Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности ингаляционного трепростинила у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (TETON-1)

1 мая 2026 г. обновлено: United Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности ингаляционного трепростинила у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Исследование RIN-PF-301 предназначено для оценки безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) в течение 52-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RIN-PF-301 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с ИЛФ в течение 52-недельного периода. Субъекты будут случайным образом распределены 1:1 для получения ингаляционного трепростинила или плацебо. Все субъекты будут начинать ингаляционный трепростинил или плацебо в дозе 3 вдоха, вводимой 4 раза в день (QID), и будут титровать до целевого режима дозирования 12 вдохов QID. Дозы исследуемого препарата можно титровать в зависимости от переносимости до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза или максимальная клинически переносимая доза. После получения права на участие в периоде лечения потребуется 6 визитов в клинику на 4, 8, 16, 28, 40 и 52 неделях.

Оценки эффективности включают спирометрию (форсированную жизненную емкость легких [ФЖЕЛ]), время до клинического ухудшения, время до первого острого обострения ИЛФ, общую выживаемость, опросник краткой интерстициальной болезни легких Кинга (K-BILD), N-концевой промозговой натрийуретический пептид плазмы. (NT-proBNP), дополнительное использование кислорода и диффузионная способность легких (DLCO). Оценки безопасности включают развитие нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), показатели жизненно важных функций, клинические лабораторные параметры и параметры электрокардиограммы (ЭКГ).

Субъектам, завершившим визит на неделе 52, может быть предложена возможность принять участие в открытом расширенном исследовании (OLE) после завершения последнего исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thoams Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Statecare Pulmonary Consultants
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7630226
        • Fundación Médica San Cristobal
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Чили, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дает добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Возраст субъекта ≥40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  3. У субъекта есть диагноз ИЛФ, основанный на Руководстве по клинической практике ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 г. (Raghu 2018) и подтвержденный центральной проверкой компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) (выполненной в течение предыдущих 12 месяцев), и если доступна хирургическая биопсия легкого.
  4. ФЖЕЛ ≥45% от ожидаемого при скрининге.
  5. Субъекты, принимающие пирфенидон или нинтеданиб, должны получать стабильную и оптимизированную дозу в течение ≥30 дней до исходного уровня. Одновременное применение пирфенидона и нинтеданиба не допускается.
  6. Женщины детородного возраста должны быть небеременными (что подтверждается тестом на беременность в моче при скрининге и исходном уровне) и некормящими, а также воздерживаться от полового акта (если это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни) или использовать 2 допустимых с медицинской точки зрения , высокоэффективные формы контрацепции на время исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  7. Мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны использовать презерватив на время лечения и не менее 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
  8. По мнению исследователя, субъект способен эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, готовым и, вероятно, готовым сотрудничать с требованиями протокола, включая посещение всех учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. У субъекта первичная обструктивная физиология дыхательных путей: ОФВ1/ФЖЕЛ.
  3. Субъект показал непереносимость или значительную неэффективность простациклина или аналога простациклина, что привело к прекращению или невозможности эффективного титрования этой терапии.
  4. Субъект получал любую одобренную ЛАГ терапию, включая терапию простациклином (эпопростенол, трепростинил, илопрост или берапрост; за исключением теста на острую вазореактивность), агонисты рецепторов IP (селексипаг), антагонисты рецепторов эндотелина, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5-Is) или стимуляторы растворимой гуанилатциклазы в течение 60 дней до исходного уровня. При необходимости разрешено использование ФДЭ5-I для лечения эректильной дисфункции при условии, что в течение 48 часов после оценки эффективности, связанной с исследованием, не будут приняты никакие дозы.
  5. Использование любого из следующих препаратов: азатиоприн (АЗА), циклоспорин, микофенолата мофетил, такролимус, пероральные кортикостероиды (ОКС) > 20 мг/день или комбинация ОКС+АЗА+N-ацетилцистеин в течение 30 дней до исходного уровня; циклофосфамид в течение 60 дней до исходного уровня; или ритуксимаб в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  6. Субъект получает > 10 л/мин дополнительного кислорода любым способом доставки в состоянии покоя на исходном уровне.
  7. Обострение ИЛФ или активная инфекция легких или верхних дыхательных путей в течение 30 дней до исходного уровня. Субъекты должны пройти любые схемы лечения антибиотиками или стероидами для лечения инфекции или острого обострения более чем за 30 дней до исходного уровня, чтобы иметь право на участие. В случае госпитализации по поводу острого обострения ИЛФ или инфекции легких или верхних дыхательных путей субъекты должны быть выписаны более чем за 90 дней до исходного уровня, чтобы иметь право на участие.
  8. Неконтролируемое сердечное заболевание, определяемое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня или нестабильная стенокардия в течение 30 дней до исходного уровня.
  9. По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо заболевание, которое может помешать интерпретации оценок исследования или ухудшить участие или сотрудничество в исследовании.
  10. Использование любого другого исследуемого препарата/устройства или участие в любом исследовательском исследовании, в котором субъект получил медицинское вмешательство (т.е. процедура, устройство, лекарство/добавка) в течение 30 дней до скрининга. Субъекты, участвующие в неинтервенционных, наблюдательных или регистрационных исследованиях, имеют право на участие.
  11. Продолжительность жизни
  12. Острая легочная эмболия в течение 90 дней до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, вдыхаемое с помощью ультразвукового небулайзера QID
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили четыре раза в день
Устройство: Ультразвуковой распылитель Трепростинил
Ультразвуковой небулайзер Treprostinil, который испускает дозу примерно 6 мкг на вдох.
Экспериментальный: Ингаляционный трепростинил
Трепростинил для ингаляционного раствора (0,6 мг/мл), доставляемый через ультразвуковой небулайзер, который испускает дозу приблизительно 6 мкг на вдох. Вдыхали четыре раза в день и титровали до целевого значения в 12 вдохов четыре раза в день или до тех пор, пока субъект не достигал своей максимальной клинически переносимой дозы.
Устройство: Ультразвуковой распылитель Трепростинил
Ультразвуковой небулайзер Treprostinil, который испускает дозу примерно 6 мкг на вдох.
Лекарство: Ингаляционный трепростинил
Ингаляционный трепростинил (6 мкг/вдох), вводимый четырежды в день
Другие имена:
  • Тывасо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютной ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение ФЖЕЛ показывает количество воздуха, которое человек может с силой и быстро выдохнуть после глубокого вдоха.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Клиническое ухудшение отслеживали с момента рандомизации до достижения одного из следующих критериев: смерть (все причины), госпитализация по респираторным показаниям или 10% относительное снижение % прогнозируемой ФЖЕЛ.
Исходный уровень до 52 недели
Время до первого острого обострения ИЛФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Обострение ИЛФ определяется как острое, клинически значимое ухудшение дыхания, характеризующееся признаками новой распространенной альвеолярной аномалии.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение % прогнозируемой ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение ФЖЕЛ показывает количество воздуха, которое человек может с силой и быстро выдохнуть после глубокого вдоха. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ рассчитывается на основе таких факторов, как этническая принадлежность, пол, возраст, рост и вес.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение оценки по опроснику K-BILD по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
K-BILD представляет собой анкету из 15 пунктов, которую самостоятельно заполняют пациенты с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), состоящую из 3 доменов (одышка и активность, психологические симптомы и симптомы со стороны грудной клетки).
Исходный уровень до 52 недели
Общая выживаемость на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Жизненный статус будет оцениваться для всех субъектов на 52-й неделе, включая тех, кто преждевременно прекращает исследование или отзывает согласие.
Неделя 52
Изменение DLCO от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измерение DLCO измеряет, насколько хорошо кислород перемещается из легких в кровь.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIN-PF-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться