniej, że zmniejszona zmienność częstości oddechów (wskazująca na zmniejszoną zdolność adaptacji i/lub zwiększony stres) podczas prób oddychania spontanicznego (SBT) przewidywała niepowodzenie ekstubacji i przewyższała najlepsze dostępne wskaźniki predykcyjne. Łącząc tę ​​predykcyjną analizę ze standardowymi listami kontrolnymi gotowości do ekstubacji i strategiami ograniczania ryzyka, badacze stworzyli doradcę ekstubacji (EA). Badacze niedawno ukończyli jednoośrodkowe badanie obserwacyjne I fazy metodami mieszanymi (n=117), w którym wykazano techniczną wykonalność (tj. zdolność do generowania 92% raportów EA) i akceptacji narzędzia EA przez lekarza. W bieżącym otwartym, wieloośrodkowym badaniu interwencyjnym I fazy badacze ocenią wykonalność i wstępne postrzeganie wdrożenia EA na oddziale intensywnej terapii poprzez (1) ocenę wykonalności rejestracji pacjentów, gromadzenia danych i generowania raportów EA oraz (2) przeprowadzenie analizy metodami mieszanymi postrzegania EA przez lekarza intensywnej opieki i terapeutę oddechowego. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w przyszłym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniającym wyniki EA w porównaniu ze standardową opieką, z zamiarem wspomagania podejmowania decyzji przy łóżku chorego, usprawnienia opieki i poprawy wyników u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i bez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (przez surogatkę)
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez > 48 godzin
  • Gotowy do testu oddechu spontanicznego (SBT) w celu oceny pod kątem ekstubacji
  • Przynajmniej częściowe odwrócenie stanu wywołującego wentylację mechaniczną
  • Stabilizacja innych układów narządów
  • Tolerancja wentylacji wspomaganej ciśnieniem mniejsza lub równa 14 cm H2O, (wysycenie tlenem (SpO2) większe lub równe 90% z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) mniejszą lub równą 40% i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP ) mniejszy lub równy 10 cm H2O)
  • Stabilność hemodynamiczna (niska - fenylefryna poniżej 50 μg/min; norepinefryna poniżej 5 μg/min; dobutamina poniżej 5 μg/kg/min; milrinon poniżej 0,4 μg/kg/min - lub brak wazopresorów)
  • Stabilny stan neurologiczny (brak pogorszenia wyniku w skali Glasgow w ciągu ostatnich 24 godzin i, jeśli zmierzono, ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) mniejsze niż 20 mmHg)
  • Nienaruszone odruchy dróg oddechowych (odpowiedni kaszel z odsysaniem i odruch wymiotny)
  • Normalny rytm zatokowy w czasie SBT (brak stymulatora)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakazać ponownej intubacji, jeśli ekstubacja pacjenta nie powiedzie się
  • Przewidywane wycofanie aparatury podtrzymującej życie
  • Znane lub podejrzewane poważne osłabienie (miopatia, neuropatia lub porażenie czterokończynowe)
  • tracheostomia
  • Wcześniejsza ekstubacja podczas obecnego pobytu na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Dane kształtu fali z prób oddychania spontanicznego uczestników (SBT) zostaną przeanalizowane za pomocą Doradcy ekstubacji (EA) w celu wygenerowania raportu EA, który zapewni wsparcie decyzji klinicznych dotyczących ekstubacji.
Urządzenie: Doradca ekstubacyjny
Uczestnicy poddawani próbie oddychania spontanicznego (SBT) w celu oceny gotowości do ekstubacji zostaną podłączeni do przenośnego monitora wyświetlającego EKG, kapnografię i inne krzywe. Ten monitor będzie również podłączony do laptopa z oprogramowaniem Extubation Advisor (EA). Podczas SBT odpowiednie informacje o pacjencie zostaną wprowadzone do aplikacji EA, a aplikacja EA zarejestruje dane krzywej. Po zakończeniu SBT aplikacja EA przeanalizuje krzywą i dane pacjenta w celu wygenerowania wyniku podsumowującego ryzyko niepowodzenia ekstubacji. Zostanie wygenerowany raport, który zostanie dostarczony terapeucie oddechowemu i lekarzowi prowadzącemu, aby pomóc w ustaleniu, czy należy kontynuować ekstubację, czy nie. Pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny po ekstubacji, kiedy zostanie wypełniony formularz opisu przypadku klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność zapisywania się i wyrażania zgody większej niż 50% kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 4 miesiące po rozpoczęciu badania
Wykonalność zapisywania pacjentów i zgody zostanie oceniona na podstawie określenia, czy ponad 50% kwalifikujących się pacjentów jest włączonych i zgodziło się
Po zakończeniu badania, 4 miesiące po rozpoczęciu badania
Oceń wykonalność przechwytywania większej niż 75% danych formy fali
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 4 miesiące po rozpoczęciu badania
Wykonalność przechwytywania danych formy falowej zostanie oceniona na podstawie ustalenia, czy większe niż 75% czasu, dane formy fali zostaną przechwytywane
Po zakończeniu badania, 4 miesiące po rozpoczęciu badania
Oceń wykonalność generowania i dostarczania ponad 80% doradców ExtBUBACJI Raporty lekarzowi prowadzącemu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 4 miesiące po rozpoczęciu badania
Wykonalność generowania raportu doradcy ExtbaBation zostanie oceniona na podstawie ustalenia, czy większe niż 80% czasu, raport ExtraBation jest z powodzeniem generowany i dostarczany do lekarza prowadzącego
Po zakończeniu badania, 4 miesiące po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność ukończenia ponad 90% klinicznych CRF
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 4 miesiące po rozpoczęciu badania
Wykonalność wypełnienia formularzy opisów przypadków klinicznych zostanie oceniona poprzez ustalenie, czy w ponad 90% przypadków kliniczne CRF są kompletne
Po zakończeniu badania, 4 miesiące po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj