Ekstubationsrådgiver: Indledende implementering og evaluering af et nyt værktøj til støtte til klinisk beslutning om ekstubering
14. maj 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Hurtig, sikker ekstubering er af vital betydning i behandlingen af intensive afdelingspatienter (ICU), da langvarig mekanisk ventilation skader patienter og mislykket ekstubation (dvs.
re-intubation inden for 48 timer) er forbundet med øget morbiditet, dødelighed og omkostninger.
Det presserende behov for at forbedre ekstubationsfejl fremhæves yderligere af aktuelle observationer, der tyder på, at COVID-19-patienter har øget risiko for både tidlig og sen ekstubationsfejl.
Forskerne fandt tidligere ud af, at nedsat respirationsfrekvensvariabilitet (indikerende på reduceret tilpasningsevne og/eller øget stress) under Spontaneous Breathing Trials (SBT'er) forudsagde ekstubationsfejl og overgik de bedste tilgængelige prædiktive indekser.
Ved at kombinere denne forudsigende analyse med standardiserede tjeklister for ekstuberingsberedskab og risikobegrænsende strategier skabte efterforskerne Extubation Advisor (EA).
Efterforskerne afsluttede for nylig en enkeltcenter fase I-observationsundersøgelse med blandede metoder (n=117), hvor der blev påvist teknisk gennemførlighed (dvs.
evne til at generere 92 % EA af rapporter) og klinikerens accept af EA-værktøjet.
I det nuværende open-label, multicenter interventionsfase I-studie vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og de første opfattelser af EA-implementering på intensivafdelingen ved (1) at evaluere gennemførligheden af patientindskrivning, dataindsamling og generering af EA-rapporter , og (2) at udføre en blandet metodeanalyse af kritisk plejelægers og respiratorterapeuters opfattelse af EA.
Resultater fra denne undersøgelse vil informere et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer EA-resultater sammenlignet med standardbehandling, med det formål at hjælpe med at træffe beslutninger ved sengen, forbedre plejeydelsen og forbedre resultaterne hos kritisk syge patienter med og uden COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På intensivafdelingen (ICU)
- Kan give informeret samtykke (gennem en surrogat)
- Invasiv mekanisk ventilation i > 48 timer
- Klar til spontan vejrtrækningstest (SBT) til vurdering til ekstubation
- I det mindste delvis vending af tilstanden, der udløser mekanisk ventilation
- Stabilisering af andre organsystemer
- Toleration af trykstøtteventilation mindre end eller lig med 14 cm H2O, (iltmætning (SpO2) større end eller lig med 90 % med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mindre end eller lig med 40 % og positivt slutudløbstryk (PEEP ) mindre end eller lig med 10 cm H2O)
- Hæmodynamisk stabilitet (lav - phenylephrin mindre end 50 ug/min; noradrenalin mindre end 5 ug/min; dobutamin mindre end 5 ug/kg/min; milrinon mindre end 0,4 ug/kg/min - eller ingen vasopressorer)
- Stabil neurologisk status (ingen forringelse af Glasgow-coma-score i løbet af de foregående 24 timer og, hvis målt, intrakranielt tryk (ICP) mindre end 20 mmHg)
- Intakte luftvejsreflekser (tilstrækkelig hoste med sugning og en gag-refleks)
- Normal sinusrytme på tidspunktet for SBT (ingen pacemaker)
Ekskluderingskriterier:
- Beordre ikke at re-intubere, hvis patienten mislykkes med ekstuberingen
- Forventet tilbagetrækning af livsstøtte
- Kendt eller mistænkt alvorlig svaghed (myopati, neuropati eller quadriplegi)
- Trakeostomi
- Forudgående ekstubation under nuværende intensivophold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Bølgeformsdata fra deltagernes spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) vil blive analyseret ved hjælp af Extubation Advisor (EA) for at generere en EA-rapport, der giver klinisk beslutningsstøtte vedrørende ekstubation.
|
Deltagere, der gennemgår en Spontaneous Breathing Trial (SBT) for at vurdere parathed til ekstubation, vil blive forbundet til en bærbar monitor, der viser EKG, kapnografi og andre bølgeformer.
Denne skærm vil også blive forbundet til en bærbar computer, der indeholder Extubation Advisor-softwaren (EA).
Under SBT vil relevante patientoplysninger blive indtastet i EA-applikationen, og EA-applikationen vil registrere kurvedata.
Når SBT er færdig, vil EA-applikationen analysere kurveformen og patientdataene for at generere en score, der opsummerer risikoen for ekstubationsfejl.
En rapport vil blive genereret og givet til åndedrætsterapeuten og den behandlende læge for at hjælpe med at bestemme, om der skal fortsættes med ekstubation eller ej.
Patienter vil blive fulgt i 72 timer efter ekstubation, når det kliniske udfalds-caserapport vil blive udfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gennemførligheden af at tilmelde og samtykke over 50% af de berettigede patienter
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen 4 måneder efter studieinitiering
|
Gennemføreligheden af patienttilmelding og samtykke evalueres ved at bestemme, om større end 50% af de berettigede patienter er tilmeldt og samtykket
|
Ved afslutningen af undersøgelsen 4 måneder efter studieinitiering
|
|
Evaluer gennemførligheden af indfangning af mere end 75% af bølgeformdataene
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen 4 måneder efter studieinitiering
|
Gennemføreligheden af bølgeform Dataoptagelse evalueres ved at bestemme, om der indfanges større end 75% af tiden, bølgeformdata indfanges
|
Ved afslutningen af undersøgelsen 4 måneder efter studieinitiering
|
|
Evaluer gennemførligheden af at generere og levere mere end 80% af Extubation Advisor -rapporter til den vedvarende læge
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen 4 måneder efter studieinitiering
|
Gennemførelse af generering af muligheder for generering af ekstubationsrådgiver vil blive evalueret ved at bestemme, om der er større end 80% af tiden, genereres og leveres en ekstubationsrapport og leveres til den vedvarende læge
|
Ved afslutningen af undersøgelsen 4 måneder efter studieinitiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer muligheden for at gennemføre mere end 90 % af kliniske CRF'er
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
|
Muligheden for at udfylde de kliniske case-rapportformularer vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 90 % af tiden, kliniske CRF'er er fuldstændige
|
Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .