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ACH-0145228の薬物相互作用研究

2021年1月12日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

健康な成人被験者におけるACH-0145228とミダゾラム、ジゴキシン、およびイトラコナゾールの間の潜在的な薬物相互作用を評価するための2部構成の第1相試験

これは 2 部構成の研究 (パート 1 およびパート 2) であり、各パートは健康な成人参加者を対象とした非盲検、固定配列、2 期間の研究でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI が 18.0 ~ 32.0 キログラム (kg)/平方メートルの範囲で、スクリーニング時の最低体重が 50.0 kg であること。
  2. スクリーニング時および期間 1 の最初の投与前に、臨床的に重要な病歴または心電図異常の存在がない。
  3. 非不妊の男性参加者は、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
  4. 女性参加者は妊娠の可能性がない人でなければならず、避妊方法を使用する必要はありません。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な検査異常。
  2. 参加者のこの臨床研究の完了または参加能力を制限したり、研究結果を混乱させたり、研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらしたりする可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴。
  3. 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴または存在、現在のタバコ/ニコチン使用者、またはスクリーニング時または期間1の-1日目でアルコールおよび/または薬物スクリーニング陽性。
  4. 臨床的に重大な発作、頭部外傷、または頭部外傷の病歴または存在。
  5. 経口投与された薬物の吸収または排泄を変える可能性のある処置の履歴。
  6. 重大な複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または処方薬または非処方薬に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐症を経験したことがある。
  7. -スクリーニング時または期間1の最初の投与前の体温が摂氏38.0度以上。
  8. -初回投与の3か月前からの全血、または初回投与の30日前からの血漿の提供、または初回投与前6か月以内の血液製剤の受領。
  9. -治験薬の受領が半減期5日以内(わかっている場合)または最初の投与前の30日のいずれか長い方以内に行われた他の治験薬試験への参加。
  10. Torsades de Pointes の危険因子の履歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: ACH-0145228、ミダゾラム、およびジゴキシン

期間 1: 参加者はミダゾラムとジゴキシンを単回投与されました。

期間 2: 参加者は、ミダゾラムとジゴキシンの単回投与に加えて、ACH-0145228 を 1 日 2 回投与されました。

計画された薬物動態 (PK) 血液サンプルと尿サンプルが収集され、期間 1 の最後の PK 血液サンプルの収集と期間 2 の ACH-0145228 の初回投与の間に少なくとも 7 日間の休薬期間が設けられました。

ACH-0145228は、カプセルに2×60ミリグラム(mg)(パート1)または1×40mg(パート2)の粉末として投与されました。
他の名前:
  • ALXN2050
ミダゾラムは 2 mg (2 mg/mL シロップの 1 ミリリットル [mL]) で投与されました。
他の名前:
  • ミダゾラム塩酸塩
ジゴキシンは、ラノキシン(またはジェネリック同等物)として 0.25 mg 錠剤 1 錠で投与されました。
他の名前:
  • ラノキシン
実験的:パート 2: ACH-0145228 とイトラコナゾール

期間 1: 参加者は ACH-0145228 を単回投与されました。

期間 2: 参加者は、ACH-0145228 の単回投与に加えて、イトラコナゾールを 1 日 1 回投与されました。

計画された PK 血液サンプルが収集され、期間 1 の最後の PK 血液サンプルの収集と期間 2 のイトラコナゾールの初回投与の間に少なくとも 2 日間の休薬期間が設けられました。

ACH-0145228は、カプセルに2×60ミリグラム(mg)(パート1)または1×40mg(パート2)の粉末として投与されました。
他の名前:
  • ALXN2050
イトラコナゾールは、スポラノッ​​クス(またはジェネリック同等品)として 200 mg(10 mg/mL 経口溶液 20 mL)で投与されました。
他の名前:
  • スポラノッ​​クス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: ACH-0145228 の複数回投与下での単回用量ミダゾラムの時間 0 から無限大 (AUC0-inf) まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与後24時間まで
投与後24時間まで
パート 1: ACH-0145228 の複数回投与下での単回投与ミダゾラムの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:投与後24時間まで
投与後24時間まで
パート 1: ACH-0145228 の複数回投与下での単回投与ミダゾラムの最大観察濃度 (Tmax) に至るまでの時間
時間枠:投与後24時間まで
投与後24時間まで
パート 1: ACH-0145228 の複数回投与下での単回投与ジゴキシンの AUC0-inf
時間枠:投与後最大168時間
投与後最大168時間
パート 1: ACH-0145228 の複数回投与下での単回投与ジゴキシンの Cmax
時間枠:投与後最大168時間
投与後最大168時間
パート 1: ACH-0145228 の複数回投与下の単回投与ジゴキシンの Tmax
時間枠:投与後最大168時間
投与後最大168時間
パート 2: イトラコナゾールの複数回投与下での単回投与 ACH-0145228 の AUC0-inf
時間枠:投与後96時間まで
投与後96時間まで
パート 2: イトラコナゾールの複数回投与下での単回投与 ACH-0145228 の Cmax
時間枠:投与後96時間まで
投与後96時間まで
パート 2: イトラコナゾールの複数回投与下での単回投与 ACH-0145228 の Tmax
時間枠:投与後96時間まで
投与後96時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: ACH-0145228 の複数回投与とミダゾラムの単回投与後に治療中に発現した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠:1日目(投与後)から追跡調査まで(最後の治験薬投与後14 [+/- 2]日)
1日目(投与後)から追跡調査まで(最後の治験薬投与後14 [+/- 2]日)
パート 1: ACH-0145228 と単回ジゴキシンの複数回投与後に TEAE を発症した参加者の数
時間枠:1日目(投与後)から追跡調査まで(最後の治験薬投与後14 [+/- 2]日)
1日目(投与後)から追跡調査まで(最後の治験薬投与後14 [+/- 2]日)
パート 2: ACH-0145228 の単回投与とイトラコナゾールの複数回投与後に TEAE を発症した参加者の数
時間枠:1日目(投与後)から追跡調査まで(最後の治験薬投与後14 [+/- 2]日)
1日目(投与後)から追跡調査まで(最後の治験薬投与後14 [+/- 2]日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月22日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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