Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (TETON)

1 maart 2024 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde treprostinil bij proefpersonen met idiopathische longfibrose

Onderzoek RIN-PF-301 is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd treprostinil te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) gedurende een periode van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie RIN-PF-301 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde treprostinil te evalueren bij personen met IPF gedurende een periode van 52 weken. Proefpersonen zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen om geïnhaleerde treprostinil of placebo te krijgen. Alle proefpersonen zullen geïnhaleerde treprostinil of placebo starten met een dosis van 3 ademhalingen die 4 maal daags (QID) worden toegediend en zullen titreren naar een doeldoseringsregime van 12 ademhalingen QID. Doses van het studiegeneesmiddel kunnen worden getitreerd naargelang de tolerantie, totdat de doeldosis of de maximaal klinisch getolereerde dosis is bereikt. Eenmaal in aanmerking komend, zijn 6 behandelingsperiodebezoeken aan de kliniek vereist in week 4, 8, 16, 28, 40 en 52.

Werkzaamheidsbeoordelingen omvatten spirometrie (geforceerde vitale capaciteit [FVC]), tijd tot klinische verslechtering, tijd tot eerste acute exacerbatie van IPF, totale overleving, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) vragenlijst, plasma N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) concentratie, aanvullend zuurstofgebruik en longdiffusiecapaciteit (DLCO). Veiligheidsbeoordelingen omvatten de ontwikkeling van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), vitale functies, klinische laboratoriumparameters en elektrocardiogram (ECG)-parameters.

Proefpersonen die het bezoek in week 52 voltooien, krijgen mogelijk de kans om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek (OLE) na voltooiing van het laatste onderzoeksbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

576

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steeve Provencher, MD
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Werving
        • St.Paul's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Ryerson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Werving
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Hernandez, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Hambly, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Ingetrokken
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Beëindigd
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • Banner University Medical Center-Phoenix
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sally Suliman, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sachin Chaudhary, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • UC San Diego Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Yung, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • NewportNativeMD, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Klein, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contact:
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad Tannous, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • UC Davis Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namita Sood, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California - San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Golden, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishi Raj, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Solomon, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Averill, MD
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Health at Shands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Faruqi, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augustine Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vandana Seeram, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Werving
        • Ascension St. Vincent's
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harish Bhaskar, MD
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Beëindigd
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed Mobin, MD
        • Contact:
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Werving
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Warshoff, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Beëindigd
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
        • Contact:
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinesh Mehta, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare Atlanta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Case, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • The Queen's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishal Brahmbhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Dematte D'Amico, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contact:
          • Hannah Carlson
          • Telefoonnummer: 312-355-5895
          • E-mail: hrc@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoping Wu, MD
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Dilling, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sasikanth Adigopula, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sahil Pandya, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Saad, MD
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Ingetrokken
        • Louisville Pulmonary Care,PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Lasky, MD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amita Krishnan, MD
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • LSU Health Science Center Shreveport
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prangthip Charoenpong, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonye Danoff, MD
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Werving
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan B Cohen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Hunninghake, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Hill, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Belloli, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Thavarajah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Kim, MD
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teng Moua, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Wilhelm, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • The Lung Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Yagan, MD
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tonya Russell, MD
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 72032
        • Ingetrokken
        • J&L Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • Creighton University Clinical Research Office
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Morrow, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Mansour, MD
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Werving
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherif El Bayadi, MD
        • Contact:
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathew R Kottmann, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • PulmonIx, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murali Ramaswamy, MD
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shehabaldin M Alqalyoobi, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Pritchett, DO
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishant Gupta, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Parambil, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Bhatt, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jad Kebbe, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Werving
        • The Oregon Clinic, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Granthem Farr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Bascom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michaela Restivo Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple Lung Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parth Rali, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thoams Jefferson,Hospital University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam George, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachana Krishna, MD
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Nog niet aan het werven
        • Prisma Health Midlands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhi Gupta, MD
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Denenberg, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Milstone, MD
        • Contact:
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yosafe Wakwaya, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • Nog niet aan het werven
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Traci Adams, MD
        • Contact:
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Werving
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanober Kable, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahat Hussain, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Rosas, MD
        • Contact:
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Nog niet aan het werven
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Werving
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Actief, niet wervend
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Beth Scholand, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shilpa Johri, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Barash, DO
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Proefpersoon is ≥40 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  3. De proefpersoon heeft een diagnose van IPF op basis van de ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline 2018 (Raghu 2018) en bevestigd door centrale beoordeling van hoge resolutie computertomografie (HRCT) (uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden), en indien beschikbaar, chirurgische longbiopsie.
  4. FVC ≥45% voorspeld bij screening.
  5. Proefpersonen die pirfenidon of nintedanib gebruiken, moeten ≥30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele en geoptimaliseerde dosis krijgen. Gelijktijdig gebruik van zowel pirfenidon als nintedanib is niet toegestaan.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest bij Screening en Baseline) en mogen geen borstvoeding geven, en zullen zich onthouden van geslachtsgemeenschap (wanneer dit in overeenstemming is met hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl) of 2 medisch aanvaardbare , zeer effectieve vormen van anticonceptie voor de duur van de studie en ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
  7. Mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten een condoom gebruiken voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 48 uur na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt hij als betrouwbaar en bereid beschouwd en zal hij waarschijnlijk meewerken aan de protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Proefpersoon heeft primaire obstructieve luchtwegfysiologie: FEV1/FVC
  3. De proefpersoon heeft een intolerantie of een significant gebrek aan werkzaamheid voor een prostacycline of een prostacycline-analoog vertoond, wat resulteerde in stopzetting van of het onvermogen om die therapie effectief te titreren.
  4. De proefpersoon heeft een door PAH goedgekeurde therapie gekregen, waaronder prostacyclinetherapie (epoprostenol, treprostinil, iloprost of beraprost; behalve voor acute vasoreactiviteitstesten), IP-receptoragonisten (selexipag), endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-I's). of oplosbare guanylaatcyclase-stimulatoren binnen 60 dagen voorafgaand aan de baseline. Indien nodig is het gebruik van een PDE5-I voor erectiestoornissen toegestaan, op voorwaarde dat er geen doses worden ingenomen binnen 48 uur na eventuele studiegerelateerde werkzaamheidsbeoordelingen.
  5. Gebruik van een van de volgende medicijnen: azathioprine (AZA), ciclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, orale corticosteroïden (OCS) >20 mg/dag of de combinatie van OCS+AZA+N-acetylcysteïne binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline; cyclofosfamide binnen 60 dagen voorafgaand aan Baseline; of rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline.
  6. De proefpersoon krijgt >10 l/min zuurstofsuppletie via elke wijze van toediening in rust bij baseline.
  7. Exacerbatie van IPF of actieve long- of bovenste luchtweginfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline. Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen meer dan 30 dagen voorafgaand aan de baseline een antibioticum- of steroïderegime hebben gevolgd voor de behandeling van de infectie of acute exacerbatie. Als proefpersonen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van IPF of een long- of bovenste luchtweginfectie, moeten ze meer dan 90 dagen voorafgaand aan de baseline zijn ontslagen om in aanmerking te komen.
  8. Ongecontroleerde hartziekte, gedefinieerd als een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline of onstabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline.
  9. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een aandoening die de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen zou belemmeren of die deelname of samenwerking aan het onderzoek zou belemmeren.
  10. Gebruik van een ander geneesmiddel/apparaat in onderzoek of deelname aan een onderzoek waarbij de proefpersoon een medische ingreep heeft ondergaan (dwz procedure, apparaat, medicatie/supplement) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Proefpersonen die deelnemen aan niet-interventionele, observationele of registratiestudies komen in aanmerking.
  11. Levensverwachting
  12. Acute longembolie binnen 90 dagen voorafgaand aan Baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo geïnhaleerd met behulp van een ultrasone vernevelaar QID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend QID
Apparaat: Treprostinil ultrasone vernevelaar
Treprostinil ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft.
Experimenteel: Treprostinil geïnhaleerd
Treprostinil voor inhalatie-oplossing (0,6 mg/ml) toegediend via een ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft. Geïnhaleerd QID en getitreerd tot een doel van 12 ademhalingen QID of totdat de proefpersoon zijn maximaal klinisch getolereerde dosis bereikt.
Apparaat: Treprostinil ultrasone vernevelaar
Treprostinil ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft.
Geneesmiddel: Treprostinil geïnhaleerd
Geïnhaleerde treprostinil (6 mcg/adem) QID toegediend
Andere namen:
  • Tyvaso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absolute FVC van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De FVC-meting geeft de hoeveelheid lucht aan die een persoon krachtig en snel kan uitademen na diep ademhalen.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Klinische verslechtering werd gemonitord vanaf randomisatie totdat aan 1 van de volgende criteria was voldaan: overlijden (alle oorzaken), ziekenhuisopname vanwege een respiratoire indicatie of 10% relatieve afname in % voorspelde FVC.
Basislijn tot week 52
Tijd tot eerste acute exacerbatie van IPF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een exacerbatie van IPF wordt gedefinieerd als een acute, klinisch significante respiratoire verslechtering die wordt gekenmerkt door aanwijzingen voor een nieuwe wijdverbreide alveolaire afwijking.
Basislijn tot week 52
Verandering in % voorspelde FVC vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De FVC-meting geeft de hoeveelheid lucht aan die een persoon krachtig en snel kan uitademen na diep ademhalen. Percentage voorspelde FVC wordt berekend op basis van factoren zoals etniciteit, geslacht, leeftijd, lengte en gewicht.
Basislijn tot week 52
Verandering in K-BILD-vragenlijstscore van basislijn tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De K-BILD is een zelf in te vullen vragenlijst van 15 items, gevalideerd voor patiënten met interstitiële longziekte (ILD), bestaande uit 3 domeinen (kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst).
Basislijn tot week 52
Totale overleving in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De vitale status zal worden beoordeeld voor alle proefpersonen in week 52, inclusief degenen die het onderzoek voortijdig beëindigen of die hun toestemming intrekken.
Week 52
Verandering in DLCO van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De DLCO-meting meet hoe goed zuurstof van de longen naar het bloed gaat.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIN-PF-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren