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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (TETON-1)

1. Mai 2026 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Die Studie RIN-PF-301 dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) über einen Zeitraum von 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie RIN-PF-301 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit IPF über einen Zeitraum von 52 Wochen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 zugeteilt, um inhaliertes Treprostinil oder Placebo zu erhalten. Alle Probanden beginnen mit inhalativem Treprostinil oder Placebo in einer Dosis von 3 Atemzügen, die 4-mal täglich (QID) verabreicht werden, und werden auf ein Zieldosierungsschema von 12 Atemzügen QID titriert. Die Dosen des Studienmedikaments können je nach Verträglichkeit auftitriert werden, bis die Zieldosis oder die maximale klinisch verträgliche Dosis erreicht ist. Sobald Sie berechtigt sind, sind 6 Besuche in der Klinik während des Behandlungszeitraums in den Wochen 4, 8, 16, 28, 40 und 52 erforderlich.

Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Spirometrie (erzwungene Vitalkapazität [FVC]), Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation der IPF, Gesamtüberleben, Fragebogen zur King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), Plasma-N-terminales pro-Hirn-natriuretisches Peptid (NT-proBNP)-Konzentration, zusätzlicher Sauerstoffverbrauch und Lungendiffusionskapazität (DLCO). Sicherheitsbewertungen umfassen die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Vitalfunktionen, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern.

Probanden, die den Besuch in Woche 52 abschließen, kann die Möglichkeit angeboten werden, nach Abschluss des letzten Studienbesuchs an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and Critical Care
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thoams Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Statecare Pulmonary Consultants
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt seine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 40 Jahre alt, einschließlich.
  3. Der Proband hat eine IPF-Diagnose basierend auf der ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) und bestätigt durch eine zentrale Überprüfung der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) (durchgeführt innerhalb der letzten 12 Monate), und wenn verfügbar, chirurgische Lungenbiopsie.
  4. FVC ≥45 % vorhergesagt beim Screening.
  5. Patienten unter Pirfenidon oder Nintedanib müssen ≥ 30 Tage vor Baseline eine stabile und optimierte Dosis erhalten. Die gleichzeitige Anwendung von Pirfenidon und Nintedanib ist nicht gestattet.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline bestätigt) und nicht stillen und verzichten auf Geschlechtsverkehr (wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht) oder verwenden 2 medizinisch vertretbar , hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
  7. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments ein Kondom verwenden.
  8. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, und gilt als zuverlässig, bereit und wahrscheinlich kooperativ bei den Protokollanforderungen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt hat eine primär obstruktive Atemwegsphysiologie: FEV1/FVC
  3. Der Proband hat eine Intoleranz oder einen signifikanten Mangel an Wirksamkeit gegenüber einem Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon gezeigt, was zum Abbruch oder zur Unfähigkeit führte, diese Therapie effektiv zu titrieren.
  4. Das Subjekt hat eine von PAH zugelassene Therapie erhalten, einschließlich Prostacyclintherapie (Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost oder Beraprost; außer für Tests auf akute Vasoreaktivität), IP-Rezeptoragonisten (Selexipag), Endothelinrezeptorantagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5-Is) oder lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren innerhalb von 60 Tagen vor Baseline. Bei Bedarf ist die Anwendung eines PDE5-I zur Behandlung der erektilen Dysfunktion zulässig, sofern innerhalb von 48 Stunden nach studienbezogenen Wirksamkeitsbewertungen keine Dosen eingenommen werden.
  5. Verwendung eines der folgenden Medikamente: Azathioprin (AZA), Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, orale Kortikosteroide (OCS) > 20 mg/Tag oder die Kombination von OCS+AZA+N-Acetylcystein innerhalb von 30 Tagen vor Baseline; Cyclophosphamid innerhalb von 60 Tagen vor Baseline; oder Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Baseline.
  6. Das Subjekt erhält > 10 l/min Sauerstoffergänzung durch eine beliebige Verabreichungsart im Ruhezustand bei Baseline.
  7. Exazerbation von IPF oder aktiver Lungen- oder oberer Atemwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen vor Baseline. Die Probanden müssen alle Antibiotika- oder Steroidbehandlungen zur Behandlung der Infektion oder akuten Exazerbation mehr als 30 Tage vor Baseline abgeschlossen haben, um in Frage zu kommen. Bei einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation von IPF oder einer Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege müssen die Probanden mehr als 90 Tage vor Baseline entlassen worden sein, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  8. Unkontrollierte Herzerkrankung, definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Baseline oder instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  9. Nach Ansicht des Ermittlers hat der Proband einen Zustand, der die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Teilnahme oder Zusammenarbeit an der Studie beeinträchtigen würde.
  10. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments/Geräts oder Teilnahme an einer Prüfstudie, in der der Proband innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine medizinische Intervention (dh Verfahren, Gerät, Medikation/Ergänzung) erhielt. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die an nicht-interventionellen, Beobachtungs- oder Registerstudien teilnehmen.
  11. Lebenserwartung
  12. Akute Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen vor Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, das mit einem Ultraschallvernebler QID inhaliert wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht QID
Gerät: Treprostinil Ultraschallvernebler
Treprostinil-Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt.
Experimental: Inhaliertes Treprostinil
Treprostinil zur Inhalationslösung (0,6 mg/ml), verabreicht über einen Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 Mikrogramm pro Atemzug abgibt. Inhaliert QID und titriert bis zu einem Ziel von 12 Atemzügen QID oder bis der Patient seine klinisch maximal verträgliche Dosis erreicht.
Gerät: Treprostinil Ultraschallvernebler
Treprostinil-Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt.
Arzneimittel: Inhaliertes Treprostinil
Inhaliertes Treprostinil (6 mcg/Atemzug) verabreicht QID
Andere Namen:
  • Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten FVC vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC-Messung gibt an, wie viel Luft eine Person nach einem tiefen Atemzug kraftvoll und schnell ausatmen kann.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die klinische Verschlechterung wurde von der Randomisierung an überwacht, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Tod (alle Ursachen), Krankenhausaufenthalt aufgrund einer respiratorischen Indikation oder 10 % relativer Rückgang der erwarteten FVC in %.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation von IPF
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine Exazerbation von IPF ist definiert als eine akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege, die durch Anzeichen einer neuen weit verbreiteten alveolären Anomalie gekennzeichnet ist.
Baseline bis Woche 52
Veränderung in % des vorhergesagten FVC vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die FVC-Messung gibt an, wie viel Luft eine Person nach einem tiefen Atemzug kraftvoll und schnell ausatmen kann. Der prognostizierte FVC in Prozent wird basierend auf Faktoren wie ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht berechnet.
Baseline bis Woche 52
Änderung des K-BILD-Fragebogen-Scores von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Das K-BILD ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten, der für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) validiert wurde und aus 3 Bereichen besteht (Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome).
Baseline bis Woche 52
Gesamtüberleben in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Vitalstatus wird für alle Probanden in Woche 52 bewertet, einschließlich derjenigen, die die Studie vorzeitig abbrechen oder die Einwilligung widerrufen.
Woche 52
Änderung des DLCO vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die DLCO-Messung misst, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangt.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PF-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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