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Estudio de eficacia y seguridad de treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON)

1 de marzo de 2024 actualizado por: United Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

El estudio RIN-PF-301 está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) durante un período de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RIN-PF-301 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con FPI durante un período de 52 semanas. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir treprostinil inhalado o placebo. Todos los sujetos iniciarán treprostinil inhalado o placebo a una dosis de 3 respiraciones administradas 4 veces al día (QID) y ajustarán a un régimen de dosificación objetivo de 12 respiraciones QID. Las dosis del fármaco del estudio se pueden aumentar según la tolerancia, hasta que se alcance la dosis objetivo o la dosis máxima clínicamente tolerada. Una vez que sea elegible, se requerirán 6 visitas del período de tratamiento a la clínica en las semanas 4, 8, 16, 28, 40 y 52.

Las evaluaciones de eficacia incluyen espirometría (capacidad vital forzada [FVC]), tiempo hasta el empeoramiento clínico, tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI, supervivencia general, cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), péptido natriurético cerebral N-terminal en plasma (NT-proBNP), uso de oxígeno suplementario y capacidad de difusión pulmonar (DLCO). Las evaluaciones de seguridad incluyen el desarrollo de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE), signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y parámetros de electrocardiograma (ECG).

A los sujetos que completan la visita de la semana 52 se les puede ofrecer la oportunidad de ingresar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) después de completar la visita final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

576

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: United Therapeutics Global Medical Information
  • Número de teléfono: 919-485-8350
  • Correo electrónico: clinicaltrials@unither.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
        • Investigador principal:
          • Steeve Provencher, MD
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Reclutamiento
        • St.Paul's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Ryerson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Paul Hernandez, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Aún no reclutando
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Nathan Hambly, MD
        • Contacto:
          • Sarah Goodwin
          • Número de teléfono: 905 521 6130
          • Correo electrónico: sgoodwin@stjoes.ca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Melessia Wells
          • Número de teléfono: 205-975-9332
          • Correo electrónico: mrasheed@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Tejaswini Kulkarni, MD
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Retirado
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Terminado
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Aún no reclutando
        • Banner University Medical Center-Phoenix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sally Suliman, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sachin Chaudhary, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Yung, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Weigt, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • NewportNativeMD, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Klein, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contacto:
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ziad Tannous, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • UC Davis Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Namita Sood, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California - San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Golden, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
          • Fareshta Khushzad
          • Número de teléfono: 650-725-8083
          • Correo electrónico: fkhush@stanford.edu
        • Investigador principal:
          • Rishi Raj, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Solomon, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tunay Kuru, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis Averill, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health at Shands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Faruqi, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augustine Lee, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vandana Seeram, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harish Bhaskar, MD
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Terminado
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
        • Investigador principal:
          • Syed Mobin, MD
        • Contacto:
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Reclutamiento
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal Warshoff, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Terminado
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Health
        • Investigador principal:
          • Debabrata Bandyopadhyay, MD
        • Contacto:
          • Brenda Farlow
          • Número de teléfono: 813-844-8407
          • Correo electrónico: bfarlow@tgh.org
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Jinesh Mehta, MD
        • Contacto:
          • Delmy Zelaya
          • Número de teléfono: 954-659-5885
          • Correo electrónico: zelayad2@ccf.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Mitzi Near
          • Número de teléfono: 404-712-9603
          • Correo electrónico: mnear@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Srihari Veeraraghavan, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Case, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • The Queen's Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Yee
          • Número de teléfono: 808-691-7522
          • Correo electrónico: miyee@queens.org
        • Investigador principal:
          • Nishal Brahmbhatt, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane Dematte D'Amico, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Investigador principal:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contacto:
          • Hannah Carlson
          • Número de teléfono: 312-355-5895
          • Correo electrónico: hrc@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Wu, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Dilling, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sasikanth Adigopula, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sahil Pandya, MD
        • Contacto:
          • Carime Ward
          • Número de teléfono: 913-588-1850
          • Correo electrónico: Cward8@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Saad, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Pulmonary Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Wesley McConnell, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Retirado
        • Louisville Pulmonary Care,PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Medical Center
        • Contacto:
          • Sandy Ditta
          • Número de teléfono: 504-988-4040
          • Correo electrónico: sditta@tulane.edu
        • Investigador principal:
          • Joseph Lasky, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
        • Investigador principal:
          • Amita Krishnan, MD
        • Contacto:
          • Paula Lauto
          • Número de teléfono: 504-568-3452
          • Correo electrónico: plauto@lsuhsc.edu
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • LSU Health Science Center Shreveport
        • Investigador principal:
          • Prangthip Charoenpong, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
        • Contacto:
          • Sarah Collins
          • Número de teléfono: 410-550-2062
          • Correo electrónico: shirsh1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sonye Danoff, MD
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan B Cohen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Hunninghake, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Hill, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Belloli, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Sherae Hereford
          • Número de teléfono: 313-916-1254
          • Correo electrónico: sherefo3@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Krishna Thavarajah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Mandi DeGrote
          • Número de teléfono: 612-626-7609
          • Correo electrónico: carl1032@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teng Moua, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Wilhelm, MD
        • Contacto:
          • Shelby Lee
          • Número de teléfono: 601-496-7815
          • Correo electrónico: selee@umc.edu
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • The Lung Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Ettinger, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Yagan, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Hannah Perkins
          • Número de teléfono: 314-362-9919
          • Correo electrónico: hperkins@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Tonya Russell, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 72032
        • Retirado
        • J&L Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • Creighton University Clinical Research Office
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Morrow, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nour Ass'ad, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Mansour, MD
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
        • Investigador principal:
          • Sherif El Bayadi, MD
        • Contacto:
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Arunabh Talwar, MD
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathew R Kottmann, MD
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • PulmonIx, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Murali Ramaswamy, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shehabaldin M Alqalyoobi, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
        • Investigador principal:
          • Michael Pritchett, DO
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Southeastern Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bregman, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Ron Wehrmann
          • Número de teléfono: 216-445-0574
          • Correo electrónico: wehrmar@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Joseph Parambil, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitin Bhatt, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Jad Kebbe, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Reclutamiento
        • The Oregon Clinic, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Granthem Farr, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Bascom, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michaela Restivo Anderson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple Lung Center
        • Investigador principal:
          • Parth Rali, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thoams Jefferson,Hospital University
        • Investigador principal:
          • Gautam George, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Max Lento
          • Número de teléfono: 843-792-9697
          • Correo electrónico: lento@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Rachana Krishna, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Aún no reclutando
        • Prisma Health Midlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhi Gupta, MD
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Denenberg, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
        • Investigador principal:
          • Aaron Milstone, MD
        • Contacto:
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Reclutamiento
        • Statecare Pulmonary Consultants
        • Investigador principal:
          • Eric Weaver, MD
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yosafe Wakwaya, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • Aún no reclutando
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Traci Adams, MD
        • Contacto:
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Investigador principal:
          • Sanober Kable, MD
        • Contacto:
          • Muhammad Butt
          • Número de teléfono: 903-465-5012
          • Correo electrónico: mo@premierpsm.com
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rahat Hussain, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas, MD
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Aún no reclutando
        • A & A Research Consultants, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Arauco Brown, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
        • Investigador principal:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Contacto:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Activo, no reclutando
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Mary Beth Scholand, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Mannem, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher King, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shilpa Johri, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen J Halliday, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Mark Barash, DO
        • Contacto:
          • Alyssa Ruediger
          • Número de teléfono: 414-955-6875
          • Correo electrónico: aruediger@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto da su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
  2. El sujeto tiene ≥40 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de FPI basado en la Guía de práctica clínica ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018 (Raghu 2018) y confirmado por revisión central de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) (realizada dentro de los 12 meses anteriores), y si disponible, biopsia pulmonar quirúrgica.
  4. CVF ≥45 % prevista en la selección.
  5. Los sujetos que reciben pirfenidona o nintedanib deben recibir una dosis estable y optimizada durante ≥30 días antes del inicio. No se permite el uso concomitante de pirfenidona y nintedanib.
  6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina en la selección y en la línea de base) y no amamantar, y se abstendrán de tener relaciones sexuales (cuando esté en línea con su estilo de vida preferido y habitual) o usar 2 medicamentos médicamente aceptables. , formas anticonceptivas altamente efectivas durante la duración del estudio y al menos 30 días después de suspender el fármaco del estudio.
  7. Los hombres con una pareja en edad fértil deben usar un condón durante la duración del tratamiento y durante al menos 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.
  8. En opinión del investigador, el sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probablemente cooperativo con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando.
  2. El sujeto tiene una fisiología obstructiva primaria de las vías respiratorias: FEV1/FVC
  3. El sujeto ha mostrado intolerancia o falta significativa de eficacia a una prostaciclina o análogo de prostaciclina que resultó en la interrupción o incapacidad para titular de manera efectiva esa terapia.
  4. El sujeto ha recibido cualquier tratamiento aprobado por HAP, incluido el tratamiento con prostaciclinas (epoprostenol, treprostinil, iloprost o beraprost; excepto para pruebas de vasorreactividad aguda), agonistas del receptor IP (selexipag), antagonistas del receptor de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-I) , o estimuladores de guanilato ciclasa soluble en los 60 días anteriores al inicio. Según sea necesario, se permite el uso de una PDE5-I para la disfunción eréctil, siempre que no se tomen dosis dentro de las 48 horas posteriores a las evaluaciones de eficacia relacionadas con el estudio.
  5. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, corticosteroides orales (OCS) >20 mg/día o la combinación de OCS+AZA+N-acetilcisteína en los 30 días anteriores al inicio; ciclofosfamida dentro de los 60 días anteriores al inicio; o rituximab dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
  6. El sujeto está recibiendo >10 l/min de suplemento de oxígeno por cualquier modo de administración en reposo en la línea de base.
  7. Exacerbación de la FPI o infección activa de las vías respiratorias superiores o pulmonar en los 30 días anteriores al inicio. Los sujetos deben haber completado cualquier régimen de antibióticos o esteroides para el tratamiento de la infección o exacerbación aguda más de 30 días antes del inicio para ser elegibles. Si es hospitalizado por una exacerbación aguda de la FPI o una infección pulmonar o de las vías respiratorias superiores, los sujetos deben haber sido dados de alta más de 90 días antes del inicio para ser elegibles.
  8. Enfermedad cardíaca no controlada, definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio o angina inestable dentro de los 30 días anteriores al inicio.
  9. En opinión del Investigador, el sujeto tiene alguna condición que podría interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio o afectaría la participación o cooperación en el estudio.
  10. Uso de cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación o participación en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto recibió una intervención médica (es decir, procedimiento, dispositivo, medicamento/suplemento) dentro de los 30 días anteriores a la Selección. Los sujetos que participan en estudios no intervencionistas, observacionales o de registro son elegibles.
  11. Esperanza de vida
  12. Embolia pulmonar aguda en los 90 días anteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente inhalado usando un nebulizador ultrasónico QID
Droga: Placebo
QID administrado con placebo
Dispositivo: Nebulizador ultrasónico de treprostinil
Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Experimental: Treprostinil inhalado
Treprostinil para solución para inhalación (0,6 mg/ml) administrado a través de un nebulizador ultrasónico que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración. Inhalado QID y titulado hasta un objetivo de 12 respiraciones QID o hasta que el sujeto alcance su dosis máxima clínicamente tolerada.
Dispositivo: Nebulizador ultrasónico de treprostinil
Nebulizador ultrasónico de treprostinil que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración.
Droga: Treprostinil inhalado
Treprostinil inhalado (6 mcg/aliento) administrado QID
Otros nombres:
  • Tyvaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la CVF absoluta desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de FVC indica la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza y ​​​​rápidamente después de respirar profundamente.
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El empeoramiento clínico se controló desde la aleatorización hasta que se cumplió 1 de los siguientes criterios: muerte (todas las causas), hospitalización debido a una indicación respiratoria o una disminución relativa del 10 % en el % de la FVC prevista.
Línea de base a la semana 52
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Una exacerbación de la FPI se define como un deterioro respiratorio agudo, clínicamente significativo, caracterizado por la evidencia de una nueva anomalía alveolar generalizada.
Línea de base a la semana 52
Cambio en el % de FVC previsto desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de FVC indica la cantidad de aire que una persona puede exhalar con fuerza y ​​​​rápidamente después de respirar profundamente. El porcentaje de FVC previsto se calcula en función de factores como el origen étnico, el sexo, la edad, la altura y el peso.
Línea de base a la semana 52
Cambio en la puntuación del cuestionario K-BILD desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El K-BILD es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems validado para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que consta de 3 dominios (dificultad para respirar y actividades, síntomas psicológicos y torácicos).
Línea de base a la semana 52
Supervivencia general en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se evaluará el estado vital de todos los sujetos en la Semana 52, incluidos aquellos que interrumpan el estudio prematuramente o que retiren su consentimiento.
Semana 52
Cambio en DLCO desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La medición de DLCO mide qué tan bien se mueve el oxígeno de los pulmones a la sangre.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIN-PF-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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