Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstubationsrådgiver: Indledende implementering og evaluering af et nyt værktøj til støtte til klinisk beslutning om ekstubering

22. september 2022 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Hurtig, sikker ekstubering er af vital betydning i behandlingen af ​​intensive afdelingspatienter (ICU), da langvarig mekanisk ventilation skader patienter og mislykket ekstubation (dvs. re-intubation inden for 48 timer) er forbundet med øget morbiditet, dødelighed og omkostninger. Det presserende behov for at forbedre ekstubationsfejl fremhæves yderligere af aktuelle observationer, der tyder på, at COVID-19-patienter har øget risiko for både tidlig og sen ekstubationsfejl. Forskerne fandt tidligere ud af, at nedsat respirationsfrekvensvariabilitet (indikerende på reduceret tilpasningsevne og/eller øget stress) under Spontaneous Breathing Trials (SBT'er) forudsagde ekstubationsfejl og overgik de bedste tilgængelige prædiktive indekser. Ved at kombinere denne forudsigende analyse med standardiserede tjeklister for ekstuberingsberedskab og risikobegrænsende strategier skabte efterforskerne Extubation Advisor (EA). Efterforskerne afsluttede for nylig en enkeltcenter fase I-observationsundersøgelse med blandede metoder (n=117), hvor der blev påvist teknisk gennemførlighed (dvs. evne til at generere 92 % EA af rapporter) og klinikerens accept af EA-værktøjet. I det nuværende open-label, multicenter interventionsfase I-studie vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og de første opfattelser af EA-implementering på intensivafdelingen ved (1) at evaluere gennemførligheden af ​​patientindskrivning, dataindsamling og generering af EA-rapporter , og (2) at udføre en blandet metodeanalyse af kritisk plejelægers og respiratorterapeuters opfattelse af EA. Resultater fra denne undersøgelse vil informere et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer EA-resultater sammenlignet med standardbehandling, med det formål at hjælpe med at træffe beslutninger ved sengen, forbedre plejeydelsen og forbedre resultaterne hos kritisk syge patienter med og uden COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • Underforsker:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • Underforsker:
          • Christophe Herry, PhD
        • Underforsker:
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • Underforsker:
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På intensivafdelingen (ICU)
  • Kan give informeret samtykke (gennem en surrogat)
  • Invasiv mekanisk ventilation i > 48 timer
  • Klar til spontan vejrtrækningstest (SBT) til vurdering til ekstubation
  • I det mindste delvis vending af tilstanden, der udløser mekanisk ventilation
  • Stabilisering af andre organsystemer
  • Toleration af trykstøtteventilation mindre end eller lig med 14 cm H2O, (iltmætning (SpO2) større end eller lig med 90 % med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mindre end eller lig med 40 % og positivt slutudløbstryk (PEEP ) mindre end eller lig med 10 cm H2O)
  • Hæmodynamisk stabilitet (lav - phenylephrin mindre end 50 ug/min; noradrenalin mindre end 5 ug/min; dobutamin mindre end 5 ug/kg/min; milrinon mindre end 0,4 ug/kg/min - eller ingen vasopressorer)
  • Stabil neurologisk status (ingen forringelse af Glasgow-coma-score i løbet af de foregående 24 timer og, hvis målt, intrakranielt tryk (ICP) mindre end 20 mmHg)
  • Intakte luftvejsreflekser (tilstrækkelig hoste med sugning og en gag-refleks)
  • Normal sinusrytme på tidspunktet for SBT (ingen pacemaker)

Ekskluderingskriterier:

  • Beordre ikke at re-intubere, hvis patienten mislykkes med ekstuberingen
  • Forventet tilbagetrækning af livsstøtte
  • Kendt eller mistænkt alvorlig svaghed (myopati, neuropati eller quadriplegi)
  • Trakeostomi
  • Forudgående ekstubation under nuværende intensivophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Bølgeformsdata fra deltagernes spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) vil blive analyseret ved hjælp af Extubation Advisor (EA) for at generere en EA-rapport, der giver klinisk beslutningsstøtte vedrørende ekstubation.
Enhed: Ekstubationsrådgiver
Deltagere, der gennemgår en Spontaneous Breathing Trial (SBT) for at vurdere parathed til ekstubation, vil blive forbundet til en bærbar monitor, der viser EKG, kapnografi og andre bølgeformer. Denne skærm vil også blive forbundet til en bærbar computer, der indeholder Extubation Advisor-softwaren (EA). Under SBT vil relevante patientoplysninger blive indtastet i EA-applikationen, og EA-applikationen vil registrere kurvedata. Når SBT er færdig, vil EA-applikationen analysere kurveformen og patientdataene for at generere en score, der opsummerer risikoen for ekstubationsfejl. En rapport vil blive genereret og givet til åndedrætsterapeuten og den behandlende læge for at hjælpe med at bestemme, om der skal fortsættes med ekstubation eller ej. Patienter vil blive fulgt i 72 timer efter ekstubation, når det kliniske udfalds-caserapport vil blive udfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheden for at tilmelde og give samtykke til mere end 50 % af kvalificerede patienter
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Gennemførligheden af ​​patientindskrivning og samtykke vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 50 % af kvalificerede patienter er tilmeldt og givet samtykke
Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Evaluer muligheden for at fange mere end 75 % af bølgeformsdata
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Gennemførligheden af ​​bølgeformsdatafangst vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 75 % af tiden, bølgeformsdata fanges
Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Evaluer muligheden for at indtaste mere end 90 % af deltagernes kliniske data i Extubation Advisor-værktøjet
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Gennemførligheden af ​​indtastning af kliniske deltagerdata vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 90 % af tiden, deltagerens kliniske data er fuldt indtastet i Extubation Advisor-værktøjet
Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Evaluer muligheden for at generere og levere mere end 80 % af Extubation Advisor-rapporter til den behandlende læge
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Gennemførligheden af ​​generering af ekstubationsrådgiverrapport vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 80 % af tiden er en ekstubationsrapport genereret og leveret til den behandlende læge.
Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Evaluer udtalelser fra læger og åndedrætsterapeuter vedrørende ekstubationsrådgiver
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Brugervenlighed, oplevet værdi, identificeret adfærd, oplevede barrierer og drivere og oplevet påvirkning vil blive vurderet gennem interviews med respiratorterapeuter og behandlende læger
Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheden for at gennemføre mere end 90 % af kliniske CRF'er
Tidsramme: Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart
Muligheden for at udfylde de kliniske case-rapportformularer vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 90 % af tiden, kliniske CRF'er er fuldstændige
Efter afslutning af studiet, 4 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsekstubation

Kliniske forsøg med Ekstubationsrådgiver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner