- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04709081
Een geneesmiddelinteractieonderzoek van ACH-0145228
Een tweedelig fase 1-onderzoek om de mogelijke geneesmiddelinteractie tussen ACH-0145228 en midazolam, digoxine en itraconazol bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
- Geen klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van elektrocardiogramafwijkingen bij screening en voorafgaand aan de eerste dosering in periode 1.
- Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger kunnen worden en hoeven geen anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
- Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, huidige gebruiker van tabak/nicotine, of positief voor alcohol- en/of drugsscreening bij screening of Dag -1 van Periode 1.
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante toevallen, hoofdletsel of hoofdtrauma.
- Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
- Een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige geneesmiddelen heeft gehad.
- Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °Celsius bij screening of voorafgaand aan de eerste dosering in Periode 1.
- Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, of van plasma vanaf 30 dagen vóór de eerste dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen vóór de eerste dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
- Geschiedenis of aanwezigheid van risicofactoren voor Torsades de Pointes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: ACH-0145228, midazolam en digoxine
Periode 1: Deelnemers kregen enkelvoudige doses midazolam en digoxine. Periode 2: Deelnemers kregen tweemaal daags ACH-0145228, naast gelijktijdige toediening met enkelvoudige doses midazolam en digoxine. Geplande farmacokinetische (PK) bloed- en urinemonsters werden verzameld, met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen het verzamelen van het laatste PK-bloedmonster in periode 1 en de eerste dosis ACH-0145228 in periode 2. |
ACH-0145228 werd gedoseerd als 2 x 60 milligram (mg) (Deel 1) of 1 x 40 mg (Deel 2) poeder in capsules.
Andere namen:
Midazolam werd gedoseerd op 2 mg (1 milliliter [ml] van een 2 mg/ml siroop).
Andere namen:
Digoxine werd gedoseerd als Lanoxin (of generiek equivalent) met 1 x 0,25 mg tablet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: ACH-0145228 en Itraconazol
Periode 1: deelnemers kregen een enkele dosis ACH-0145228. Periode 2: Deelnemers kregen eenmaal daags itraconazol, naast gelijktijdige toediening met een enkele dosis ACH-0145228. Geplande PK-bloedmonsters werden afgenomen, met een wash-outperiode van ten minste 2 dagen tussen de afname van het laatste PK-bloedmonster in Periode 1 en de eerste dosis itraconazol in Periode 2. |
ACH-0145228 werd gedoseerd als 2 x 60 milligram (mg) (Deel 1) of 1 x 40 mg (Deel 2) poeder in capsules.
Andere namen:
Itraconazol werd gedoseerd als Sporanox (of generiek equivalent) van 200 mg (20 ml van een orale oplossing van 10 mg/ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van enkelvoudige dosis midazolam onder meerdere doses van ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van midazolam met een enkele dosis bij meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Deel 1: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van enkelvoudige dosis midazolam bij meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Deel 1: AUC0-inf van Digoxine met een enkele dosis onder meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
|
Deel 1: Cmax van enkelvoudige dosis digoxine onder meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
|
Deel 1: Tmax van enkelvoudige dosis digoxine onder meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
|
Tot 168 uur na toediening
|
|
Deel 2: AUC0-inf van enkelvoudige dosis ACH-0145228 bij meerdere doses itraconazol
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
Deel 2: Cmax van enkelvoudige dosis ACH-0145228 bij meerdere doses itraconazol
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
Deel 2: Tmax van enkelvoudige dosis ACH-0145228 bij meerdere doses Itraconazol
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na meerdere doses ACH-0145228, gelijktijdig toegediend met een enkele dosis midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met TEAE's na meerdere doses ACH-0145228 samen toegediend met een enkele dosis digoxine
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met TEAE's na een enkele dosis ACH-0145228, gelijktijdig toegediend met meerdere doses itraconazol
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Digoxine
- Midazolam
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- ACH228-003
- CA28776 (Andere identificatie: Celerion)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .