Estudo da Eficácia e Segurança do Treprostinil Inalatório em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (TETON-1)
1 de maio de 2026 atualizado por: United Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 da eficácia e segurança do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
O estudo RIN-PF-301 foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalado em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) durante um período de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RIN-PF-301 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalatório em indivíduos com FPI durante um período de 52 semanas. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente 1:1 para receber treprostinil inalado ou placebo. Todos os indivíduos iniciarão treprostinil inalado ou placebo em uma dose de 3 respirações administradas 4 vezes ao dia (QID) e titularão para um regime de dosagem alvo de 12 respirações QID. As doses do medicamento do estudo podem ser tituladas conforme tolerado, até que a dose alvo ou dose máxima clinicamente tolerada seja alcançada. Uma vez elegível, serão necessárias 6 visitas do Período de Tratamento à clínica nas Semanas 4, 8, 16, 28, 40 e 52.
As avaliações de eficácia incluem espirometria (capacidade vital forçada [CVF]), tempo até a piora clínica, tempo até a primeira exacerbação aguda da FPI, sobrevida global, questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD), peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró-cérebro (NT-proBNP), uso de oxigênio suplementar e capacidade de difusão pulmonar (DLCO). As avaliações de segurança incluem o desenvolvimento de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs), sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e parâmetros de eletrocardiograma (ECG).
Os indivíduos que concluírem a visita da semana 52 podem ter a oportunidade de entrar em um estudo de extensão aberta (OLE) após concluir a visita final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
- Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- St Joseph's Physician's Pulmonary Health
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Lung Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thoams Jefferson,Hospital University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Midlands
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Statecare Pulmonary Consultants
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
- Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito dá consentimento informado voluntário para participar do estudo.
- O sujeito tem ≥40 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito tem um diagnóstico de FPI com base na Diretriz de Prática Clínica ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 (Raghu 2018) e confirmado por revisão central de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) (realizada nos últimos 12 meses), e se disponível, biópsia pulmonar cirúrgica.
- FVC ≥45% previsto na Triagem.
- Indivíduos em uso de pirfenidona ou nintedanibe devem estar em uma dose estável e otimizada por ≥30 dias antes da linha de base. O uso concomitante de pirfenidona e nintedanibe não é permitido.
- As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez na urina na triagem e na linha de base) e não lactantes, e devem se abster de relações sexuais (quando estiver de acordo com seu estilo de vida preferido e usual) ou usar 2 medicamente aceitáveis , formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
- Os homens com uma parceira em idade fértil devem usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem fisiologia obstrutiva primária das vias aéreas: FEV1/FVC
- O sujeito mostrou intolerância ou falta significativa de eficácia a uma prostaciclina ou análogo de prostaciclina que resultou na descontinuação ou incapacidade de titular efetivamente essa terapia.
- O indivíduo recebeu qualquer terapia aprovada pela HAP, incluindo terapia com prostaciclina (epoprostenol, treprostinil, iloprost ou beraprost; exceto para teste de vasorreatividade aguda), agonistas do receptor IP (selexipag), antagonistas do receptor de endotelina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-Is) , ou estimuladores de guanilato ciclase solúveis dentro de 60 dias antes da linha de base. Conforme necessário, o uso de um PDE5-I para disfunção erétil é permitido, desde que nenhuma dose seja tomada dentro de 48 horas de qualquer avaliação de eficácia relacionada ao estudo.
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato de mofetil, tacrolimus, corticosteroides orais (OCS) >20 mg/dia ou a combinação de OCS+AZA+N-acetilcisteína nos 30 dias anteriores à linha de base; ciclofosfamida dentro de 60 dias antes da linha de base; ou rituximab dentro de 6 meses antes da linha de base.
- O indivíduo está recebendo >10 L/min de suplementação de oxigênio por qualquer modo de administração em repouso na linha de base.
- Exacerbação de FPI ou infecção pulmonar ativa ou respiratória superior dentro de 30 dias antes da linha de base. Os indivíduos devem ter concluído qualquer regime de antibióticos ou esteroides para o tratamento da infecção ou exacerbação aguda mais de 30 dias antes da linha de base para serem elegíveis. Se hospitalizados por uma exacerbação aguda de FPI ou uma infecção pulmonar ou respiratória superior, os indivíduos devem ter recebido alta mais de 90 dias antes da linha de base para serem elegíveis.
- Doença cardíaca não controlada, definida como infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da linha de base ou angina instável dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Na opinião do Investigador, o sujeito tem qualquer condição que interfira na interpretação das avaliações do estudo ou prejudique a participação ou cooperação no estudo.
- Uso de qualquer outro medicamento/dispositivo experimental ou participação em qualquer estudo experimental no qual o sujeito recebeu uma intervenção médica (ou seja, procedimento, dispositivo, medicamento/suplemento) dentro de 30 dias antes da triagem. Indivíduos que participam de estudos não intervencionais, observacionais ou de registro são elegíveis.
- Expectativa de vida
- Embolia pulmonar aguda dentro de 90 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente inalado usando um nebulizador ultrassônico QID
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QID administrado por placebo
Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
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Experimental: Treprostinil inalatório
Treprostinil para solução inalatória (0,6 mg/mL) fornecido por um nebulizador ultrassônico que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
QID inalado e titulado até um alvo de 12 respirações QID ou até que o indivíduo atinja sua dose máxima tolerada clinicamente.
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Nebulizador ultrassônico de treprostinil que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração.
Treprostinil inalado (6 mcg/respiração) administrado QID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na CVF absoluta desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A medição FVC indica a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda.
|
Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para agravamento clínico
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A piora clínica foi monitorada desde a randomização até que 1 dos seguintes critérios fosse atendido: morte (todas as causas), hospitalização devido a uma indicação respiratória ou declínio relativo de 10% na % prevista da CVF.
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Linha de base até a semana 52
|
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Tempo até a Primeira Exacerbação Aguda de FPI
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Uma exacerbação da FPI é definida como uma deterioração respiratória aguda, clinicamente significativa, caracterizada por evidência de nova anormalidade alveolar generalizada.
|
Linha de base até a semana 52
|
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Alteração na % de CVF prevista desde a linha de base até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A medição FVC indica a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força e rapidez após uma respiração profunda.
O percentual previsto de CVF é calculado com base em fatores como etnia, sexo, idade, altura e peso.
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Linha de base até a semana 52
|
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Mudança na Pontuação do Questionário K-BILD desde o início até a Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O K-BILD é um questionário autoaplicável de 15 itens validado para pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) que consiste em 3 domínios (falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos).
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Linha de base até a semana 52
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Sobrevivência geral na semana 52
Prazo: Semana 52
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O estado vital será avaliado para todos os indivíduos na Semana 52, incluindo aqueles que interromperem o estudo prematuramente ou retirarem o consentimento.
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Semana 52
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Alteração na DLCO desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A medição DLCO mede quão bem o oxigênio se move dos pulmões para o sangue.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIN-PF-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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