特発性肺線維症の被験者における吸入トレプロスチニルの有効性と安全性の研究 (TETON-1)
2026年5月1日 更新者：United Therapeutics
特発性肺線維症の被験者における吸入トレプロスチニルの有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
RIN-PF-301 試験は、52 週間にわたって特発性肺線維症 (IPF) の被験者における吸入トレプロスチニルの安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
RIN-PF-301 試験は、52 週間にわたる IPF の被験者における吸入トレプロスチニルの安全性と有効性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 被験者は、吸入トレプロスチニルまたはプラセボを受け取るために1：1で無作為に割り当てられます。 すべての被験者は、吸入トレプロスチニルまたはプラセボを1日4回（QID）投与される3回の呼吸の用量で開始し、12回の呼吸QIDの目標投薬計画に滴定します。 治験薬の用量は、目標用量または臨床的に許容される最大用量が達成されるまで、許容されるように漸増することができます。 資格が得られると、4、8、16、28、40、および 52 週目に 6 回の治療期間のクリニックへの訪問が必要になります。
有効性評価には、スパイロメトリー (強制肺活量 [FVC])、臨床的悪化までの時間、IPF の最初の急性増悪までの時間、全生存期間、King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) アンケート、血漿 N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドが含まれます(NT-proBNP) 濃度、酸素補給の使用、および肺拡散能 (DLCO)。 安全性評価には、有害事象 (AE)/重大な有害事象 (SAE)、バイタル サイン、臨床検査パラメータ、および心電図 (ECG) パラメータの発生が含まれます。
52 週目の訪問を完了した被験者には、最後の研究訪問の完了後に非盲検延長 (OLE) 研究に参加する機会が提供される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida Health
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- The Lung Research Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- St Joseph's Physician's Pulmonary Health
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- The Oregon Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple Lung Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thoams Jefferson,Hospital University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Midlands
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Statecare Pulmonary Consultants
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital
-
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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-
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7630226
- Fundación Médica San Cristobal
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Valparaiso
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Quillota、Valparaiso、チリ、2260000
- Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で40歳以上です。
- -被験者は、2018 ATS / ERS / JRS / ALAT臨床診療ガイドライン（Raghu 2018）に基づいてIPFの診断を受けており、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）の中央レビューによって確認されています（過去12か月以内に実施）、および場合利用可能な、外科的肺生検。
- -スクリーニング時に予測されるFVC≧45％。
- ピルフェニドンまたはニンテダニブを服用している被験者は、ベースラインの 30 日以上前から安定した最適な用量を服用している必要があります。 ピルフェニドンとニンテダニブの併用は認められていません。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠していない（スクリーニングおよびベースラインでの尿妊娠検査によって確認された）および授乳していない必要があり、性交を控える（それが彼らの好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）または医学的に許容される2を使用する、研究期間中の非常に効果的な避妊方法、および研究薬の中止後少なくとも30日間。
- 出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療期間中および治験薬の中止後少なくとも48時間はコンドームを使用する必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、すべての治験訪問への参加を含め、信頼性が高く、意欲があり、プロトコル要件に協力する可能性が高いと見なされます。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は気道閉塞性生理機能を持っています: FEV1/FVC
- 被験者は、プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体に対する不寛容または有効性の重大な欠如を示しており、その結果、その治療法を効果的に滴定することができなくなった。
- -被験者は、プロスタサイクリン療法（エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロスト、またはベラプロスト;急性血管反応性検査を除く）、IP受容体アゴニスト（セレキシパグ）、エンドセリン受容体アンタゴニスト、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5-Is） 、またはベースライン前60日以内の可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤。 必要に応じて勃起不全に対する PDE5-I の使用が許可されますが、研究に関連する有効性評価から 48 時間以内に服用しないことを条件とします。
- -次の薬物のいずれかの使用：アザチオプリン（AZA）、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、経口コルチコステロイド（OCS）> 20 mg /日、またはOCS + AZA + N-アセチルシステインの組み合わせベースラインの30日前。ベースライン前60日以内のシクロホスファミド;またはベースライン前6か月以内のリツキシマブ。
- -被験者は、ベースラインで安静時に任意の送達方法で10 L /分を超える酸素補給を受けています。
- -ベースライン前30日以内のIPFまたは活動性の肺または上気道感染症の増悪。 被験者は、ベースラインの30日以上前に、感染症または急性増悪の治療のための抗生物質またはステロイドレジメンを完了している必要があります。 IPFの急性増悪または肺または上気道感染症で入院した場合、被験者は対象となるベースラインの90日以上前に退院している必要があります。
- -ベースライン前6か月以内の心筋梗塞またはベースライン前30日以内の不安定狭心症として定義される、制御されていない心臓病。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、研究評価の解釈を妨げる、または研究への参加または協力を損なう状態を持っています。
- -他の治験薬/デバイスの使用、または被験者が医学的介入（すなわち、手順、デバイス、投薬/サプリメント）を受けた治験への参加 スクリーニング前の30日。 -非介入、観察、または登録研究に参加している被験者は適格です。
- 平均寿命
- -ベースライン前90日以内の急性肺塞栓症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
超音波ネブライザー QID を使用して吸入された一致するプラセボ
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プラセボ投与 QID
呼吸ごとに約 6 mcg の用量を放出するトレプロスチニル超音波ネブライザー。
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実験的：吸入トレプロスチニル
吸入用トレプロスチニル (0.6 mg/mL) は、1 回の呼吸で約 6 mcg の用量を放出する超音波ネブライザーを介して送達されます。
QID で吸入し、QID で 12 回呼吸する目標まで、または被験者が臨床的に許容される最大用量に達するまで滴定しました。
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呼吸ごとに約 6 mcg の用量を放出するトレプロスチニル超音波ネブライザー。
吸入トレプロスチニル (6 mcg/呼吸) を QID で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 52 週までの絶対 FVC の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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FVC 測定値は、人が深呼吸をした後に力強く素早く吐き出すことができる空気の量を示します。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的悪化までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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無作為化から次の基準の 1 つが満たされるまで、臨床的悪化を監視しました: 死亡 (すべての原因)、呼吸器症状による入院、または予測 FVC の 10% の相対的低下。
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52週目までのベースライン
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IPFの最初の急性増悪までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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IPF の増悪は、新たな広範な肺胞異常の証拠によって特徴付けられる急性の臨床的に重大な呼吸器の悪化として定義されます。
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52週目までのベースライン
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ベースラインから 52 週目までの % 予測 FVC の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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FVC 測定値は、人が深呼吸をした後に力強く素早く吐き出すことができる空気の量を示します。
予測される FVC の割合は、民族、性別、年齢、身長、体重などの要因に基づいて計算されます。
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52週目までのベースライン
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ベースラインから52週目までのK-BILDアンケートスコアの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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K-BILD は、3 つのドメイン (息切れと活動、心理的症状、胸部症状) で構成される間質性肺疾患 (ILD) の患者に対して検証された自己管理型の 15 項目のアンケートです。
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52週目までのベースライン
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52週での全生存率
時間枠：52週目
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52週目に全被験者の生存状態を評価します。これには、途中で研究を中止した人、または同意を撤回した人が含まれます。
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52週目
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ベースラインから 52 週目までの DLCO の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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DLCO 測定は、酸素が肺から血液にどれだけうまく移動するかを測定します。
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。