특발성 폐섬유증 환자에서 흡입형 트레프로스티닐의 효능 및 안전성 연구 (TETON-1)
2026년 5월 1일 업데이트: United Therapeutics
특발성 폐 섬유증 환자에서 흡입된 트레프로스티닐의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
RIN-PF-301 연구는 52주 동안 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자를 대상으로 흡입된 트레프로스티닐의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 RIN-PF-301은 52주 동안 IPF 대상자에서 흡입된 트레프로스티닐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 흡입된 트레프로스티닐 또는 위약을 투여하기 위해 피험자를 무작위로 1:1로 배정합니다. 모든 피험자는 흡입형 트레프로스티닐 또는 위약을 매일 4회(QID) 투여되는 3회 호흡 용량으로 시작하고 12회 호흡 QID의 목표 투여 요법으로 적정할 것입니다. 연구 약물 용량은 목표 용량 또는 임상적으로 허용되는 최대 용량에 도달할 때까지 허용되는 대로 적정할 수 있습니다. 자격이 되면 4주, 8주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에 6회의 치료 기간 클리닉 방문이 필요합니다.
효능 평가에는 폐활량계(강제 폐활량[FVC]), 임상적 악화까지의 시간, IPF의 첫 번째 급성 악화까지의 시간, 전체 생존, King's Brief Interstitial Lung Disease(K-BILD) 설문지, 혈장 N-말단 친뇌 나트륨 이뇨 펩티드가 포함됩니다. (NT-proBNP) 농도, 보충 산소 사용 및 폐 확산 용량(DLCO). 안전성 평가에는 유해 사례(AE)/심각한 유해 사례(SAE), 활력 징후, 임상 실험실 매개변수 및 심전도(ECG) 매개변수의 개발이 포함됩니다.
52주차 방문을 완료한 대상체는 최종 연구 방문을 완료한 후 오픈 라벨 연장(OLE) 연구에 들어갈 기회를 제공받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- NewportNativeMD, Inc
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health at Shands
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida Health
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University Of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Lung Research Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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-
New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- St Joseph's Physician's Pulmonary Health
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11725
- Stony Brook Advanced Specialty Care
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx, LLC
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic, PC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Lung Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thoams Jefferson,Hospital University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Midlands
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Statecare Pulmonary Consultants
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- A & A Research Consultants, LLC
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical Consultants, LLC
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-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7630226
- Fundación Médica San Cristobal
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260000
- Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Limited
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대해 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세 이상입니다.
- 피험자는 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline(Raghu 2018)에 따라 IPF 진단을 받았고 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)의 중앙 검토(이전 12개월 이내에 수행)로 확인되었으며, 이용 가능, 외과적 폐 생검.
- 스크리닝 시 FVC ≥45% 예측됨.
- 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용 중인 피험자는 기준선 이전 ≥30일 동안 안정적이고 최적화된 용량을 유지해야 합니다. 피르페니돈과 닌테다닙의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
- 가임 여성은 임신하지 않았거나(선별 및 기준선에서 소변 임신 검사로 확인됨) 수유 중이 아니어야 하며, 성교를 삼가거나(선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우) 의학적으로 허용되는 2가지 방법을 사용합니다. , 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 형태의 피임.
- 가임 파트너가 있는 남성은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 48시간 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 신뢰할 수 있고, 의지가 있으며, 모든 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항에 협조할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 원발성 폐쇄성 기도 생리학을 가지고 있습니다: FEV1/FVC
- 피험자는 프로스타시클린 또는 프로스타시클린 유사체에 대한 불내성 또는 현저한 효능 부족을 나타내어 해당 요법을 중단하거나 효과적으로 적정할 수 없게 되었습니다.
- 피험자는 프로스타시클린 요법(에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트 또는 베라프로스트; 급성 혈관 반응성 검사는 제외), IP 수용체 작용제(셀렉시파그), 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5-Is)를 포함하여 PAH 승인 요법을 받은 적이 있습니다. , 또는 베이스라인 이전 60일 이내에 수용성 구아닐레이트 시클라제 자극제. 발기 부전을 위한 PDE5-I의 필요에 따라 연구 관련 효능 평가 후 48시간 이내에 투여하지 않는 한 허용됩니다.
- 다음 약물 사용: 아자티오프린(AZA), 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 경구용 코르티코스테로이드(OCS) >20mg/일 또는 OCS+AZA+N-아세틸시스테인의 조합 기준선 이전 30일 이내 기준선 전 60일 이내에 시클로포스파미드; 또는 기준선 이전 6개월 이내의 리툭시맙.
- 피험자는 기준선에서 안정 상태의 모든 전달 방식으로 >10 L/min의 산소 보충을 받고 있습니다.
- 베이스라인 전 30일 이내에 IPF 또는 활동성 폐 또는 상기도 감염의 악화. 피험자는 자격을 갖추기 위해 기준선보다 30일 이전에 감염 또는 급성 악화의 치료를 위한 항생제 또는 스테로이드 요법을 완료해야 합니다. IPF의 급성 악화 또는 폐 또는 상기도 감염으로 입원한 경우 대상자는 적격 기준선보다 90일 이전에 퇴원해야 합니다.
- 기준 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 기준 전 30일 이내의 불안정 협심증으로 정의되는 조절되지 않는 심장 질환.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 평가의 해석을 방해하거나 연구 참여 또는 협력을 손상시키는 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 피험자가 의학적 개입(즉, 절차, 장치, 약물/보충제)을 받은 임의의 다른 조사 약물/장치의 사용 또는 조사 연구에 참여. 비개입, 관찰 또는 등록 연구에 참여하는 피험자는 적격입니다.
- 기대 수명
- 기준선 전 90일 이내의 급성 폐색전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
초음파 분무기 QID를 사용하여 흡입한 일치하는 위약
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위약 투여 QID
호흡 당 약 6 mcg의 복용량을 방출하는 Treprostinil 초음파 분무기.
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실험적: 흡입 트레프로스티닐
흡입용 트레프로스티닐(0.6mg/mL)은 호흡당 약 6mcg의 용량을 방출하는 초음파 분무기를 통해 전달됩니다.
QID를 흡입하고 대상이 임상적으로 허용되는 최대 용량에 도달할 때까지 QID를 12회 호흡하는 목표까지 적정했습니다.
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호흡 당 약 6 mcg의 복용량을 방출하는 Treprostinil 초음파 분무기.
흡입형 트레프로스티닐(6mcg/호흡) 투여 QID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 52주차까지 절대 FVC의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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FVC 측정은 사람이 심호흡을 한 후 힘차고 빠르게 내쉴 수 있는 공기의 양을 나타냅니다.
|
52주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 악화까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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다음 기준 중 하나가 충족될 때까지 무작위배정에서 임상적 악화를 모니터링했습니다: 사망(모든 원인), 호흡기 징후로 인한 입원 또는 % 예측 FVC의 10% 상대적 감소.
|
52주까지의 기준선
|
|
IPF의 최초 급성 악화까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
|
IPF의 악화는 새로운 광범위한 폐포 이상 징후를 특징으로 하는 임상적으로 심각한 급성 호흡 악화로 정의됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
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기준선에서 52주차까지 % 예측 FVC의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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FVC 측정은 사람이 심호흡을 한 후 힘차고 빠르게 내쉴 수 있는 공기의 양을 나타냅니다.
백분율 예측 FVC는 인종, 성별, 연령, 키 및 체중과 같은 요인을 기반으로 계산됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
기준선에서 52주차까지의 K-BILD 설문지 점수 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
K-BILD는 간질성 폐질환(interstitial lung disease, ILD) 환자를 대상으로 검증된 15개 문항 자가 작성 설문지로, 3개 영역(호흡곤란 및 활동성, 심리적, 흉부 증상)으로 구성되어 있다.
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52주까지의 기준선
|
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52주차에 전체 생존
기간: 52주차
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활력 상태는 연구를 조기에 중단하거나 동의를 철회한 대상을 포함하여 52주차에 모든 대상에 대해 평가됩니다.
|
52주차
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기준선에서 52주까지의 DLCO 변화
기간: 52주까지의 기준선
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DLCO 측정은 산소가 폐에서 혈액으로 얼마나 잘 이동하는지 측정합니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .