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特发性肺纤维化患者吸入曲前列尼的疗效和安全性研究 (TETON-1)

2026年5月1日 更新者：United Therapeutics

吸入曲前列环素在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究

RIN-PF-301 研究旨在评估吸入曲前列环素在 52 周内对特发性肺纤维化 (IPF) 受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

RIN-PF-301 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估吸入曲前列环素在 52 周内对 IPF 受试者的安全性和有效性。 受试者将按 1:1 随机分配接受吸入曲前列环素或安慰剂。 所有受试者将开始吸入曲前列环素或安慰剂，剂量为每天 4 次（QID）3 次呼吸，并将滴定至 12 次呼吸 QID 的目标给药方案。 研究药物剂量可根据耐受性逐步增加，直至达到目标剂量或最大临床耐受剂量。 一旦符合条件，将需要在第 4、8、16、28、40 和 52 周到诊所进行 6 次治疗期访问。

疗效评估包括肺活量测定法（用力肺活量 [FVC]）、临床恶化时间、IPF 首次急性加重时间、总生存期、King's Brief 间质性肺病 (K-BILD) 问卷、血浆 N 末端脑钠肽前体(NT-proBNP) 浓度、补充氧气使用和肺扩散能力 (DLCO)。 安全性评估包括不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生、生命体征、临床实验室参数和心电图（ECG）参数。

完成第 52 周访问的受试者可能有机会在完成最终研究访问后进入开放标签扩展 (OLE) 研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

598

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec-Universite
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Limited
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7630226
        • Fundación Médica San Cristobal
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、智利、2260000
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Norton Thoracic Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • NewportNativeMD, Inc
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health at Shands
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • St. Petersburg、Florida、美国、33704
        • Coastal Pulmonary & Critical Care PLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida Health
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center Outpatient Pulmonary Clinic
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Science Center Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Int Med Pulmonary and critical care
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Lung Research Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • St Joseph's Physician's Pulmonary Health
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11725
        • Stony Brook Advanced Specialty Care
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • PulmonIx, LLC
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University and Leo Jenkins Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Martha Morehouse Medical Pavilion
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center/Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple Lung Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thoams Jefferson,Hospital University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Midlands
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • Statecare Pulmonary Consultants
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390-8550
        • Univrsity of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • A & A Research Consultants, LLC
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center PA
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿知情同意参与研究。
  2. 在签署知情同意书时，受试者年满 40 岁（含）。
  3. 受试者根据 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南 (Raghu 2018) 诊断为 IPF，并通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 的中央审查（在过去 12 个月内进行）确认，并且如果可用，手术肺活检。
  4. 筛选时预测的 FVC ≥ 45%。
  5. 服用吡非尼酮或尼达尼布的受试者必须在基线前 ≥ 30 天服用稳定和优化剂量。 不允许同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
  6. 有生育能力的女性必须未怀孕（通过筛选和基线时的尿液妊娠试验确认）且未哺乳，并且将放弃性交（当性交符合其首选和通常的生活方式时）或使用 2 医学上可接受的，在研究期间以及停用研究药物后至少 30 天的高效避孕方式。
  7. 有育龄伴侣的男性必须在治疗期间和停用研究药物后至少 48 小时内使用避孕套。
  8. 研究者认为，受试者能够与研究人员进行有效沟通，并且被认为是可靠的、愿意的并且可能会配合方案要求，包括参加所有研究访问。

排除标准：

  1. 受试者怀孕或哺乳。
  2. 受试者有原发性阻塞性气道生理学：FEV1/FVC
  3. 受试者已表现出对前列环素或前列环素类似物的不耐受或明显缺乏疗效，导致中断或无法有效滴定该疗法。
  4. 受试者已接受任何 PAH 批准的治疗，包括前列环素治疗（依前列醇、曲前列尼、伊洛前列素或贝前列素；急性血管反应性试验除外）、IP 受体激动剂（selexipag）、内皮素受体拮抗剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5-Is) , 或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂在基线前 60 天内。 允许根据需要使用 PDE5-I 治疗勃起功能障碍，前提是在任何与研究相关的疗效评估后 48 小时内未服用任何剂量。
  5. 使用以下任何药物：硫唑嘌呤 (AZA)、环孢菌素、霉酚酸酯、他克莫司、口服皮质类固醇 (OCS) >20 mg/天或基线前 30 天内 OCS+AZA+N-乙酰半胱氨酸的组合；基线前 60 天内使用环磷酰胺；或利妥昔单抗在基线前 6 个月内。
  6. 受试者在基线时通过任何静息分娩方式接受 >10 L/min 的氧气补充。
  7. 基线前 30 天内 IPF 恶化或活动性肺部或上呼吸道感染。 受试者必须在基线前 30 天以上完成任何抗生素或类固醇治疗方案以治疗感染或急性恶化才有资格。 如果因 IPF 急性加重或肺部或上呼吸道感染住院，受试者必须在基线前 90 天以上出院才有资格。
  8. 不受控制的心脏病，定义为基线前 6 个月内的心肌梗塞或基线前 30 天内的不稳定型心绞痛。
  9. 研究者认为，受试者有任何会干扰研究评估的解释或会损害研究参与或合作的情况。
  10. 在筛选前 30 天内使用任何其他研究药物/设备或参与受试者接受医疗干预（即程序、设备、药物/补充剂）的任何研究。 参与非干预性、观察性或注册研究的受试者符合条件。
  11. 预期寿命
  12. 基线前 90 天内发生急性肺栓塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
使用超声波雾化器吸入匹配的安慰剂 QID
药品：安慰剂
安慰剂给药 QID
设备：曲前列素超声波雾化器
曲前列环素超声波雾化器，每次呼吸释放大约 6 mcg 的剂量。
实验性的：吸入曲前列环素
用于吸入溶液的曲前列环素 (0.6 mg/mL) 通过超声波雾化器输送，每次呼吸发出大约 6 mcg 的剂量。 吸入 QID 并滴定至 12 次呼吸 QID 的目标或直到受试者达到其最大临床耐受剂量。
设备：曲前列素超声波雾化器
曲前列环素超声波雾化器，每次呼吸释放大约 6 mcg 的剂量。
药品：吸入曲前列环素
吸入曲前列环素（6 微克/呼吸）QID
其他名称：
  • 泰瓦索

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 52 周的绝对 FVC 变化
大体时间：第 52 周的基线
FVC 测量表明一个人在深呼吸后可以用力快速呼出的空气量。
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床恶化时间
大体时间：第 52 周的基线
从随机化开始监测临床恶化，直到满足以下标准之一：死亡（所有原因）、因呼吸适应症住院或预计 FVC % 相对下降 10%。
第 52 周的基线
IPF 首次急性加重的时间
大体时间：第 52 周的基线
IPF 恶化定义为急性、有临床意义的呼吸恶化，其特征是新的广泛性肺泡异常的证据。
第 52 周的基线
从基线到第 52 周预测 FVC 百分比的变化
大体时间：第 52 周的基线
FVC 测量表明一个人在深呼吸后可以用力快速呼出的空气量。 预测的 FVC 百分比是根据种族、性别、年龄、身高和体重等因素计算的。
第 52 周的基线
K-BILD 问卷评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
K-BILD 是一种自我管理的 15 项问卷，针对间质性肺病 (ILD) 患者进行验证，包括 3 个领域（呼吸困难和活动、心理和胸部症状）。
第 52 周的基线
第 52 周的总生存期
大体时间：第 52 周
将在第 52 周评估所有受试者的生命状态，包括那些过早终止研究或撤回同意的受试者。
第 52 周
DLCO 从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
DLCO 测量测量氧气从肺部转移到血液的情况。
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月2日

研究完成 (实际的)

2026年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIN-PF-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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