Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (TETON)

1 mars 2024 uppdaterad av: United Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros

Studien RIN-PF-301 är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF) under en 52-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie RIN-PF-301 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerat treprostinil hos patienter med IPF under en 52-veckorsperiod. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 för att få inhalerat treprostinil eller placebo. Alla försökspersoner kommer att initiera inhalerad treprostinil eller placebo med en dos på 3 andetag administrerat 4 gånger dagligen (QID) och kommer att titrera till en måldosering på 12 andetag QID. Studieläkemedelsdoser kan titreras upp som tolereras, tills måldosen eller maximal kliniskt tolererad dos uppnås. När de är berättigade kommer 6 behandlingsperiodbesök på kliniken att krävas under veckorna 4, 8, 16, 28, 40 och 52.

Effektbedömningar inkluderar spirometri (tvingad vital kapacitet [FVC]), tid till klinisk försämring, tid till första akuta exacerbation av IPF, total överlevnad, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) frågeformulär, plasma N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration, extra syreanvändning och lungdiffusionskapacitet (DLCO). Säkerhetsbedömningar inkluderar utvecklingen av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE), vitala tecken, kliniska laboratorieparametrar och parametrar för elektrokardiogram (EKG).

Försökspersoner som genomför besöket vecka 52 kan erbjudas möjligheten att gå in i en öppen förlängningsstudie (OLE) efter att ha avslutat det sista studiebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

576

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Indragen
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Avslutad
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Banner University Medical Center-Phoenix
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sally Suliman, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sachin Chaudhary, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gordon Yung, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • NewportNativeMD, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Klein, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Huvudutredare:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Kontakt:
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Rekrytering
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ziad Tannous, MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC Davis Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Namita Sood, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Golden, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rishi Raj, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • National Jewish Health
        • Huvudutredare:
          • Joshua Solomon, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis Averill, MD
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Health at Shands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ibrahim Faruqi, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Augustine Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vandana Seeram, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Rekrytering
        • Ascension St. Vincent's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harish Bhaskar, MD
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Avslutad
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
        • Huvudutredare:
          • Syed Mobin, MD
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Rekrytering
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal Warshoff, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
        • Avslutad
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida Health
        • Huvudutredare:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • Jinesh Mehta, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare Atlanta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Case, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nishal Brahmbhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane Dematte D'Amico, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Huvudutredare:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Carlson
          • Telefonnummer: 312-355-5895
          • E-post: hrc@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoping Wu, MD
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Dilling, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sasikanth Adigopula, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sahil Pandya, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Saad, MD
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Indragen
        • Louisville Pulmonary Care,PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Lasky, MD
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Huvudutredare:
          • Amita Krishnan, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • LSU Health Science Center Shreveport
        • Huvudutredare:
          • Prangthip Charoenpong, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonye Danoff, MD
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Rekrytering
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan B Cohen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Hunninghake, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Hill, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Belloli, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krishna Thavarajah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyun Kim, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teng Moua, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Wilhelm, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • The Lung Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Yagan, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tonya Russell, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 72032
        • Indragen
        • J&L Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Rekrytering
        • Creighton University Clinical Research Office
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Morrow, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali Mansour, MD
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Rekrytering
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
        • Huvudutredare:
          • Sherif El Bayadi, MD
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathew R Kottmann, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • PulmonIx, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Murali Ramaswamy, MD
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shehabaldin M Alqalyoobi, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Michael Pritchett, DO
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nishant Gupta, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Parambil, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nitin Bhatt, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Jad Kebbe, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Rekrytering
        • The Oregon Clinic, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Granthem Farr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Bascom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michaela Restivo Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple Lung Center
        • Huvudutredare:
          • Parth Rali, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thoams Jefferson,Hospital University
        • Huvudutredare:
          • Gautam George, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachana Krishna, MD
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prisma Health Midlands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhi Gupta, MD
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Rekrytering
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Denenberg, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
        • Huvudutredare:
          • Aaron Milstone, MD
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yosafe Wakwaya, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
        • Har inte rekryterat ännu
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Traci Adams, MD
        • Kontakt:
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Rekrytering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Huvudutredare:
          • Sanober Kable, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rahat Hussain, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ivan Rosas, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Har inte rekryterat ännu
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Rekrytering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
        • Huvudutredare:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah Health
        • Huvudutredare:
          • Mary Beth Scholand, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hannah Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Rekrytering
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shilpa Johri, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Mark Barash, DO
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
        • Huvudutredare:
          • Steeve Provencher, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytering
        • St.Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Ryerson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Paul Hernandez, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Huvudutredare:
          • Nathan Hambly, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Ämnet är ≥40 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Försökspersonen har en diagnos av IPF baserad på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) och bekräftad av central granskning av högupplöst datortomografi (HRCT) (utfört under de senaste 12 månaderna), och om tillgänglig, kirurgisk lungbiopsi.
  4. FVC ≥45 % förutspått vid screening.
  5. Patienter som behandlas med pirfenidon eller nintedanib måste ha en stabil och optimerad dos i ≥30 dagar före utgångspunkten. Samtidig användning av både pirfenidon och nintedanib är inte tillåten.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (som bekräftats av ett uringraviditetstest vid Screening och Baseline) och icke ammande, och kommer att avstå från samlag (när det är i linje med deras föredragna och vanliga livsstil) eller använda 2 medicinskt godtagbara , högeffektiva former av preventivmedel under hela studien och minst 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
  7. Män med en partner i fertil ålder måste använda kondom under hela behandlingen och i minst 48 timmar efter att studieläkemedlet avbrutits.
  8. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och sannolikt samarbeta med protokollkrav, inklusive närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  2. Personen har primär obstruktiv luftvägsfysiologi: FEV1/FVC
  3. Patienten har visat intolerans eller signifikant brist på effekt mot ett prostacyklin eller en prostacyklinanalog som resulterade i avbrytande eller oförmåga att effektivt titrera den behandlingen.
  4. Försökspersonen har fått någon PAH-godkänd behandling, inklusive prostacyklinterapi (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; förutom för akut vasoreaktivitetstestning), IP-receptoragonister (selexipag), endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE) eller lösliga guanylatcyklasstimulatorer inom 60 dagar före baslinjen. Vid behov är användning av en PDE5-I för erektil dysfunktion tillåten, förutsatt att inga doser tas inom 48 timmar efter eventuella studierelaterade effektbedömningar.
  5. Användning av något av följande läkemedel: azatioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus, orala kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag eller kombinationen av OCS+AZA+N-acetylcystein inom 30 dagar före baslinjen; cyklofosfamid inom 60 dagar före Baseline; eller rituximab inom 6 månader före Baseline.
  6. Försökspersonen får >10 l/min syrgastillskott med valfritt tillförselsätt i vila vid baslinjen.
  7. Exacerbation av IPF eller aktiv lung- eller övre luftvägsinfektion inom 30 dagar före Baseline. Försökspersonerna måste ha genomfört alla antibiotika- eller steroidkurer för behandling av infektionen eller akut exacerbation mer än 30 dagar före Baseline för att vara berättigade. Om patienten är inlagd på sjukhus för en akut exacerbation av IPF eller en lung- eller övre luftvägsinfektion, måste försökspersoner ha skrivits ut mer än 90 dagar före Baseline för att vara berättigade.
  8. Okontrollerad hjärtsjukdom, definierad som hjärtinfarkt inom 6 månader före Baseline eller instabil angina inom 30 dagar före Baseline.
  9. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen något tillstånd som skulle störa tolkningen av studiebedömningar eller försämra studiedeltagande eller samarbete.
  10. Användning av något annat prövningsläkemedel/apparat eller deltagande i någon undersökningsstudie där försökspersonen fick en medicinsk intervention (dvs. procedur, apparat, medicin/tillskott) inom 30 dagar före screening. Försökspersoner som deltar i icke-interventionella, observations- eller registerstudier är berättigade.
  11. Förväntad livslängd
  12. Akut lungemboli inom 90 dagar före Baseline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo inhalerat med en ultraljudsnebulisator QID
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerad QID
Enhet: Treprostinil Ultraljudsnebulisator
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Experimentell: Inhalerad Treprostinil
Treprostinil för inhalationslösning (0,6 mg/ml) levereras via en ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag. Inhalerat QID och titrerat upp till ett mål på 12 andetag QID eller tills patienten når sin maximala kliniskt tolererade dos.
Enhet: Treprostinil Ultraljudsnebulisator
Treprostinil ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag.
Läkemedel: Inhalerad Treprostinil
Inhalerad treprostinil (6 mcg/andning) administrerad QID
Andra namn:
  • Tyvaso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av absolut FVC från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
FVC-mätningen indikerar hur mycket luft en person kraftfullt och snabbt kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag.
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Klinisk försämring övervakades från randomisering tills 1 av följande kriterier uppfylldes: död (alla orsaker), sjukhusvistelse på grund av en andningsindikation eller 10 % relativ minskning av % förutsagd FVC.
Baslinje till vecka 52
Dags för första akuta exacerbation av IPF
Tidsram: Baslinje till vecka 52
En exacerbation av IPF definieras som en akut, kliniskt signifikant, andningsförsämring som kännetecknas av tecken på ny utbredd alveolär abnormitet.
Baslinje till vecka 52
Förändring i % förväntad FVC från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
FVC-mätningen indikerar hur mycket luft en person kraftfullt och snabbt kan andas ut efter att ha tagit ett djupt andetag. Procent förutspådd FVC beräknas baserat på faktorer som etnicitet, kön, ålder, längd och vikt.
Baslinje till vecka 52
Ändring i K-BILD frågeformulärresultat från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
K-BILD är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar validerat för patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) bestående av 3 domäner (andlöshet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom).
Baslinje till vecka 52
Total överlevnad vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vitalstatus kommer att bedömas för alla försökspersoner vid vecka 52, inklusive de som avbryter studien i förtid eller som återkallar samtycke.
Vecka 52
Ändring av DLCO från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
DLCO-mätningen mäter hur bra syre rör sig från lungorna till blodet.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN-PF-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera