Исследование лекарственного взаимодействия ACH-0145228
12 января 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки потенциального лекарственного взаимодействия между ACH-0145228 и мидазоламом, дигоксином и итраконазолом у здоровых взрослых субъектов
Это было исследование, состоящее из 2 частей (Часть 1 и Часть 2), каждая из которых представляла собой открытое исследование с фиксированной последовательностью и двумя периодами с участием здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.
- Отсутствие клинически значимого анамнеза или наличия аномалий электрокардиограммы при скрининге и до первого введения дозы в период 1.
- Нестерильные участники мужского пола должны дать согласие на воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала и не должны использовать метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, текущее употребление табака / никотина или положительный результат скрининга на алкоголь и / или наркотики при скрининге или в День -1 периода 1.
- История или наличие клинически значимых судорог, черепно-мозговой травмы или травмы головы.
- История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных препаратов.
- Температура тела ≥ 38,0 °C при скрининге или до первого введения дозы в период 1.
- Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы или плазмы за 30 дней до первой дозы или получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до первого приема, в зависимости от того, что дольше.
- История или наличие каких-либо факторов риска Torsades de Pointes.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: ACH-0145228, мидазолам и дигоксин
Период 1: участники получали разовые дозы мидазолама и дигоксина. Период 2: участники получали ACH-0145228 два раза в день в дополнение к совместному введению с однократными дозами мидазолама и дигоксина. Были собраны образцы крови и мочи для плановой фармакокинетики (ФК) с периодом вымывания не менее 7 дней между сбором последнего образца крови ФК в период 1 и первой дозой ACH-0145228 в период 2. |
ACH-0145228 дозировали в виде порошка 2 x 60 мг (часть 1) или 1 x 40 мг (часть 2) в капсулах.
Другие имена:
Мидазолам вводили в дозе 2 мг (1 миллилитр [мл] сиропа с концентрацией 2 мг/мл).
Другие имена:
Дигоксин вводили в виде ланоксина (или его эквивалента) по 1 таблетке по 0,25 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: ACH-0145228 и итраконазол
Период 1: Участники получили разовую дозу ACH-0145228. Период 2: участники получали итраконазол один раз в день в дополнение к совместному введению с однократной дозой ACH-0145228. Были собраны запланированные образцы крови для ПК с периодом вымывания не менее 2 дней между сбором последнего образца крови для ПК в период 1 и первой дозой итраконазола в период 2. |
ACH-0145228 дозировали в виде порошка 2 x 60 мг (часть 1) или 1 x 40 мг (часть 2) в капсулах.
Другие имена:
Итраконазол вводили в виде споранокса (или его эквивалента) в дозе 200 мг (20 мл перорального раствора с концентрацией 10 мг/мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) однократной дозы мидазолама при многократных дозах ACH-0145228
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) однократной дозы мидазолама при многократных дозах ACH-0145228
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
|
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) однократной дозы мидазолама при многократных дозах ACH-0145228
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
|
Часть 1: AUC0-inf однократной дозы дигоксина при многократных дозах ACH-0145228
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
Часть 1: Cmax однократной дозы дигоксина при многократных дозах ACH-0145228
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
Часть 1: Tmax однократной дозы дигоксина при многократных дозах ACH-0145228
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
|
Часть 2: AUC0-inf однократной дозы ACH-0145228 при многократных дозах итраконазола
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
Часть 2: Cmax однократной дозы ACH-0145228 при многократных дозах итраконазола
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
Часть 2: Tmax однократной дозы ACH-0145228 при многократных дозах итраконазола
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) после многократного введения ACH-0145228 совместно с однократной дозой мидазолама
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (14 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (14 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
|
Часть 1: Количество участников с TEAE после нескольких доз ACH-0145228, вводимых одновременно с одной дозой дигоксина
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (14 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (14 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
|
Часть 2: Количество участников с TEAE после однократной дозы ACH-0145228, вводимой совместно с многократными дозами итраконазола
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (14 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (14 [+/- 2] дней после последнего введения исследуемого препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Дигоксин
- Мидазолам
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- ACH228-003
- CA28776 (Другой идентификатор: Celerion)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .