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Estudo da Eficácia e Segurança do Treprostinil Inalatório em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (TETON)

1 de março de 2024 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 da eficácia e segurança do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática

O estudo RIN-PF-301 foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) durante um período de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RIN-PF-301 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalatório em indivíduos com FPI durante um período de 52 semanas. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente 1:1 para receber treprostinil inalado ou placebo. Todos os indivíduos iniciarão treprostinil inalado ou placebo em uma dose de 3 respirações administradas 4 vezes ao dia (QID) e titularão para um regime de dosagem alvo de 12 respirações QID. As doses do medicamento do estudo podem ser tituladas conforme tolerado, até que a dose alvo ou dose máxima clinicamente tolerada seja alcançada. Uma vez elegível, serão necessárias 6 visitas do Período de Tratamento à clínica nas Semanas 4, 8, 16, 28, 40 e 52.

As avaliações de eficácia incluem espirometria (capacidade vital forçada [CVF]), tempo até a piora clínica, tempo até a primeira exacerbação aguda da FPI, sobrevida global, questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD), peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró-cérebro (NT-proBNP), uso de oxigênio suplementar e capacidade de difusão pulmonar (DLCO). As avaliações de segurança incluem o desenvolvimento de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs), sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e parâmetros de eletrocardiograma (ECG).

Os indivíduos que concluírem a visita da semana 52 podem ter a oportunidade de entrar em um estudo de extensão aberta (OLE) após concluir a visita final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

576

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
        • Investigador principal:
          • Steeve Provencher, MD
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Recrutamento
        • St.Paul's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Ryerson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Paul Hernandez, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Ainda não está recrutando
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Nathan Hambly, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Retirado
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Rescindido
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • Banner University Medical Center-Phoenix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sally Suliman, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sachin Chaudhary, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Yung, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • NewportNativeMD, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Klein, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contato:
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Recrutamento
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ziad Tannous, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • UC Davis Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Namita Sood, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California - San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Golden, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rishi Raj, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Solomon, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tunay Kuru, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Recrutamento
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Averill, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health at Shands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Faruqi, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augustine Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vandana Seeram, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harish Bhaskar, MD
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Rescindido
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
        • Investigador principal:
          • Syed Mobin, MD
        • Contato:
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Recrutamento
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal Warshoff, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Rescindido
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida Health
        • Investigador principal:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
        • Contato:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Jinesh Mehta, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Case, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nishal Brahmbhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane Dematte D'Amico, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Investigador principal:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contato:
          • Hannah Carlson
          • Número de telefone: 312-355-5895
          • E-mail: hrc@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Wu, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Dilling, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Community Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sasikanth Adigopula, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sahil Pandya, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Saad, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Pulmonary Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Wesley McConnell, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Retirado
        • Louisville Pulmonary Care,PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Lasky, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Investigador principal:
          • Amita Krishnan, MD
        • Contato:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • LSU Health Science Center Shreveport
        • Investigador principal:
          • Prangthip Charoenpong, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonye Danoff, MD
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Recrutamento
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan B Cohen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary Hunninghake, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Hill, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Belloli, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krishna Thavarajah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teng Moua, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Wilhelm, MD
        • Contato:
          • Shelby Lee
          • Número de telefone: 601-496-7815
          • E-mail: selee@umc.edu
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • The Lung Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Yagan, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tonya Russell, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 72032
        • Retirado
        • J&L Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • Creighton University Clinical Research Office
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Morrow, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nour Ass'ad, MD
        • Contato:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Mansour, MD
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
        • Investigador principal:
          • Sherif El Bayadi, MD
        • Contato:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathew R Kottmann, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Recrutamento
        • PulmonIx, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Murali Ramaswamy, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shehabaldin M Alqalyoobi, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
        • Investigador principal:
          • Michael Pritchett, DO
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Southeastern Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bregman, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Parambil, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitin Bhatt, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Jad Kebbe, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Recrutamento
        • The Oregon Clinic, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Granthem Farr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Bascom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michaela Restivo Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple Lung Center
        • Investigador principal:
          • Parth Rali, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thoams Jefferson,Hospital University
        • Investigador principal:
          • Gautam George, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachana Krishna, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Ainda não está recrutando
        • Prisma Health Midlands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhi Gupta, MD
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Denenberg, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
        • Investigador principal:
          • Aaron Milstone, MD
        • Contato:
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Recrutamento
        • Statecare Pulmonary Consultants
        • Investigador principal:
          • Eric Weaver, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yosafe Wakwaya, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • Ainda não está recrutando
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Traci Adams, MD
        • Contato:
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Investigador principal:
          • Sanober Kable, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rahat Hussain, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas, MD
        • Contato:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Ainda não está recrutando
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Recrutamento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
        • Investigador principal:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Contato:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Ativo, não recrutando
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Mary Beth Scholand, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Recrutamento
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shilpa Johri, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Mark Barash, DO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito dá consentimento informado voluntário para participar do estudo.
  2. O sujeito tem ≥40 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. O sujeito tem um diagnóstico de FPI com base na Diretriz de Prática Clínica ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 (Raghu 2018) e confirmado por revisão central de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) (realizada nos últimos 12 meses), e se disponível, biópsia pulmonar cirúrgica.
  4. FVC ≥45% previsto na Triagem.
  5. Indivíduos em uso de pirfenidona ou nintedanibe devem estar em uma dose estável e otimizada por ≥30 dias antes da linha de base. O uso concomitante de pirfenidona e nintedanibe não é permitido.
  6. As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez na urina na triagem e na linha de base) e não lactantes, e devem se abster de relações sexuais (quando estiver de acordo com seu estilo de vida preferido e usual) ou usar 2 medicamente aceitáveis , formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
  7. Os homens com uma parceira em idade fértil devem usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.
  8. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando.
  2. O sujeito tem fisiologia obstrutiva primária das vias aéreas: FEV1/FVC
  3. O sujeito mostrou intolerância ou falta significativa de eficácia a uma prostaciclina ou análogo de prostaciclina que resultou na descontinuação ou incapacidade de titular efetivamente essa terapia.
  4. O indivíduo recebeu qualquer terapia aprovada pela HAP, incluindo terapia com prostaciclina (epoprostenol, treprostinil, iloprost ou beraprost; exceto para teste de vasorreatividade aguda), agonistas do receptor IP (selexipag), antagonistas do receptor de endotelina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-Is) , ou estimuladores de guanilato ciclase solúveis dentro de 60 dias antes da linha de base. Conforme necessário, o uso de um PDE5-I para disfunção erétil é permitido, desde que nenhuma dose seja tomada dentro de 48 horas de qualquer avaliação de eficácia relacionada ao estudo.
  5. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato de mofetil, tacrolimus, corticosteroides orais (OCS) >20 mg/dia ou a combinação de OCS+AZA+N-acetilcisteína nos 30 dias anteriores à linha de base; ciclofosfamida dentro de 60 dias antes da linha de base; ou rituximab dentro de 6 meses antes da linha de base.
  6. O indivíduo está recebendo >10 L/min de suplementação de oxigênio por qualquer modo de administração em repouso na linha de base.
  7. Exacerbação de FPI ou infecção pulmonar ativa ou respiratória superior dentro de 30 dias antes da linha de base. Os indivíduos devem ter concluído qualquer regime de antibióticos ou esteroides para o tratamento da infecção ou exacerbação aguda mais de 30 dias antes da linha de base para serem elegíveis. Se hospitalizados por uma exacerbação aguda de FPI ou uma infecção pulmonar ou respiratória superior, os indivíduos devem ter recebido alta mais de 90 dias antes da linha de base para serem elegíveis.
  8. Doença cardíaca não controlada, definida como infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da linha de base ou angina instável dentro de 30 dias antes da linha de base.
  9. Na opinião do Investigador, o sujeito tem qualquer condição que interfira na interpretação das avaliações do estudo ou prejudique a participação ou cooperação no estudo.
  10. Uso de qualquer outro medicamento/dispositivo experimental ou participação em qualquer estudo experimental no qual o sujeito recebeu uma intervenção médica (ou seja, procedimento, dispositivo, medicamento/suplemento) dentro de 30 dias antes da triagem. Indivíduos que participam de estudos não intervencionais, observacionais ou de registro são elegíveis.
  11. Expectativa de vida
  12. Embolia pulmonar aguda dentro de 90 dias antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente inalado usando um nebulizador ultrassônico QID
Medicamento: Placebo
QID administrado por placebo
Dispositivo: Nebulizador Ultrassônico Treprostinil
Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
Experimental: Treprostinil inalatório
Treprostinil para solução inalatória (0,6 mg/mL) fornecido por um nebulizador ultrassônico que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração. QID inalado e titulado até um alvo de 12 respirações QID ou até que o indivíduo atinja sua dose máxima tolerada clinicamente.
Dispositivo: Nebulizador Ultrassônico Treprostinil
Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
Medicamento: Treprostinil inalatório
Treprostinil inalado (6 mcg/respiração) administrado QID
Outros nomes:
  • Tyvaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na CVF absoluta desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A medição FVC indica a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda.
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para agravamento clínico
Prazo: Linha de base até a semana 52
A piora clínica foi monitorada desde a randomização até que 1 dos seguintes critérios fosse atendido: morte (todas as causas), hospitalização devido a uma indicação respiratória ou declínio relativo de 10% na % prevista da CVF.
Linha de base até a semana 52
Tempo até a Primeira Exacerbação Aguda de FPI
Prazo: Linha de base até a semana 52
Uma exacerbação da FPI é definida como uma deterioração respiratória aguda, clinicamente significativa, caracterizada por evidência de nova anormalidade alveolar generalizada.
Linha de base até a semana 52
Alteração na % de CVF prevista desde a linha de base até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A medição FVC indica a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda. O percentual previsto de CVF é calculado com base em fatores como etnia, sexo, idade, altura e peso.
Linha de base até a semana 52
Mudança na Pontuação do Questionário K-BILD desde o início até a Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O K-BILD é um questionário autoaplicável de 15 itens validado para pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) que consiste em 3 domínios (falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos).
Linha de base até a semana 52
Sobrevivência geral na semana 52
Prazo: Semana 52
O estado vital será avaliado para todos os indivíduos na Semana 52, incluindo aqueles que interromperem o estudo prematuramente ou retirarem o consentimento.
Semana 52
Alteração na DLCO desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A medição DLCO mede quão bem o oxigênio se move dos pulmões para o sangue.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIN-PF-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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