Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACH-0145228:n lääkevuorovaikutustutkimus

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Kaksiosainen 1. vaiheen tutkimus ACH-0145228:n ja midatsolaamin, digoksiinin ja itrakonatsolin välisen mahdollisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä oli 2-osainen tutkimus (osa 1 ja osa 2), ja jokainen osa oli avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi on välillä 18,0–32,0 kg (kg) neliömetriä kohti, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.
  2. Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-poikkeavuuksia seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta jaksolla 1.
  3. Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  4. Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia, eikä heidän tarvitse käyttää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
  2. Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
  3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen edellisen 2 vuoden aikana, nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä tai positiivinen alkoholi- ja/tai huumeseulonta seulonnassa tai jakson 1 päivänä.
  4. Kliinisesti merkittävien kohtausten, päävamman tai päävamman historia tai olemassaolo.
  5. Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
  6. Sinulla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä resepti- tai reseptilääkkeiden sietokyvyttömyys.
  7. Ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta jaksolla 1.
  8. Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotettiin 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  10. Torsades de Pointesin riskitekijöiden historia tai olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: ACH-0145228, midatsolaami ja digoksiini

Jakso 1: Osallistujat saivat kerta-annokset midatsolaamia ja digoksiinia.

Jakso 2: Osallistujat saivat ACH-0145228:aa kahdesti päivässä, minkä lisäksi annettiin samanaikaisesti kerta-annoksia midatsolaamia ja digoksiinia.

Aikataulun mukaiset farmakokinetiikan (PK) veri- ja virtsanäytteet kerättiin siten, että jakson 1 viimeisen PK-verinäytteen ottamisen ja jakson 2 ensimmäisen ACH-0145228-annoksen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso.
Lääke: ACH-0145228
ACH-0145228 annosteltiin 2 x 60 milligrammaa (mg) (osa 1) tai 1 x 40 mg (osa 2) jauhetta kapseleissa.
Muut nimet:
  • ALXN2050
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia annettiin 2 mg (1 millilitra [ml] 2 mg/ml siirappia).
Muut nimet:
  • Midatsolaami HCl
Lääke: Digoksiini
Digoksiinia annettiin lanoksiinina (tai geneerisenä vastaavana) 1 x 0,25 mg tablettina.
Muut nimet:
  • Lanoxin
Kokeellinen: Osa 2: ACH-0145228 ja itrakonatsoli

Jakso 1: Osallistujat saivat yhden annoksen ACH-0145228:aa.

Jakso 2: Osallistujat saivat itrakonatsolia kerran päivässä sen lisäksi, että he annettiin samanaikaisesti yhden annoksen ACH-0145228 kanssa.

Aikataulutetut PK-verinäytteet kerättiin siten, että jaksossa 1 otetun viimeisen PK-verinäytteen ja jakson 2 ensimmäisen itrakonatsoliannoksen välillä oli vähintään 2 päivän pesujakso.
Lääke: ACH-0145228
ACH-0145228 annosteltiin 2 x 60 milligrammaa (mg) (osa 1) tai 1 x 40 mg (osa 2) jauhetta kapseleissa.
Muut nimet:
  • ALXN2050
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsolia annettiin Sporanoxina (tai geneerisenä ekvivalenttina) 200 mg (20 ml 10 mg/ml oraaliliuosta).
Muut nimet:
  • Sporanox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) kerta-annoksen midatsolaamia useilla ACH-0145228-annoksilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 1: Suurin havaittu kerta-annoksen midatsolaamin pitoisuus (Cmax) useilla ACH-0145228-annoksilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 1: Aika kerta-annoksen midatsolaamin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) useilla ACH-0145228-annoksilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 1: Digoksiinin kerta-annoksen AUC0-inf useilla ACH-0145228-annoksilla
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 1: Digoksiinin kerta-annoksen Cmax useilla ACH-0145228-annoksilla
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 1: Digoksiinin kerta-annoksen Tmax useilla ACH-0145228-annoksilla
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
Osa 2: Yksittäisen annoksen ACH-0145228 AUC0-inf useilla itrakonatsoliannoksilla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: Yksittäisen annoksen ACH-0145228 Cmax useilla itrakonatsoliannoksilla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2: Yksittäisen annoksen ACH-0145228 Tmax useilla itrakonatsoliannoksilla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) useiden ACH-0145228-annosten jälkeen annettuna yhdessä kerta-annoksen midatsolaamia
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (14 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (14 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Osa 1: TEAE-potilaiden lukumäärä useiden ACH-0145228-annosten jälkeen, jotka on annettu yhdessä yhden annoksen digoksiinia kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (14 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (14 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Osa 2: TEAE-potilaiden lukumäärä ACH-0145228:n kerta-annoksen jälkeen annettuna useiden itrakonatsoliannosten kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (14 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (14 [+/- 2] päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH228-003
  • CA28776 (Muu tunniste: Celerion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACH-0145228

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa