- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708782
Studie av effekt og sikkerhet av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie RIN-PF-301 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med IPF over en 52-ukers periode. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å få inhalert treprostinil eller placebo. Alle forsøkspersoner vil starte inhalert treprostinil eller placebo med en dose på 3 åndedrag administrert 4 ganger daglig (QID) og vil titrere til et måldoseringsregime på 12 åndedrag QID. Studiemedisinsdoser kan titreres opp som tolerert, inntil måldosen eller maksimal klinisk tolerert dose er oppnådd. Når de er kvalifisert, vil 6 behandlingsperiodebesøk til klinikken være nødvendig i uke 4, 8, 16, 28, 40 og 52.
Effektvurderinger inkluderer spirometri (tvungen vital kapasitet [FVC]), tid til klinisk forverring, tid til første akutte forverring av IPF, total overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørreskjema, plasma N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjon, ekstra oksygenbruk og lungediffusjonskapasitet (DLCO). Sikkerhetsvurderinger inkluderer utvikling av uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametere.
Emner som fullfører uke 52-besøket kan bli tilbudt muligheten til å delta i en åpen utvidelsesstudie (OLE) etter å ha fullført det siste studiebesøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: United Therapeutics Global Medical Information
- Telefonnummer: 919-485-8350
- E-post: clinicaltrials@unither.com
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
-
Hovedetterforsker:
- Steeve Provencher, MD
-
Ta kontakt med:
- Luce Bouffard
- Telefonnummer: 418-656-4701
- E-post: luce.bouffard@criucpq.ulaval.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Rekruttering
- St.Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Danial Almasizadeh
- Telefonnummer: 604-806-8812
- E-post: danalmasizadeh@btrg.ca
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Ryerson, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Rekruttering
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Hovedetterforsker:
- Paul Hernandez, MD
-
Ta kontakt med:
- Scott Fulton
- Telefonnummer: 902-473-5653
- E-post: scott.fulton@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Hambly, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Goodwin
- Telefonnummer: 905 521 6130
- E-post: sgoodwin@stjoes.ca
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Melessia Wells
- Telefonnummer: 205-975-9332
- E-post: mrasheed@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tejaswini Kulkarni, MD
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Tilbaketrukket
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle Ambrose
- Telefonnummer: 602-406-3825
- E-post: gabrielle.ambrose@commonspirit.org
-
Hovedetterforsker:
- Rajat Walia, MD
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Avsluttet
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Har ikke rekruttert ennå
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Surya Olguin
- Telefonnummer: 623-466-2685
- E-post: suryaolguin@arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sally Suliman, MD
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Maria Ambrose
- Telefonnummer: 520-621-8149
- E-post: maeambrose@arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sachin Chaudhary, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Har ikke rekruttert ennå
- UC San Diego Health
-
Ta kontakt med:
- Amber Martineau
- Telefonnummer: 619-471-0817
- E-post: ajm002@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gordon Yung, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Ta kontakt med:
- Paul Lopez
- Telefonnummer: 310-794-8595
- E-post: plopez@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Samuel Weigt, MD
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- NewportNativeMD, Inc
-
Ta kontakt med:
- Grace Harvey
- Telefonnummer: 949-791-8599
- E-post: Grace@newportnativemd.com
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Klein, MD
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Hovedetterforsker:
- Bassam Yaghmour, MD
-
Ta kontakt med:
- Jordan Perkins
- Telefonnummer: 714-509-6579
- E-post: jperkin3@hs.uci.edu
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Rekruttering
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Daniel Rangel
- Telefonnummer: 760-778-7799
- E-post: Drangel@palmtreeclinical.com
-
Hovedetterforsker:
- Ziad Tannous, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Har ikke rekruttert ennå
- UC Davis Health Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Namita Sood, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Natera
- Telefonnummer: 916-734-1820
- E-post: srnatera@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California - San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Darren Leong
- Telefonnummer: 415-353-2296
- E-post: Darren.Leong@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Golden, MD
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fareshta Khushzad
- Telefonnummer: 650-725-8083
- E-post: fkhush@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rishi Raj, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Solomon, MD
-
Ta kontakt med:
- Faduma Ahmed
- Telefonnummer: 303-398-1285
- E-post: ahmedf@njhealth.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tunay Kuru, MD
-
Ta kontakt med:
- Amen Hamed
- Telefonnummer: 202-444-0895
- E-post: Amen.M.Hamed@gunet.georgetown.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
-
Ta kontakt med:
- Amber Dunn
- Telefonnummer: 727-210-4606
- E-post: adunn@stfrancismed.com
-
Hovedetterforsker:
- Francis Averill, MD
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Health at Shands
-
Ta kontakt med:
- Rosie Kizza
- Telefonnummer: 352-273-7225
- E-post: rosie.kizza@medicine.ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ibrahim Faruqi, MD
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Meenakshi Shukla
- Telefonnummer: 904-953-3811
- E-post: Becerrit.Indira@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Augustine Lee, MD
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Kiley Kathleen
- Telefonnummer: 904-244-4694
- E-post: Kathleen.Kiley@jax.ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Vandana Seeram, MD
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Rekruttering
- Ascension St. Vincent's
-
Ta kontakt med:
- Jennifer McWilliams
- Telefonnummer: 904-308-5764
- E-post: jennifer.mcwilliams@ascension.org
-
Hovedetterforsker:
- Harish Bhaskar, MD
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Avsluttet
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Hovedetterforsker:
- Syed Mobin, MD
-
Ta kontakt med:
- Sharon Foust
- Telefonnummer: 135 407-841-1100
- E-post: sfoust@cfpulmonary.com
-
Palm Beach, Florida, Forente stater, 33470
- Rekruttering
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Isis Recarey
- Telefonnummer: 561-795-1022
- E-post: aprirnir@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Neal Warshoff, MD
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
- Avsluttet
- Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida Health
-
Hovedetterforsker:
- Debabrata Bandyopadhyay, MD
-
Ta kontakt med:
- Brenda Farlow
- Telefonnummer: 813-844-8407
- E-post: bfarlow@tgh.org
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Hovedetterforsker:
- Jinesh Mehta, MD
-
Ta kontakt med:
- Delmy Zelaya
- Telefonnummer: 954-659-5885
- E-post: zelayad2@ccf.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mitzi Near
- Telefonnummer: 404-712-9603
- E-post: mnear@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Srihari Veeraraghavan, MD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Olayinka Elemide
- Telefonnummer: 404-670-5361
- E-post: Olayinka.Elemide@piedmont.org
-
Hovedetterforsker:
- Amy Case, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Rekruttering
- The Queen's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Yee
- Telefonnummer: 808-691-7522
- E-post: miyee@queens.org
-
Hovedetterforsker:
- Nishal Brahmbhatt, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aaron Gundersheimer
- Telefonnummer: 312-503-7475
- E-post: aaron.gundersheimer@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jane Dematte D'Amico, MD
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Dustin Fraidenburg, MD
-
Ta kontakt med:
- Hannah Carlson
- Telefonnummer: 312-355-5895
- E-post: hrc@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
-
Ta kontakt med:
- Joyce Brown
- Telefonnummer: 312-942-6771
- E-post: Joyce_Brown@rush.edu
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoping Wu, MD
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Dilling, MD
-
Ta kontakt med:
- Adriana Martinez
- Telefonnummer: 708-216-2057
- E-post: Amartinez59@luc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Community Health Network
-
Ta kontakt med:
- Brenda Newman
- Telefonnummer: 317-621-7724
- E-post: bnewman@ecommunity.com
-
Hovedetterforsker:
- Sasikanth Adigopula, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- The University of Kansas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sahil Pandya, MD
-
Ta kontakt med:
- Carime Ward
- Telefonnummer: 913-588-1850
- E-post: Cward8@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Belica Graf
- Telefonnummer: 502-852-5841
- E-post: belica.graf@louisville.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed Saad, MD
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Pulmonary Specialists
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Robinson
- Telefonnummer: 502-587-8000
- E-post: kimberly.robinson@nortonhealthcare.org
-
Hovedetterforsker:
- J. Wesley McConnell, MD
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Tilbaketrukket
- Louisville Pulmonary Care,PLLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sandy Ditta
- Telefonnummer: 504-988-4040
- E-post: sditta@tulane.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Lasky, MD
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Hovedetterforsker:
- Amita Krishnan, MD
-
Ta kontakt med:
- Paula Lauto
- Telefonnummer: 504-568-3452
- E-post: plauto@lsuhsc.edu
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- LSU Health Science Center Shreveport
-
Hovedetterforsker:
- Prangthip Charoenpong, MD
-
Ta kontakt med:
- Nathan Glassy
- Telefonnummer: 318-675-8308
- E-post: nathaniel.glassy@lsuhs.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Collins
- Telefonnummer: 410-550-2062
- E-post: shirsh1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sonye Danoff, MD
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Rekruttering
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hernandez
- Telefonnummer: 240-637-5024
- E-post: jhernandez1@adventisthealthcare.com
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan B Cohen, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maeda Anthony
- Telefonnummer: 617-525-9292
- E-post: amaeda2@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gary Hunninghake, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Hill, MD
-
Ta kontakt med:
- Daniel Strick
- Telefonnummer: 617-636-6304
- E-post: dstrick@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Ta kontakt med:
- Linda Briggs
- Telefonnummer: 734-232-5844
- E-post: briggsl@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Belloli, MD
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sherae Hereford
- Telefonnummer: 313-916-1254
- E-post: sherefo3@hfhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Krishna Thavarajah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Mandi DeGrote
- Telefonnummer: 612-626-7609
- E-post: carl1032@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hyun Kim, MD
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Shannon Daley
- Telefonnummer: 507-293-0637
- E-post: daley.shannon@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Teng Moua, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Wilhelm, MD
-
Ta kontakt med:
- Shelby Lee
- Telefonnummer: 601-496-7815
- E-post: selee@umc.edu
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- The Lung Research Center
-
Ta kontakt med:
- Anna Shipp
- Telefonnummer: 314-682-3653
- E-post: Anna.Shipp@stlukes-stl.com
-
Hovedetterforsker:
- Neil Ettinger, MD
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Rosann Gans
- Telefonnummer: 816-932-6122
- E-post: rgans@saint-lukes.org
-
Hovedetterforsker:
- Mark Yagan, MD
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hannah Perkins
- Telefonnummer: 314-362-9919
- E-post: hperkins@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tonya Russell, MD
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 72032
- Tilbaketrukket
- J&L Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Rekruttering
- Creighton University Clinical Research Office
-
Ta kontakt med:
- Theresa Ramelb
- Telefonnummer: 402-280-4146
- E-post: theresaramelb@creighton.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lee Morrow, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Rekruttering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: gvaldivia@salud.unm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nour Ass'ad, MD
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Valdivia
- Telefonnummer: 505-272-9992
- E-post: GValdivia@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jane Wilson
- Telefonnummer: 718-920-7916
- E-post: jwilson4@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Ali Mansour, MD
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Rekruttering
- St Joseph's Physician's Pulmonary Health
-
Hovedetterforsker:
- Sherif El Bayadi, MD
-
Ta kontakt med:
- Heidi Skinner
- Telefonnummer: 315-475-8402
- E-post: heidi.skinner001@sjhsyr.org
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hovedetterforsker:
- Arunabh Talwar, MD
-
Ta kontakt med:
- Sara Khan
- Telefonnummer: 516-465-5437
- E-post: skhan109@northwell.edu
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey Rice
- Telefonnummer: 585-276-7355
- E-post: geoffrey_rice@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mathew R Kottmann, MD
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Rekruttering
- Pulmonix, LLC
-
Ta kontakt med:
- Reba Morris
- Telefonnummer: 336-522-8870
- E-post: reba.morris@pulmonix.com
-
Hovedetterforsker:
- Murali Ramaswamy, MD
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Shravya Dharambhat
- Telefonnummer: 252-744-1116
- E-post: dharambhats22@ecu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shehabaldin M Alqalyoobi, MD
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Rekruttering
- Pinehurst Medical Clinic, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Michael Pritchett, DO
-
Ta kontakt med:
- Becky Kennedy
- Telefonnummer: 919-708-1524
- E-post: rkennedy@pinehurstmedical.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Southeastern Research Center
-
Ta kontakt med:
- Lauren Miller
- Telefonnummer: 336-659-8414
- E-post: lmiller@southeasternresearchcenter.com
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Bregman, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Emillie Hoh
- Telefonnummer: 513-558-0337
- E-post: Hohek@ucmail.uc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nishant Gupta, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Ron Wehrmann
- Telefonnummer: 216-445-0574
- E-post: wehrmar@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Parambil, MD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
-
Ta kontakt med:
- Ben Hood
- Telefonnummer: 614-293-3351
- E-post: benjamin.hood2@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nitin Bhatt, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Hovedetterforsker:
- Jad Kebbe, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria Mason
- Telefonnummer: 2 405-271-8001
- E-post: maria-l-mason@ouhsc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- Rekruttering
- The Oregon Clinic, PC
-
Ta kontakt med:
- Meg Day
- Telefonnummer: 503-963-3182
- E-post: mday@orclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- Granthem Farr, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Timothy Sheehan
- Telefonnummer: 717-531-2925
- E-post: tsheehan@pennstatehealth.psu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Bascom, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Sarah Alam
- Telefonnummer: 215-662-6280
- E-post: sarah.alam@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michaela Restivo Anderson, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple Lung Center
-
Hovedetterforsker:
- Parth Rali, MD
-
Ta kontakt med:
- Kim Selwood
- Telefonnummer: 215-707-2291
- E-post: Kim.Selwood@tuhs.temple.ed
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thoams Jefferson,Hospital University
-
Hovedetterforsker:
- Gautam George, MD
-
Ta kontakt med:
- Ramya Talluri
- Telefonnummer: 215-955-9181
- E-post: RamyaPriya.Talluri@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Max Lento
- Telefonnummer: 843-792-9697
- E-post: lento@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rachana Krishna, MD
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Har ikke rekruttert ennå
- Prisma Health Midlands
-
Ta kontakt med:
- Keera Mckenna
- Telefonnummer: 803-434-7703
- E-post: Keera.Mckenna2@PrismaHealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Abhi Gupta, MD
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Rekruttering
- Clinical Research of Rock Hill
-
Ta kontakt med:
- Caroline Reynolds
- Telefonnummer: 803-251-9502
- E-post: creynolds@cresrh.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Denenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Rekruttering
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Milstone, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Wallan
- Telefonnummer: 615-205-8350
- E-post: jwallan@ctcmidtn.com
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
- Rekruttering
- Statecare Pulmonary Consultants
-
Hovedetterforsker:
- Eric Weaver, MD
-
Ta kontakt med:
- Whitney Henderson
- Telefonnummer: 865-934-2676
- E-post: whitney.henderson@biomed-research.com
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Justin Hewlett, MD
-
Ta kontakt med:
- Jim Del Greco
- Telefonnummer: 615-322-0476
- E-post: james.del.greco@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sharon Brown
- Telefonnummer: 214-820-0338
- E-post: SHARON.BROWN1@BSWHEALTH.ORG
-
Hovedetterforsker:
- Yosafe Wakwaya, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
- Har ikke rekruttert ennå
- Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Traci Adams, MD
-
Ta kontakt med:
- Nighat Sultana
- Telefonnummer: 214-645-6493
- E-post: Nighat.Sultana@UTSouthwestern.edu
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Rekruttering
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Sanober Kable, MD
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Butt
- Telefonnummer: 903-465-5012
- E-post: mo@premierpsm.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Yeraldin Morales
- Telefonnummer: 713-486-6859
- E-post: yeraldin.morales@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rahat Hussain, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Rosas, MD
-
Ta kontakt med:
- Valeria Ortega Apraez
- Telefonnummer: 713-798-7351
- E-post: Valeria.OrtegaApraez@bcm.edu
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Har ikke rekruttert ennå
- A & A Research Consultants, LLC
-
Ta kontakt med:
- Karla Asian Rojas
- Telefonnummer: 972-802-1512
- E-post: aaresearchconsultants@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alfredo Arauco Brown, MD
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Rekruttering
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
Hovedetterforsker:
- Shahrukh Kureishy, MD
-
Ta kontakt med:
- Rupa Krishna
- Telefonnummer: 972-954-6002
- E-post: rkrishna@mpsleepcenter.com
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Renovatio Clinical Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joshua Jeppson
- Telefonnummer: 801-507-4727
- E-post: Joshua.Jeppson@imail.org
-
Hovedetterforsker:
- Peter Crossno, MD
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah Health
-
Hovedetterforsker:
- Mary Beth Scholand, MD
-
Ta kontakt med:
- Cassie Larsen
- Telefonnummer: 801-581-5811
- E-post: cassie.larsen@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Ta kontakt med:
- Yousef Althulth
- Telefonnummer: 434-924-0749
- E-post: KPQ5SK@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hannah Mannem, MD
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Hospital
-
Ta kontakt med:
- Priscila Dauphin
- Telefonnummer: 703-776-7128
- E-post: priscila.dauphin@inova.org
-
Hovedetterforsker:
- Christopher King, MD
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Rekruttering
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Betsy Daniel
- Telefonnummer: 804-591-3533
- E-post: bdaniel@paraccess.com
-
Hovedetterforsker:
- Shilpa Johri, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Ta kontakt med:
- Shelby Perket
- Telefonnummer: 608-890-3662
- E-post: srperket@clinicaltrials.wisc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephen J Halliday, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Mark Barash, DO
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Ruediger
- Telefonnummer: 414-955-6875
- E-post: aruediger@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
- Emnet er ≥40 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasienten har en diagnose av IPF basert på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) og bekreftet ved sentral gjennomgang av høyoppløselig computertomografi (HRCT) (utført i løpet av de siste 12 månedene), og hvis tilgjengelig, kirurgisk lungebiopsi.
- FVC ≥45 % anslått ved screening.
- Pasienter på pirfenidon eller nintedanib må ha en stabil og optimalisert dose i ≥30 dager før baseline. Samtidig bruk av både pirfenidon og nintedanib er ikke tillatt.
- Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (som bekreftet av en uringraviditetstest ved Screening og Baseline) og ikke-ammende, og vil avstå fra samleie (når det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil) eller bruke 2 medisinsk akseptable , svært effektive former for prevensjon i løpet av studien, og minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
- Menn med en partner i fertil alder må bruke kondom under behandlingens varighet og i minst 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, og anses som pålitelig, villig og sannsynlig å samarbeide med protokollkrav, inkludert å delta på alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har primær obstruktiv luftveisfysiologi: FEV1/FVC
- Pasienten har vist intoleranse eller betydelig mangel på effekt overfor en prostacyklin eller prostacyklinanalog som resulterte i seponering eller manglende evne til effektivt å titrere den behandlingen.
- Pasienten har mottatt enhver PAH-godkjent behandling, inkludert prostacyklinbehandling (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; bortsett fra akutt vasoreaktivitetstesting), IP-reseptoragonister (selexipag), endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE) , eller løselige guanylatcyklasestimulatorer innen 60 dager før baseline. Etter behov er bruk av en PDE5-I for erektil dysfunksjon tillatt, forutsatt at ingen doser tas innen 48 timer etter noen studierelaterte effektvurderinger.
- Bruk av noen av følgende medisiner: azatioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag eller kombinasjonen av OCS+AZA+N-acetylcystein innen 30 dager før baseline; cyklofosfamid innen 60 dager før baseline; eller rituximab innen 6 måneder før baseline.
- Personen mottar >10 l/min oksygentilskudd ved hvilken som helst leveringsmåte i hvile ved baseline.
- Forverring av IPF eller aktiv lunge- eller øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager før baseline. Forsøkspersonene må ha fullført alle antibiotika- eller steroidregimer for behandling av infeksjonen eller akutt forverring mer enn 30 dager før baseline for å være kvalifisert. Ved sykehusinnleggelse for en akutt forverring av IPF eller en lunge- eller øvre luftveisinfeksjon, må forsøkspersonene ha blitt utskrevet mer enn 90 dager før baseline for å være kvalifisert.
- Ukontrollert hjertesykdom, definert som hjerteinfarkt innen 6 måneder før baseline eller ustabil angina innen 30 dager før baseline.
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen enhver tilstand som vil forstyrre tolkningen av studievurderinger eller ville svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
- Bruk av andre undersøkelsesmedikamenter/enheter eller deltakelse i undersøkelsesstudier der forsøkspersonen mottok en medisinsk intervensjon (dvs. prosedyre, enhet, medisin/supplement) innen 30 dager før screening. Emner som deltar i ikke-intervensjonelle, observasjons- eller registerstudier er kvalifisert.
- Forventet levealder
- Akutt lungeemboli innen 90 dager før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo inhalert ved hjelp av en ultrasonisk forstøver QID
|
Placebo administrert QID
Treprostinil ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
|
Eksperimentell: Inhalert Treprostinil
Treprostinil for inhalasjonsløsning (0,6 mg/ml) levert via en ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Inhalert QID og titrert opp til et mål på 12 åndedrag QID eller til forsøkspersonen når sin maksimale klinisk tolererte dose.
|
Treprostinil ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Inhalert treprostinil (6 mcg/pust) administrert QID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i absolutt FVC fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
FVC-målingen indikerer mengden luft en person kan puste kraftig og raskt ut etter å ha pustet dypt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for klinisk forverring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Klinisk forverring ble overvåket fra randomisering til 1 av følgende kriterier var oppfylt: død (alle årsaker), sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsindikasjon eller 10 % relativ nedgang i % predikert FVC.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Tid til første akutte forverring av IPF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
En forverring av IPF er definert som en akutt, klinisk signifikant, respiratorisk forverring preget av tegn på ny utbredt alveolær abnormitet.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Endring i % anslått FVC fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
FVC-målingen indikerer mengden luft en person kan puste kraftig og raskt ut etter å ha pustet dypt.
Prosent predikert FVC beregnes basert på faktorer som etnisitet, kjønn, alder, høyde og vekt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Endring i K-BILD spørreskjemaresultat fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
K-BILD er et selvadministrert, 15-elements spørreskjema validert for pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) bestående av 3 domener (pusteløshet og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer).
|
Grunnlinje til uke 52
|
Total overlevelse ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Vitalstatus vil bli vurdert for alle forsøkspersoner ved uke 52, inkludert de som avbryter studien for tidlig eller som trekker tilbake samtykket.
|
Uke 52
|
Endring i DLCO fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
DLCO-målingen måler hvor godt oksygen beveger seg fra lungene til blodet.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIN-PF-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført