Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractieonderzoek van ACH-0145228

12 januari 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een tweedelig fase 1-onderzoek om de mogelijke geneesmiddelinteractie tussen ACH-0145228 en midazolam, digoxine en itraconazol bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Dit was een 2-delige studie (Deel 1 en Deel 2), waarbij elk deel een open-label, vaste volgorde, 2-periodestudie bij gezonde volwassen deelnemers was.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
  2. Geen klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van elektrocardiogramafwijkingen bij screening en voorafgaand aan de eerste dosering in periode 1.
  3. Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger kunnen worden en hoeven geen anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  2. Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, huidige gebruiker van tabak/nicotine, of positief voor alcohol- en/of drugsscreening bij screening of Dag -1 van Periode 1.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante toevallen, hoofdletsel of hoofdtrauma.
  5. Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
  6. Een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige geneesmiddelen heeft gehad.
  7. Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °Celsius bij screening of voorafgaand aan de eerste dosering in Periode 1.
  8. Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, of van plasma vanaf 30 dagen vóór de eerste dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  9. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen vóór de eerste dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  10. Geschiedenis of aanwezigheid van risicofactoren voor Torsades de Pointes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: ACH-0145228, midazolam en digoxine

Periode 1: Deelnemers kregen enkelvoudige doses midazolam en digoxine.

Periode 2: Deelnemers kregen tweemaal daags ACH-0145228, naast gelijktijdige toediening met enkelvoudige doses midazolam en digoxine.

Geplande farmacokinetische (PK) bloed- en urinemonsters werden verzameld, met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen het verzamelen van het laatste PK-bloedmonster in periode 1 en de eerste dosis ACH-0145228 in periode 2.

ACH-0145228 werd gedoseerd als 2 x 60 milligram (mg) (Deel 1) of 1 x 40 mg (Deel 2) poeder in capsules.
Andere namen:
  • ALXN2050
Midazolam werd gedoseerd op 2 mg (1 milliliter [ml] van een 2 mg/ml siroop).
Andere namen:
  • Midazolam HCl
Digoxine werd gedoseerd als Lanoxin (of generiek equivalent) met 1 x 0,25 mg tablet.
Andere namen:
  • Lanoxin
Experimenteel: Deel 2: ACH-0145228 en Itraconazol

Periode 1: deelnemers kregen een enkele dosis ACH-0145228.

Periode 2: Deelnemers kregen eenmaal daags itraconazol, naast gelijktijdige toediening met een enkele dosis ACH-0145228.

Geplande PK-bloedmonsters werden afgenomen, met een wash-outperiode van ten minste 2 dagen tussen de afname van het laatste PK-bloedmonster in Periode 1 en de eerste dosis itraconazol in Periode 2.

ACH-0145228 werd gedoseerd als 2 x 60 milligram (mg) (Deel 1) of 1 x 40 mg (Deel 2) poeder in capsules.
Andere namen:
  • ALXN2050
Itraconazol werd gedoseerd als Sporanox (of generiek equivalent) van 200 mg (20 ml van een orale oplossing van 10 mg/ml).
Andere namen:
  • Sporanox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van enkelvoudige dosis midazolam onder meerdere doses van ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tot 24 uur na toediening
Deel 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van midazolam met een enkele dosis bij meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tot 24 uur na toediening
Deel 1: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van enkelvoudige dosis midazolam bij meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tot 24 uur na toediening
Deel 1: AUC0-inf van Digoxine met een enkele dosis onder meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Deel 1: Cmax van enkelvoudige dosis digoxine onder meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Deel 1: Tmax van enkelvoudige dosis digoxine onder meerdere doses ACH-0145228
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Deel 2: AUC0-inf van enkelvoudige dosis ACH-0145228 bij meerdere doses itraconazol
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Tot 96 uur na toediening
Deel 2: Cmax van enkelvoudige dosis ACH-0145228 bij meerdere doses itraconazol
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Tot 96 uur na toediening
Deel 2: Tmax van enkelvoudige dosis ACH-0145228 bij meerdere doses Itraconazol
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Tot 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na meerdere doses ACH-0145228, gelijktijdig toegediend met een enkele dosis midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Deel 1: Aantal deelnemers met TEAE's na meerdere doses ACH-0145228 samen toegediend met een enkele dosis digoxine
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Deel 2: Aantal deelnemers met TEAE's na een enkele dosis ACH-0145228, gelijktijdig toegediend met meerdere doses itraconazol
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Dag 1 (postdosis) tot aan de follow-up (14 [+/- 2] dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren