Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON-1)

1. mai 2026 oppdatert av: United Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose

Studien RIN-PF-301 er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) over en 52-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie RIN-PF-301 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med IPF over en 52-ukers periode. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å få inhalert treprostinil eller placebo. Alle forsøkspersoner vil starte inhalert treprostinil eller placebo med en dose på 3 åndedrag administrert 4 ganger daglig (QID) og vil titrere til et måldoseringsregime på 12 åndedrag QID. Studiemedisinsdoser kan titreres opp som tolerert, inntil måldosen eller maksimal klinisk tolerert dose er oppnådd. Når de er kvalifisert, vil 6 behandlingsperiodebesøk til klinikken være nødvendig i uke 4, 8, 16, 28, 40 og 52.

Effektvurderinger inkluderer spirometri (tvungen vital kapasitet [FVC]), tid til klinisk forverring, tid til første akutte forverring av IPF, total overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørreskjema, plasma N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjon, ekstra oksygenbruk og lungediffusjonskapasitet (DLCO). Sikkerhetsvurderinger inkluderer utvikling av uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametere.

Emner som fullfører uke 52-besøket kan bli tilbudt muligheten til å delta i en åpen utvidelsesstudie (OLE) etter å ha fullført det siste studiebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundación Médica San Cristobal
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thoams Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Statecare Pulmonary Consultants
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Emnet er ≥40 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienten har en diagnose av IPF basert på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) og bekreftet ved sentral gjennomgang av høyoppløselig computertomografi (HRCT) (utført i løpet av de siste 12 månedene), og hvis tilgjengelig, kirurgisk lungebiopsi.
  4. FVC ≥45 % anslått ved screening.
  5. Pasienter på pirfenidon eller nintedanib må ha en stabil og optimalisert dose i ≥30 dager før baseline. Samtidig bruk av både pirfenidon og nintedanib er ikke tillatt.
  6. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (som bekreftet av en uringraviditetstest ved Screening og Baseline) og ikke-ammende, og vil avstå fra samleie (når det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil) eller bruke 2 medisinsk akseptable , svært effektive former for prevensjon i løpet av studien, og minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  7. Menn med en partner i fertil alder må bruke kondom under behandlingens varighet og i minst 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.
  8. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, og anses som pålitelig, villig og sannsynlig å samarbeide med protokollkrav, inkludert å delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Personen har primær obstruktiv luftveisfysiologi: FEV1/FVC
  3. Pasienten har vist intoleranse eller betydelig mangel på effekt overfor en prostacyklin eller prostacyklinanalog som resulterte i seponering eller manglende evne til effektivt å titrere den behandlingen.
  4. Pasienten har mottatt enhver PAH-godkjent behandling, inkludert prostacyklinbehandling (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; bortsett fra akutt vasoreaktivitetstesting), IP-reseptoragonister (selexipag), endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE) , eller løselige guanylatcyklasestimulatorer innen 60 dager før baseline. Etter behov er bruk av en PDE5-I for erektil dysfunksjon tillatt, forutsatt at ingen doser tas innen 48 timer etter noen studierelaterte effektvurderinger.
  5. Bruk av noen av følgende medisiner: azatioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag eller kombinasjonen av OCS+AZA+N-acetylcystein innen 30 dager før baseline; cyklofosfamid innen 60 dager før baseline; eller rituximab innen 6 måneder før baseline.
  6. Personen mottar >10 l/min oksygentilskudd ved hvilken som helst leveringsmåte i hvile ved baseline.
  7. Forverring av IPF eller aktiv lunge- eller øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager før baseline. Forsøkspersonene må ha fullført alle antibiotika- eller steroidregimer for behandling av infeksjonen eller akutt forverring mer enn 30 dager før baseline for å være kvalifisert. Ved sykehusinnleggelse for en akutt forverring av IPF eller en lunge- eller øvre luftveisinfeksjon, må forsøkspersonene ha blitt utskrevet mer enn 90 dager før baseline for å være kvalifisert.
  8. Ukontrollert hjertesykdom, definert som hjerteinfarkt innen 6 måneder før baseline eller ustabil angina innen 30 dager før baseline.
  9. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen enhver tilstand som vil forstyrre tolkningen av studievurderinger eller ville svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
  10. Bruk av andre undersøkelsesmedikamenter/enheter eller deltakelse i undersøkelsesstudier der forsøkspersonen mottok en medisinsk intervensjon (dvs. prosedyre, enhet, medisin/supplement) innen 30 dager før screening. Emner som deltar i ikke-intervensjonelle, observasjons- eller registerstudier er kvalifisert.
  11. Forventet levealder
  12. Akutt lungeemboli innen 90 dager før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo inhalert ved hjelp av en ultrasonisk forstøver QID
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert QID
Enhet: Treprostinil ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Eksperimentell: Inhalert Treprostinil
Treprostinil for inhalasjonsløsning (0,6 mg/ml) levert via en ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust. Inhalert QID og titrert opp til et mål på 12 åndedrag QID eller til forsøkspersonen når sin maksimale klinisk tolererte dose.
Enhet: Treprostinil ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust.
Legemiddel: Inhalert Treprostinil
Inhalert treprostinil (6 mcg/pust) administrert QID
Andre navn:
  • Tyvaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt FVC fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
FVC-målingen indikerer mengden luft en person kan puste kraftig og raskt ut etter å ha pustet dypt.
Grunnlinje til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for klinisk forverring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Klinisk forverring ble overvåket fra randomisering til 1 av følgende kriterier var oppfylt: død (alle årsaker), sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsindikasjon eller 10 % relativ nedgang i % predikert FVC.
Grunnlinje til uke 52
Tid til første akutte forverring av IPF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En forverring av IPF er definert som en akutt, klinisk signifikant, respiratorisk forverring preget av tegn på ny utbredt alveolær abnormitet.
Grunnlinje til uke 52
Endring i % anslått FVC fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
FVC-målingen indikerer mengden luft en person kan puste kraftig og raskt ut etter å ha pustet dypt. Prosent predikert FVC beregnes basert på faktorer som etnisitet, kjønn, alder, høyde og vekt.
Grunnlinje til uke 52
Endring i K-BILD spørreskjemaresultat fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
K-BILD er et selvadministrert, 15-elements spørreskjema validert for pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) bestående av 3 domener (pusteløshet og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer).
Grunnlinje til uke 52
Total overlevelse ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vitalstatus vil bli vurdert for alle forsøkspersoner ved uke 52, inkludert de som avbryter studien for tidlig eller som trekker tilbake samtykket.
Uke 52
Endring i DLCO fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
DLCO-målingen måler hvor godt oksygen beveger seg fra lungene til blodet.
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIN-PF-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere