Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extubációs tanácsadó: Egy új extubációs klinikai döntéstámogató eszköz kezdeti megvalósítása és értékelése

2022. szeptember 22. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A gyors, biztonságos extubáció létfontosságú az intenzív osztályos betegek ellátásában, mivel a hosszan tartó gépi lélegeztetés károsítja a betegeket és a sikertelen extubáció (pl. 48 órán belüli reintubáció) megnövekedett morbiditással, mortalitással és költségekkel jár. Az extubációs sikertelenség javításának sürgős szükségességét tovább hangsúlyozzák a jelenlegi megfigyelések, amelyek arra utalnak, hogy a COVID-19 betegeknél fokozott a kockázata a korai és késői extubálási sikertelenségnek. A kutatók korábban azt találták, hogy a spontán légzési kísérletek (SBT) során a csökkent légzésszám-variabilitás (amely a csökkent alkalmazkodóképességre és/vagy fokozott stresszre utal) előre jelezte az extubáció kudarcát, és felülmúlta az elérhető legjobb prediktív mutatókat. Ezt a prediktív analitikát szabványos extubációs készenléti ellenőrző listákkal és kockázatcsökkentő stratégiákkal kombinálva a kutatók létrehozták az Extubation Advisor-t (EA). A kutatók a közelmúltban fejeztek be egy egyközpontú, I. fázisú vegyes módszerekkel végzett megfigyelési vizsgálatot (n=117), amelyben bizonyították a technikai megvalósíthatóságot (pl. a jelentések 92%-ának EA előállítására való képesség) és az EA eszköz klinikus általi elfogadása. A jelenlegi nyílt elrendezésű, többközpontú intervenciós I. fázisú tanulmányban a kutatók felmérik az EA intenzív osztályon történő bevezetésének megvalósíthatóságát és kezdeti elképzeléseit azáltal, hogy (1) értékelik a betegek felvételének, az adatgyűjtésnek és az EA-jelentés elkészítésének megvalósíthatóságát. és (2) vegyes módszerekkel elemzi a kritikus egészségügyi orvos és a légúti terapeuta EA-felfogását. Ennek a tanulmánynak az eredményei egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálatban fognak szolgálni, amely az EA kimenetelét értékeli a standard ellátáshoz képest, azzal a céllal, hogy segítse az ágy melletti döntéshozatalt, javítsa az ellátást, és javítsa a COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő kritikus állapotú betegek eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonszám: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@toh.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
        • Kutatásvezető:
          • Karen Burns, MD FRCPC MSc
        • Alkutató:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • Alkutató:
          • Christophe Herry, PhD
        • Alkutató:
          • Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
        • Alkutató:
          • Aimee Sarti, MD FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályon (ICU)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni (helyettesítőn keresztül)
  • Invazív gépi lélegeztetés > 48 órán keresztül
  • Készen áll a spontán légzéstesztre (SBT) az extubáció értékeléséhez
  • A gépi szellőztetést kiváltó állapot legalább részleges megfordítása
  • Más szervrendszerek stabilizálása
  • 14 H2O cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő nyomástámogató szellőztetés tolerálhatósága (oxigéntelítettség (SpO2) legalább 90%, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) legfeljebb 40% és pozitív végnyomás (PEEP) ) kisebb vagy egyenlő, mint 10 cm H2O)
  • Hemodinamikai stabilitás (alacsony - fenilefrin kevesebb, mint 50 ug/perc; noradrenalin kevesebb, mint 5 ug/perc; dobutamin kevesebb, mint 5 ug/kg/perc; milrinon kevesebb, mint 0,4 ug/kg/perc - vagy nincs vazopresszor)
  • Stabil neurológiai állapot (nem romlott a Glasgow-i kóma pontszáma az előző 24 órában, és ha mérik, a koponyaűri nyomás (ICP) kevesebb, mint 20 Hgmm)
  • Ép légúti reflexek (megfelelő köhögés szívással és öklendező reflex)
  • Normál szinuszritmus az SBT idején (nincs pacemaker)

Kizárási kritériumok:

  • Ha a beteg extubálása sikertelen, ne végezzen újraintubálást
  • Az életfenntartó eszközök várható megvonása
  • Ismert vagy feltételezett súlyos gyengeség (myopathia, neuropathia vagy quadriplegia)
  • Tracheostomia
  • Előzetes extubáció az intenzív osztályon való tartózkodás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevők spontán légzési vizsgálataiból (SBT) származó hullámforma-adatokat az Extubation Advisor (EA) segítségével elemezzük, hogy egy EA-jelentést készítsünk, amely klinikai döntést támaszt az extubációval kapcsolatban.
Eszköz: Extubációs tanácsadó
Az extubálásra való felkészültség felmérése céljából spontán légzési vizsgálaton (Spontaneous Breathing Trial, SBT) átesett résztvevőket egy EKG-t, kapnográfiát és egyéb hullámformákat megjelenítő hordozható monitorhoz kell csatlakoztatni. Ez a monitor egy Extubation Advisor (EA) szoftvert tartalmazó laptophoz is csatlakoztatva lesz. Az SBT során a releváns betegadatok bekerülnek az EA alkalmazásba, és az EA alkalmazás rögzíti a hullámforma adatokat. Amikor az SBT elkészült, az EA alkalmazás elemzi a hullámformát és a betegadatokat, hogy összefoglalja az extubálás sikertelenségének kockázatát. Jelentés készül, és eljut a légzésterapeutához és a kezelőorvoshoz, hogy segítsen eldönteni, hogy folytatni kell-e az extubációt vagy sem. A betegeket az extubálás után 72 órán keresztül követik, amikor is kitöltik a klinikai kimenetelről szóló esetet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a jogosult betegek több mint 50%-ának felvételének és beleegyezésének megvalósíthatóságát
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A betegek felvételének és beleegyezésének megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy a jogosult betegek több mint 50%-a szerepel-e és beleegyezik-e
A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Értékelje a hullámforma adatok több mint 75%-ának rögzítésének megvalósíthatóságát
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A hullámforma adatrögzítésének megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy az idő 75%-ánál több hullámforma adatot rögzítenek-e
A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Értékelje a résztvevők klinikai adatainak több mint 90%-ának az Extubation Advisor eszközbe történő bevitelének megvalósíthatóságát
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők klinikai adatainak bevitelének megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy az esetek több mint 90%-ában a résztvevők klinikai adatai teljes mértékben bekerülnek-e az Extubation Advisor eszközbe.
A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Értékelje az Extubation Advisor jelentések több mint 80%-ának elkészítésének és a kezelőorvosnak történő eljuttatásának megvalósíthatóságát
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az Extubation Advisor jelentés elkészítésének megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy az esetek több mint 80%-ában sikeresen elkészült-e az extubációs jelentés, és eljuttatják a kezelőorvoshoz.
A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Értékelje az orvosok és a légzőszervi terapeuták véleményét az Extubation Advisorral kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A használhatóságot, az észlelt értéket, az azonosított viselkedéseket, az észlelt akadályokat és tényezőket, valamint az észlelt hatást légzésterapeutákkal és kezelőorvosokkal folytatott interjúk segítségével értékelik
A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a klinikai CRF-ek több mint 90%-ának teljesítésének megvalósíthatóságát
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A klinikai esetjelentés űrlapok kitöltésének megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy meghatározzák, hogy a klinikai CRF-ek az esetek több mint 90%-ában teljesek-e.
A vizsgálat befejezésekor, 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2681

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti extubáció

Klinikai vizsgálatok a Extubációs tanácsadó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel