Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af inhaleret treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (TETON-1)

1. maj 2026 opdateret af: United Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret treprostinil hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Undersøgelse RIN-PF-301 er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) over en 52-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse RIN-PF-301 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med IPF over en 52-ugers periode. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret 1:1 til at modtage inhaleret treprostinil eller placebo. Alle forsøgspersoner vil påbegynde inhaleret treprostinil eller placebo med en dosis på 3 vejrtrækninger indgivet 4 gange dagligt (QID) og vil titrere til et måldoseringsregime på 12 vejrtrækninger QID. Undersøgelseslægemiddeldoser kan titreres op som tolereret, indtil måldosis eller maksimal klinisk tolereret dosis er opnået. Når den er kvalificeret, vil 6 behandlingsperiodebesøg til klinikken være påkrævet i uge 4, 8, 16, 28, 40 og 52.

Effektvurderinger inkluderer spirometri (forceret vital kapacitet [FVC]), tid til klinisk forværring, tid til første akutte forværring af IPF, samlet overlevelse, King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema, plasma N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration, supplerende iltforbrug og lungediffusionskapacitet (DLCO). Sikkerhedsvurderinger omfatter udvikling af uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er), vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG) parametre.

Forsøgspersoner, der gennemfører besøget i uge 52, kan blive tilbudt muligheden for at deltage i et åbent forlængelsesstudie (OLE) efter at have afsluttet det sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7630226
        • Fundacion Medica San Cristobal
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Health
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and Critical Care
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thoams Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Statecare Pulmonary Consultants
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Emnet er ≥40 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af IPF baseret på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline (Raghu 2018) og bekræftet ved central gennemgang af højopløsningscomputertomografi (HRCT) (udført inden for de foregående 12 måneder), og hvis tilgængelig, kirurgisk lungebiopsi.
  4. FVC ≥45 % forudsagt ved screening.
  5. Forsøgspersoner på pirfenidon eller nintedanib skal have en stabil og optimeret dosis i ≥30 dage før baseline. Samtidig brug af både pirfenidon og nintedanib er ikke tilladt.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (som bekræftet af en uringraviditetstest ved Screening og Baseline) og ikke-ammende og vil afholde sig fra samleje (når det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil) eller bruge 2 medicinsk acceptable , højeffektive former for prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  7. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal bruge kondom under behandlingens varighed og i mindst 48 timer efter seponering af studielægemidlet.
  8. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale og anses for pålidelig, villig og sandsynligvis samarbejdsvillig med protokolkrav, herunder deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har primær obstruktiv luftvejsfysiologi: FEV1/FVC
  3. Forsøgspersonen har vist intolerance eller signifikant mangel på effektivitet over for en prostacyclin eller prostacyclinanalog, hvilket resulterede i seponering eller manglende evne til effektivt at titrere denne behandling.
  4. Forsøgspersonen har modtaget enhver PAH-godkendt behandling, inklusive prostacyclinbehandling (epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; undtagen akut vasoreaktivitetstest), IP-receptoragonister (selexipag), endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE) eller opløselige guanylatcyclase-stimulatorer inden for 60 dage før baseline. Efter behov er brug af en PDE5-I til erektil dysfunktion tilladt, forudsat at der ikke tages doser inden for 48 timer efter eventuelle undersøgelsesrelaterede effektvurderinger.
  5. Brug af en eller flere af følgende lægemidler: azathioprin (AZA), cyclosporin, mycophenolatmofetil, tacrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag eller kombinationen af ​​OCS+AZA+N-acetylcystein inden for 30 dage før baseline; cyclophosphamid inden for 60 dage før baseline; eller rituximab inden for 6 måneder før baseline.
  6. Forsøgspersonen modtager >10 l/min ilttilskud ved enhver leveringsmåde i hvile ved baseline.
  7. Forværring af IPF eller aktiv lunge- eller øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage før baseline. Forsøgspersoner skal have gennemført enhver antibiotika- eller steroidkur til behandling af infektionen eller akut forværring mere end 30 dage før baseline for at være berettiget. Hvis patienter er indlagt på grund af en akut forværring af IPF eller en lunge- eller øvre luftvejsinfektion, skal forsøgspersoner være udskrevet mere end 90 dage før baseline for at være berettiget.
  8. Ukontrolleret hjertesygdom, defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline eller ustabil angina inden for 30 dage før baseline.
  9. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen enhver tilstand, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger eller ville forringe undersøgelsesdeltagelse eller samarbejde.
  10. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr eller deltagelse i en undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtog en medicinsk intervention (dvs. procedure, anordning, medicin/supplement) inden for 30 dage før screening. Emner, der deltager i ikke-interventionelle, observations- eller registerundersøgelser er kvalificerede.
  11. Forventede levealder
  12. Akut lungeemboli inden for 90 dage før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo inhaleret ved hjælp af en ultralydsforstøver QID
Medicin: Placebo
Placebo administreret QID
Enhed: Treprostinil Ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver, som udsender en dosis på cirka 6 mcg pr. vejrtrækning.
Eksperimentel: Inhaleret Treprostinil
Treprostinil til inhalationsopløsning (0,6 mg/ml) leveret via en ultralydsforstøver, som udsender en dosis på ca. 6 mcg pr. vejrtrækning. Inhaleret QID og titreret op til et mål på 12 vejrtrækninger QID eller indtil forsøgspersonen når deres maksimale klinisk tolererede dosis.
Enhed: Treprostinil Ultralydsforstøver
Treprostinil ultralydsforstøver, som udsender en dosis på cirka 6 mcg pr. vejrtrækning.
Medicin: Inhaleret Treprostinil
Inhaleret treprostinil (6 mcg/åndedræt) administreret QID
Andre navne:
  • Tyvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut FVC fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
FVC-målingen angiver den mængde luft, en person kraftigt og hurtigt kan udånde efter at have taget en dyb indånding.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klinisk forværring blev overvåget fra randomisering, indtil 1 af følgende kriterier var opfyldt: død (alle årsager), indlæggelse på grund af en respiratorisk indikation eller 10 % relativ nedgang i % forudsagt FVC.
Baseline til uge 52
Tid til første akutte forværring af IPF
Tidsramme: Baseline til uge 52
En forværring af IPF er defineret som en akut, klinisk signifikant, respiratorisk forværring karakteriseret ved tegn på ny udbredt alveolær abnormitet.
Baseline til uge 52
Ændring i % forudsagt FVC fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
FVC-målingen angiver den mængde luft, en person kraftigt og hurtigt kan udånde efter at have taget en dyb indånding. Procent forudsagt FVC beregnes ud fra faktorer som etnicitet, køn, alder, højde og vægt.
Baseline til uge 52
Ændring i K-BILD spørgeskemaresultat fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
K-BILD er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, valideret til patienter med interstitiel lungesygdom (ILD), bestående af 3 domæner (åndedræthed og aktiviteter, psykologiske symptomer og brystsymptomer).
Baseline til uge 52
Samlet overlevelse i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vital status vil blive vurderet for alle forsøgspersoner i uge 52, inklusive dem, der afbryder undersøgelsen for tidligt, eller som trækker samtykket tilbage.
Uge 52
Ændring i DLCO fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
DLCO-målingen måler, hvor godt ilt bevæger sig fra lungerne til blodet.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PF-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner