Studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (TETON-1)
1. května 2026 aktualizováno: United Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti inhalovaného treprostinilu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Studie RIN-PF-301 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost inhalačního treprostinilu u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RIN-PF-301 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s IPF po dobu 52 týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k podávání inhalačního treprostinilu nebo placeba. Všechny subjekty zahájí inhalaci treprostinilu nebo placeba v dávce 3 dechů podávaných 4krát denně (QID) a budou titrovat na cílový dávkovací režim 12 dechů QID. Dávky studovaného léku mohou být titrovány nahoru podle tolerance, dokud není dosaženo cílové dávky nebo maximální klinicky tolerované dávky. Jakmile získáte nárok, bude vyžadováno 6 návštěv v léčebném období na klinice v týdnech 4, 8, 16, 28, 40 a 52.
Hodnocení účinnosti zahrnuje spirometrii (vynucená vitální kapacita [FVC]), dobu do klinického zhoršení, dobu do první akutní exacerbace IPF, celkové přežití, dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), plazmatický N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), koncentrace doplňkového kyslíku a plicní difúzní kapacita (DLCO). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vývoj nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE), vitálních funkcí, klinických laboratorních parametrů a parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Subjektům, které dokončí návštěvu v týdnu 52, může být po dokončení závěrečné studijní návštěvy nabídnuta možnost vstoupit do otevřené rozšířené studie (OLE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
598
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
- Fundacion Medica San Cristobal
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
- Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health at Shands
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and Critical Care
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Lung Research Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- St Joseph's Physician's Pulmonary Health
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Pulmonix, LLC
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- The Oregon Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple Lung Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thoams Jefferson,Hospital University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Midlands
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- Statecare Pulmonary Consultants
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
- Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dává dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥40 let včetně.
- Subjekt má diagnózu IPF založenou na pokynech pro klinickou praxi 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT (Raghu 2018) a potvrzenou centrálním přehledem počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) (provedené během předchozích 12 měsíců), a pokud k dispozici, chirurgická plicní biopsie.
- FVC ≥45 % předpokládané při screeningu.
- Subjekty užívající pirfenidon nebo nintedanib musí mít stabilní a optimalizovanou dávku po dobu ≥ 30 dnů před výchozí hodnotou. Současné užívání pirfenidonu a nintedanibu není povoleno.
- Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči při screeningu a výchozím stavu) a nekojící a zdržet se pohlavního styku (pokud je to v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem) nebo používat 2 lékařsky přijatelné vysoce účinných forem antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po vysazení studovaného léku.
- Muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat kondom po dobu léčby a nejméně 48 hodin po vysazení studovaného léku.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivý, ochotný a pravděpodobně bude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně účasti na všech studijních návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má primární obstrukční fyziologii dýchacích cest: FEV1/FVC
- Subjekt prokázal intoleranci nebo významný nedostatek účinnosti prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu, což vedlo k přerušení nebo neschopnosti účinně titrovat tuto terapii.
- Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu schválenou PAH, včetně prostacyklinové terapie (epoprostenol, treprostinil, iloprost nebo beraprost; s výjimkou testování akutní vazoreaktivity), agonisty IP receptoru (selexipag), antagonisty endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-Is) nebo rozpustné stimulátory guanylátcyklázy během 60 dnů před výchozí hodnotou. V případě potřeby je povoleno použití PDE5-I pro erektilní dysfunkci za předpokladu, že do 48 hodin od jakéhokoli hodnocení účinnosti souvisejícího se studií nebudou podány žádné dávky.
- Užívání některého z následujících léků: azathioprin (AZA), cyklosporin, mykofenolát mofetil, takrolimus, perorální kortikosteroidy (OCS) >20 mg/den nebo kombinace OCS+AZA+N-acetylcystein během 30 dnů před výchozí hodnotou; cyklofosfamid během 60 dnů před výchozí hodnotou; nebo rituximab během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Subjekt dostává > 10 l/min suplementace kyslíkem jakýmkoli způsobem podávání v klidu na základní linii.
- Exacerbace IPF nebo aktivní infekce plic nebo horních cest dýchacích během 30 dnů před výchozí hodnotou. Aby byli jedinci způsobilí, musí absolvovat jakékoli antibiotické nebo steroidní režimy pro léčbu infekce nebo akutní exacerbace více než 30 dnů před výchozím stavem. Pokud jsou pacienti hospitalizováni pro akutní exacerbaci IPF nebo plicní infekci nebo infekci horních cest dýchacích, musí být jedinci propuštěni více než 90 dní před výchozím stavem, aby byli způsobilí.
- Nekontrolované srdeční onemocnění, definované jako infarkt myokardu během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo nestabilní angina pectoris během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav, který by narušoval interpretaci hodnocení studie nebo by narušoval účast ve studii nebo spolupráci.
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku/zařízení nebo účast v jakékoli výzkumné studii, ve které subjekt obdržel lékařskou intervenci (tj. postup, zařízení, léky/doplněk) během 30 dnů před Screeningem. Subjekty účastnící se neintervenčních, pozorovacích nebo registračních studií jsou způsobilé.
- Délka života
- Akutní plicní embolie během 90 dnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo inhalované pomocí ultrazvukového nebulizéru QID
|
QID podané placebem
Ultrazvukový nebulizér Treprostinil, který vydává dávku přibližně 6 mcg na nádech.
|
|
Experimentální: Inhaloval Treprostinil
Treprostinil pro inhalační roztok (0,6 mg/ml) dodávaný pomocí ultrazvukového nebulizéru, který vydává dávku přibližně 6 mcg na dech.
Inhaloval QID a titroval až do cíle 12 dechů QID nebo dokud subjekt nedosáhne maximální klinicky tolerované dávky.
|
Ultrazvukový nebulizér Treprostinil, který vydává dávku přibližně 6 mcg na nádech.
Inhalační treprostinil (6 mcg/dech) podávaný QID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna absolutní hodnoty FVC z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Měření FVC udává množství vzduchu, které může člověk silně a rychle vydechnout po hlubokém nádechu.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Klinické zhoršení bylo sledováno od randomizace, dokud nebylo splněno 1 z následujících kritérií: úmrtí (všechny příčiny), hospitalizace z respirační indikace nebo 10% relativní pokles % předpokládané FVC.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Čas do první akutní exacerbace IPF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Exacerbace IPF je definována jako akutní, klinicky významné, respirační zhoršení charakterizované průkazem nové rozšířené alveolární abnormality.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna v % předpokládané FVC od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Měření FVC udává množství vzduchu, které může člověk silně a rychle vydechnout po hlubokém nádechu.
Procento předpokládané FVC se vypočítá na základě faktorů, jako je etnická příslušnost, pohlaví, věk, výška a váha.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna skóre dotazníku K-BILD od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
K-BILD je samostatně spravovaný 15položkový dotazník validovaný pro pacienty s intersticiální plicní nemocí (ILD) sestávající ze 3 domén (dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Celkové přežití v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Vitální stav bude hodnocen u všech subjektů v týdnu 52, včetně těch, kteří předčasně přeruší studii nebo kteří odvolají souhlas.
|
52. týden
|
|
Změna DLCO ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Měření DLCO měří, jak dobře se kyslík pohybuje z plic do krve.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIN-PF-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .