Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (TETON-1)

1 mei 2026 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose

Onderzoek RIN-PF-301 is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd treprostinil te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) gedurende een periode van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie RIN-PF-301 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde treprostinil te evalueren bij personen met IPF gedurende een periode van 52 weken. Proefpersonen zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen om geïnhaleerde treprostinil of placebo te krijgen. Alle proefpersonen zullen geïnhaleerde treprostinil of placebo starten met een dosis van 3 ademhalingen die 4 maal daags (QID) worden toegediend en zullen titreren naar een doeldoseringsregime van 12 ademhalingen QID. Doses van het studiegeneesmiddel kunnen worden getitreerd naargelang de tolerantie, totdat de doeldosis of de maximaal klinisch getolereerde dosis is bereikt. Eenmaal in aanmerking komend, zijn 6 behandelingsperiodebezoeken aan de kliniek vereist in week 4, 8, 16, 28, 40 en 52.

Werkzaamheidsbeoordelingen omvatten spirometrie (geforceerde vitale capaciteit [FVC]), tijd tot klinische verslechtering, tijd tot eerste acute exacerbatie van IPF, totale overleving, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) vragenlijst, plasma N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) concentratie, aanvullend zuurstofgebruik en longdiffusiecapaciteit (DLCO). Veiligheidsbeoordelingen omvatten de ontwikkeling van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), vitale functies, klinische laboratoriumparameters en elektrocardiogram (ECG)-parameters.

Proefpersonen die het bezoek in week 52 voltooien, krijgen mogelijk de kans om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek (OLE) na voltooiing van het laatste onderzoeksbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7630226
        • Fundación Médica San Cristobal
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chili, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thoams Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Statecare Pulmonary Consultants
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Proefpersoon is ≥40 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  3. De proefpersoon heeft een diagnose van IPF op basis van de ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline 2018 (Raghu 2018) en bevestigd door centrale beoordeling van hoge resolutie computertomografie (HRCT) (uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden), en indien beschikbaar, chirurgische longbiopsie.
  4. FVC ≥45% voorspeld bij screening.
  5. Proefpersonen die pirfenidon of nintedanib gebruiken, moeten ≥30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele en geoptimaliseerde dosis krijgen. Gelijktijdig gebruik van zowel pirfenidon als nintedanib is niet toegestaan.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest bij Screening en Baseline) en mogen geen borstvoeding geven, en zullen zich onthouden van geslachtsgemeenschap (wanneer dit in overeenstemming is met hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl) of 2 medisch aanvaardbare , zeer effectieve vormen van anticonceptie voor de duur van de studie en ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
  7. Mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten een condoom gebruiken voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 48 uur na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt hij als betrouwbaar en bereid beschouwd en zal hij waarschijnlijk meewerken aan de protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Proefpersoon heeft primaire obstructieve luchtwegfysiologie: FEV1/FVC
  3. De proefpersoon heeft een intolerantie of een significant gebrek aan werkzaamheid voor een prostacycline of een prostacycline-analoog vertoond, wat resulteerde in stopzetting van of het onvermogen om die therapie effectief te titreren.
  4. De proefpersoon heeft een door PAH goedgekeurde therapie gekregen, waaronder prostacyclinetherapie (epoprostenol, treprostinil, iloprost of beraprost; behalve voor acute vasoreactiviteitstesten), IP-receptoragonisten (selexipag), endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-I's). of oplosbare guanylaatcyclase-stimulatoren binnen 60 dagen voorafgaand aan de baseline. Indien nodig is het gebruik van een PDE5-I voor erectiestoornissen toegestaan, op voorwaarde dat er geen doses worden ingenomen binnen 48 uur na eventuele studiegerelateerde werkzaamheidsbeoordelingen.
  5. Gebruik van een van de volgende medicijnen: azathioprine (AZA), ciclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, orale corticosteroïden (OCS) >20 mg/dag of de combinatie van OCS+AZA+N-acetylcysteïne binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline; cyclofosfamide binnen 60 dagen voorafgaand aan Baseline; of rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline.
  6. De proefpersoon krijgt >10 l/min zuurstofsuppletie via elke wijze van toediening in rust bij baseline.
  7. Exacerbatie van IPF of actieve long- of bovenste luchtweginfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline. Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen meer dan 30 dagen voorafgaand aan de baseline een antibioticum- of steroïderegime hebben gevolgd voor de behandeling van de infectie of acute exacerbatie. Als proefpersonen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van IPF of een long- of bovenste luchtweginfectie, moeten ze meer dan 90 dagen voorafgaand aan de baseline zijn ontslagen om in aanmerking te komen.
  8. Ongecontroleerde hartziekte, gedefinieerd als een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline of onstabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline.
  9. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een aandoening die de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen zou belemmeren of die deelname of samenwerking aan het onderzoek zou belemmeren.
  10. Gebruik van een ander geneesmiddel/apparaat in onderzoek of deelname aan een onderzoek waarbij de proefpersoon een medische ingreep heeft ondergaan (dwz procedure, apparaat, medicatie/supplement) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Proefpersonen die deelnemen aan niet-interventionele, observationele of registratiestudies komen in aanmerking.
  11. Levensverwachting
  12. Acute longembolie binnen 90 dagen voorafgaand aan Baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo geïnhaleerd met behulp van een ultrasone vernevelaar QID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend QID
Apparaat: Treprostinil ultrasone vernevelaar
Treprostinil ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft.
Experimenteel: Treprostinil geïnhaleerd
Treprostinil voor inhalatie-oplossing (0,6 mg/ml) toegediend via een ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft. Geïnhaleerd QID en getitreerd tot een doel van 12 ademhalingen QID of totdat de proefpersoon zijn maximaal klinisch getolereerde dosis bereikt.
Apparaat: Treprostinil ultrasone vernevelaar
Treprostinil ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft.
Geneesmiddel: Treprostinil geïnhaleerd
Geïnhaleerde treprostinil (6 mcg/adem) QID toegediend
Andere namen:
  • Tyvaso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absolute FVC van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De FVC-meting geeft de hoeveelheid lucht aan die een persoon krachtig en snel kan uitademen na diep ademhalen.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Klinische verslechtering werd gemonitord vanaf randomisatie totdat aan 1 van de volgende criteria was voldaan: overlijden (alle oorzaken), ziekenhuisopname vanwege een respiratoire indicatie of 10% relatieve afname in % voorspelde FVC.
Basislijn tot week 52
Tijd tot eerste acute exacerbatie van IPF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een exacerbatie van IPF wordt gedefinieerd als een acute, klinisch significante respiratoire verslechtering die wordt gekenmerkt door aanwijzingen voor een nieuwe wijdverbreide alveolaire afwijking.
Basislijn tot week 52
Verandering in % voorspelde FVC vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De FVC-meting geeft de hoeveelheid lucht aan die een persoon krachtig en snel kan uitademen na diep ademhalen. Percentage voorspelde FVC wordt berekend op basis van factoren zoals etniciteit, geslacht, leeftijd, lengte en gewicht.
Basislijn tot week 52
Verandering in K-BILD-vragenlijstscore van basislijn tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De K-BILD is een zelf in te vullen vragenlijst van 15 items, gevalideerd voor patiënten met interstitiële longziekte (ILD), bestaande uit 3 domeinen (kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst).
Basislijn tot week 52
Totale overleving in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De vitale status zal worden beoordeeld voor alle proefpersonen in week 52, inclusief degenen die het onderzoek voortijdig beëindigen of die hun toestemming intrekken.
Week 52
Verandering in DLCO van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De DLCO-meting meet hoe goed zuurstof van de longen naar het bloed gaat.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIN-PF-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren