Studie av effektivitet och säkerhet av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (TETON-1)
1 maj 2026 uppdaterad av: United Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros
Studien RIN-PF-301 är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF) under en 52-veckorsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie RIN-PF-301 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerat treprostinil hos patienter med IPF under en 52-veckorsperiod. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 för att få inhalerat treprostinil eller placebo. Alla försökspersoner kommer att initiera inhalerad treprostinil eller placebo med en dos på 3 andetag administrerat 4 gånger dagligen (QID) och kommer att titrera till en måldosering på 12 andetag QID. Studieläkemedelsdoser kan titreras upp som tolereras, tills måldosen eller maximal kliniskt tolererad dos uppnås. När de är berättigade kommer 6 behandlingsperiodbesök på kliniken att krävas under veckorna 4, 8, 16, 28, 40 och 52.
Effektbedömningar inkluderar spirometri (tvingad vital kapacitet [FVC]), tid till klinisk försämring, tid till första akuta exacerbation av IPF, total överlevnad, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) frågeformulär, plasma N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration, extra syreanvändning och lungdiffusionskapacitet (DLCO). Säkerhetsbedömningar inkluderar utvecklingen av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE), vitala tecken, kliniska laboratorieparametrar och parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Försökspersoner som genomför besöket vecka 52 kan erbjudas möjligheten att gå in i en öppen förlängningsstudie (OLE) efter att ha avslutat det sista studiebesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
598
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
- Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Lung Research Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- St Joseph's Physician's Pulmonary Health
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- The Oregon Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple Lung Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thoams Jefferson,Hospital University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health Midlands
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- Statecare Pulmonary Consultants
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
- Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Ämnet är ≥40 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Försökspersonen har en diagnos av IPF baserad på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) och bekräftad av central granskning av högupplöst datortomografi (HRCT) (utfört under de senaste 12 månaderna), och om tillgänglig, kirurgisk lungbiopsi.
- FVC ≥45 % förutspått vid screening.
- Patienter som behandlas med pirfenidon eller nintedanib måste ha en stabil och optimerad dos i ≥30 dagar före utgångspunkten. Samtidig användning av både pirfenidon och nintedanib är inte tillåten.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest vid Screening och Baseline) och icke ammande, och kommer att avstå från samlag (när det är i linje med deras föredragna och vanliga livsstil) eller använda 2 medicinskt godtagbara , högeffektiva former av preventivmedel under hela studien och minst 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
- Män med en partner i fertil ålder måste använda kondom under hela behandlingen och i minst 48 timmar efter att studieläkemedlet avbrutits.
- Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och sannolikt samarbeta med protokollkrav, inklusive närvara vid alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Personen har primär obstruktiv luftvägsfysiologi: FEV1/FVC
- Patienten har visat intolerans eller signifikant brist på effekt mot ett prostacyklin eller en prostacyklinanalog som resulterade i avbrytande eller oförmåga att effektivt titrera den behandlingen.
- Försökspersonen har fått någon PAH-godkänd behandling, inklusive prostacyklinterapi (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; förutom för akut vasoreaktivitetstestning), IP-receptoragonister (selexipag), endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE) eller lösliga guanylatcyklasstimulatorer inom 60 dagar före baslinjen. Vid behov är användning av en PDE5-I för erektil dysfunktion tillåten, förutsatt att inga doser tas inom 48 timmar efter eventuella studierelaterade effektbedömningar.
- Användning av något av följande läkemedel: azatioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus, orala kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag eller kombinationen av OCS+AZA+N-acetylcystein inom 30 dagar före baslinjen; cyklofosfamid inom 60 dagar före Baseline; eller rituximab inom 6 månader före Baseline.
- Försökspersonen får >10 l/min syrgastillskott med valfritt tillförselsätt i vila vid baslinjen.
- Exacerbation av IPF eller aktiv lung- eller övre luftvägsinfektion inom 30 dagar före Baseline. Försökspersonerna måste ha genomfört alla antibiotika- eller steroidkurer för behandling av infektionen eller akut exacerbation mer än 30 dagar före Baseline för att vara berättigade. Om patienten är inlagd på sjukhus för en akut exacerbation av IPF eller en lung- eller övre luftvägsinfektion, måste försökspersoner ha skrivits ut mer än 90 dagar före Baseline för att vara berättigade.
- Okontrollerad hjärtsjukdom, definierad som hjärtinfarkt inom 6 månader före Baseline eller instabil angina inom 30 dagar före Baseline.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen något tillstånd som skulle störa tolkningen av studiebedömningar eller försämra studiedeltagande eller samarbete.
- Användning av något annat prövningsläkemedel/apparat eller deltagande i någon undersökningsstudie där försökspersonen fick en medicinsk intervention (dvs. procedur, apparat, medicin/tillskott) inom 30 dagar före screening. Försökspersoner som deltar i icke-interventionella, observations- eller registerstudier är berättigade.
- Förväntad livslängd
- Akut lungemboli inom 90 dagar före Baseline.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo inhalerat med en ultraljudsnebulisator QID
|
Placebo administrerad QID
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
|
|
Experimentell: Inhalerad Treprostinil
Treprostinil för inhalationslösning (0,6 mg/ml) levereras via en ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Inhalerat QID och titrerat upp till ett mål på 12 andetag QID eller tills patienten når sin maximala kliniskt tolererade dos.
|
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Inhalerad treprostinil (6 mcg/andning) administrerad QID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av absolut FVC från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
FVC-mätningen indikerar hur mycket luft en person kraftfullt och snabbt kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
|
Baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Klinisk försämring övervakades från randomisering tills 1 av följande kriterier uppfylldes: död (alla orsaker), sjukhusvistelse på grund av en andningsindikation eller 10 % relativ minskning av % förutsagd FVC.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Dags för första akuta exacerbation av IPF
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
En exacerbation av IPF definieras som en akut, kliniskt signifikant, andningsförsämring som kännetecknas av tecken på ny utbredd alveolär abnormitet.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i % förväntad FVC från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
FVC-mätningen indikerar hur mycket luft en person kraftfullt och snabbt kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
Procent förutspådd FVC beräknas baserat på faktorer som etnicitet, kön, ålder, längd och vikt.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring i K-BILD frågeformulärresultat från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
K-BILD är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar validerat för patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) bestående av 3 domäner (andlöshet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom).
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Total överlevnad vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vitalstatus kommer att bedömas för alla försökspersoner vid vecka 52, inklusive de som avbryter studien i förtid eller som återkallar samtycke.
|
Vecka 52
|
|
Ändring av DLCO från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
DLCO-mätningen mäter hur bra syre rör sig från lungorna till blodet.
|
Baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIN-PF-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .