Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extubationsrådgivare: Inledande implementering och utvärdering av ett nytt verktyg för stöd för kliniska beslut vid extubering

22 september 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Snabb och säker extubation är mycket viktig i vården av patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU), eftersom långvarig mekanisk ventilation skadar patienter och misslyckad extubation (dvs. återintubation inom 48 timmar) är förknippat med ökad sjuklighet, mortalitet och kostnader. Det akuta behovet av att förbättra extubationsfel framhävs ytterligare av aktuella observationer som tyder på att COVID-19-patienter löper ökad risk för både tidig och sen extubationsmisslyckande. Utredarna fann tidigare att minskad andningsfrekvensvariabilitet (indikerande på minskad anpassningsförmåga och/eller ökad stress) under Spontaneous Breathing Trials (SBT) förutspådde extubationsfel och överträffade de bästa tillgängliga prediktiva indexen. Genom att kombinera denna prediktiva analys med standardiserade checklistor för extuberingsberedskap och riskreducerande strategier skapade utredarna Extubation Advisor (EA). Utredarna slutförde nyligen en observationsstudie med blandade metoder i singelcenter fas I (n=117) där det påvisades teknisk genomförbarhet (dvs. förmåga att generera 92 % EA av rapporterna) och läkarens acceptans av EA-verktyget. I den nuvarande öppna, multicenter interventionella fas I-studien kommer utredarna att bedöma genomförbarheten och initiala uppfattningar om EA-implementering på intensivvårdsavdelningen genom att (1) utvärdera genomförbarheten av patientregistrering, datainsamling och generering av EA-rapporter , och (2) utföra en blandad metodanalys av kritisk vårdläkares och andningsterapeuts uppfattningar om EA. Resultaten från den här studien kommer att informera om en framtida randomiserad kontrollerad studie som bedömer EA-resultat jämfört med standardvård, med avsikten att underlätta beslutsfattande vid sängkanten, förbättra vårdleveransen och förbättra resultaten hos kritiskt sjuka patienter med och utan COVID-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-post: aseely@toh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • Huvudutredare:
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • Underutredare:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • Underutredare:
          • Christophe Herry, PhD
        • Underutredare:
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • Underutredare:
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På intensivvårdsavdelningen (ICU)
  • Kunna ge informerat samtycke (genom ett surrogat)
  • Invasiv mekanisk ventilation i > 48 timmar
  • Klart för spontanandningstest (SBT) för bedömning för extubation
  • Åtminstone delvis vändning av tillståndet som utlöser mekanisk ventilation
  • Stabilisering av andra organsystem
  • Toleration av tryckstödsventilation mindre än eller lika med 14 cm H2O, (syremättnad (SpO2) större än eller lika med 90 % med en andel av inandat syre (FiO2) mindre än eller lika med 40 % och positivt sluttryck (PEEP) ) mindre än eller lika med 10 cm H2O)
  • Hemodynamisk stabilitet (låg - fenylefrin mindre än 50 ug/min; noradrenalin mindre än 5 ug/min; dobutamin mindre än 5 ug/kg/min; milrinon mindre än 0,4 ug/kg/min - eller inga vasopressorer)
  • Stabilt neurologiskt tillstånd (ingen försämring av Glasgow-kompoängen under de föregående 24 timmarna och, om det mäts, intrakraniellt tryck (ICP) mindre än 20 mmHg)
  • Intakta luftvägsreflexer (tillräcklig hosta med sugning och en gag-reflex)
  • Normal sinusrytm vid tidpunkten för SBT (ingen pacemaker)

Exklusions kriterier:

  • Beordra att inte återintubera om patienten misslyckas med extuberingen
  • Förväntat tillbakadragande av livsuppehållande
  • Känd eller misstänkt allvarlig svaghet (myopati, neuropati eller quadriplegi)
  • Trakeostomi
  • Tidigare extubation under pågående intensivvårdsvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Vågformsdata från deltagarnas spontana andningsförsök (SBT) kommer att analyseras med hjälp av Extubation Advisor (EA) för att generera en EA-rapport som ger kliniskt beslutsstöd angående extubation.
Enhet: Extubationsrådgivare
Deltagare som genomgår en Spontaneous Breathing Trial (SBT) för att bedöma beredskapen för extubation kommer att anslutas till en bärbar monitor som visar EKG, kapnografi och andra vågformer. Denna bildskärm kommer också att anslutas till en bärbar dator som innehåller programvaran Extubation Advisor (EA). Under SBT kommer relevant patientinformation att matas in i EA-applikationen och EA-applikationen kommer att registrera vågformsdata. När SBT är klar kommer EA-applikationen att analysera vågformen och patientdata för att generera en poäng som sammanfattar risken för extubationsfel. En rapport kommer att genereras och ges till andningsterapeuten och den behandlande läkaren för att avgöra om man ska fortsätta med extubation eller inte. Patienterna kommer att följas i 72 timmar efter extubering, då formuläret för fallrapport för kliniska utfall kommer att fyllas i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av att registrera och samtycka till mer än 50 % av de berättigade patienterna
Tidsram: Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Genomförbarheten av patientregistrering och samtycke kommer att utvärderas genom att fastställa om mer än 50 % av berättigade patienter är inskrivna och samtycker
Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Utvärdera möjligheten att fånga mer än 75 % av vågformsdata
Tidsram: Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Genomförbarheten av vågformsdatafångst kommer att utvärderas genom att bestämma om mer än 75 % av tiden, vågformsdata fångas in
Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Utvärdera möjligheten att lägga in mer än 90 % av deltagarens kliniska data i Extubation Advisor-verktyget
Tidsram: Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Genomförbarheten av inmatning av kliniska deltagares data kommer att utvärderas genom att bestämma om mer än 90 % av tiden deltagarens kliniska data läggs in i Extubation Advisor-verktyget
Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Utvärdera möjligheten att generera och leverera mer än 80 % av extubationsrådgivarens rapporter till den behandlande läkaren
Tidsram: Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Möjligheten att generera extubationsrådgivares rapport kommer att utvärderas genom att fastställa om mer än 80 % av tiden, en extubationsrapport har genererats och levererats till den behandlande läkaren.
Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Utvärdera åsikter från läkare och andningsterapeuter angående extubationsrådgivare
Tidsram: Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Användbarhet, upplevt värde, identifierade beteenden, upplevda barriärer och drivkrafter och upplevd påverkan kommer att bedömas genom intervjuer med andningsterapeuter och behandlande läkare
Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av att slutföra mer än 90 % av kliniska CRF
Tidsram: Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart
Möjligheten att fylla i de kliniska fallrapportformulären kommer att utvärderas genom att fastställa om mer än 90 % av tiden, kliniska CRF:er är kompletta
Efter avslutad studie, 4 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2681

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Airway Extubation

Kliniska prövningar på Extubationsrådgivare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera