Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af ACH-0145228

12. januar 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et todelt fase 1-studie til evaluering af den potentielle lægemiddelinteraktion mellem ACH-0145228 og midazolam, digoxin og itraconazol hos raske voksne forsøgspersoner

Dette var en 2-delt undersøgelse (del 1 og del 2), hvor hver del var en åben, fast sekvens, 2-perioders undersøgelse med raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  2. Ingen klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af elektrokardiogramabnormiteter ved screening og før første dosering i periode 1.
  3. Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  4. Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder og behøver ikke at anvende en præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  2. Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år, nuværende tobaks-/nikotinbruger eller positiv for alkohol- og/eller stofscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante anfald, hovedskade eller hovedtraume.
  5. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  6. En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  7. Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før første dosering i periode 1.
  8. Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering, eller af plasma fra 30 dage før første dosering, eller modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.
  9. Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der er længst.
  10. Historik eller tilstedeværelse af eventuelle risikofaktorer for Torsades de Pointes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ACH-0145228, Midazolam og Digoxin

Periode 1: Deltagerne modtog enkeltdoser af midazolam og digoxin.

Periode 2: Deltagerne modtog ACH-0145228 to gange dagligt, udover samtidig administration med enkeltdoser af midazolam og digoxin.

Planlagte farmakokinetiske (PK) blod- og urinprøver blev indsamlet med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem indsamling af den sidste PK-blodprøve i periode 1 og den første dosis af ACH-0145228 i periode 2.
Medicin: ACH-0145228
ACH-0145228 blev doseret som 2 x 60 milligram (mg) (del 1) eller 1 x 40 mg (del 2) pulver i kapsler.
Andre navne:
  • ALXN2050
Medicin: Midazolam
Midazolam blev doseret ved 2 mg (1 milliliter [ml] af en 2 mg/ml sirup).
Andre navne:
  • Midazolam HCl
Medicin: Digoxin
Digoxin blev doseret som Lanoxin (eller generisk ækvivalent) ved 1 x 0,25 mg tablet.
Andre navne:
  • Lanoxin
Eksperimentel: Del 2: ACH-0145228 og itraconazol

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt dosis ACH-0145228.

Periode 2: Deltagerne fik itraconazol én gang dagligt, udover samtidig administration med en enkelt dosis ACH-0145228.

Der blev udtaget planlagte PK-blodprøver med en udvaskningsperiode på mindst 2 dage mellem indsamling af den sidste PK-blodprøve i periode 1 og den første dosis itraconazol i periode 2.
Medicin: ACH-0145228
ACH-0145228 blev doseret som 2 x 60 milligram (mg) (del 1) eller 1 x 40 mg (del 2) pulver i kapsler.
Andre navne:
  • ALXN2050
Medicin: Itraconazol
Itraconazol blev doseret som Sporanox (eller generisk ækvivalent) ved 200 mg (20 ml af en 10 mg/ml oral opløsning).
Andre navne:
  • Sporanox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af enkeltdosis midazolam under multiple doser af ACH-0145228
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af enkeltdosis midazolam under multiple doser af ACH-0145228
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af enkeltdosis midazolam under multiple doser af ACH-0145228
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: AUC0-inf af enkeltdosis digoxin under multiple doser af ACH-0145228
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Del 1: Cmax af enkeltdosis Digoxin under multiple doser af ACH-0145228
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Del 1: Tmax af enkeltdosis digoxin under multiple doser af ACH-0145228
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosis
Op til 168 timer efter dosis
Del 2: AUC0-inf af enkeltdosis ACH-0145228 under multiple doser af itraconazol
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Del 2: Cmax af enkeltdosis ACH-0145228 under multiple doser af itraconazol
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Del 2: Tmax af enkeltdosis ACH-0145228 under multiple doser af itraconazol
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter flere doser af ACH-0145228 givet sammen med en enkelt dosis midazolam
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (14 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (14 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
Del 1: Antal deltagere med TEAE'er efter flere doser af ACH-0145228 samtidig administreret med en enkelt dosis digoxin
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (14 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (14 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er efter en enkelt dosis ACH-0145228 administreret sammen med flere doser itraconazol
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (14 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (14 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH228-003
  • CA28776 (Anden identifikator: Celerion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACH-0145228

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner