Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interazione tra farmaci di ACH-0145228

12 gennaio 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in due parti per valutare la potenziale interazione farmacologica tra ACH-0145228 e midazolam, digossina e itraconazolo in soggetti adulti sani

Si trattava di uno studio in 2 parti (Parte 1 e Parte 2), in cui ogni parte era uno studio in aperto, a sequenza fissa, a 2 periodi in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
  2. Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di anomalie dell'elettrocardiogramma allo screening e prima della prima somministrazione nel Periodo 1.
  3. I partecipanti di sesso maschile non sterili devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  4. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età fertile e non devono utilizzare un metodo contraccettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  2. Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
  3. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti, attuale consumatore di tabacco/nicotina o positivo allo screening per alcol e/o droghe allo screening o al Giorno -1 del Periodo 1.
  4. Storia o presenza di convulsioni clinicamente significative, trauma cranico o trauma cranico.
  5. Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  6. Una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci con o senza prescrizione medica.
  7. Temperatura corporea ≥ 38,0 °C allo screening o prima della prima somministrazione nel Periodo 1.
  8. Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione, o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione, o ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  10. Anamnesi o presenza di eventuali fattori di rischio per torsioni di punta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: ACH-0145228, midazolam e digossina

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto singole dosi di midazolam e digossina.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto ACH-0145228 due volte al giorno, oltre alla somministrazione concomitante di singole dosi di midazolam e digossina.

Sono stati raccolti campioni di sangue e urina di farmacocinetica programmata (PK), con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra la raccolta dell'ultimo campione di sangue PK nel Periodo 1 e la prima dose di ACH-0145228 nel Periodo 2.
Droga: ACH-0145228
ACH-0145228 è stato dosato come 2 x 60 milligrammi (mg) (Parte 1) o 1 x 40 mg (Parte 2) di polvere in capsule.
Altri nomi:
  • ALXN2050
Droga: Midazolam
Il midazolam è stato dosato a 2 mg (1 millilitro [mL] di uno sciroppo da 2 mg/mL).
Altri nomi:
  • Midazolam HCl
Droga: Digossina
La digossina è stata dosata come Lanoxin (o equivalente generico) a 1 compressa da 0,25 mg.
Altri nomi:
  • Lanoxina
Sperimentale: Parte 2: ACH-0145228 e Itraconazolo

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ACH-0145228.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto itraconazolo una volta al giorno, oltre alla co-somministrazione con una singola dose di ACH-0145228.

Sono stati raccolti campioni di sangue PK programmati, con un periodo di washout di almeno 2 giorni tra la raccolta dell'ultimo campione di sangue PK nel Periodo 1 e la prima dose di itraconazolo nel Periodo 2.
Droga: ACH-0145228
ACH-0145228 è stato dosato come 2 x 60 milligrammi (mg) (Parte 1) o 1 x 40 mg (Parte 2) di polvere in capsule.
Altri nomi:
  • ALXN2050
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo è stato dosato come Sporanox (o equivalente generico) a 200 mg (20 ml di una soluzione orale da 10 mg/ml).
Altri nomi:
  • Sporanox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di una dose singola di midazolam sotto dosi multiple di ACH-0145228
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di midazolam monodose sotto dosi multiple di ACH-0145228
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di midazolam monodose in dosi multiple di ACH-0145228
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: AUC0-inf di digossina monodose in dosi multiple di ACH-0145228
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Cmax di digossina monodose sotto dosi multiple di ACH-0145228
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Tmax di digossina monodose sotto dosi multiple di ACH-0145228
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Parte 2: AUC0-inf di ACH-0145228 a dose singola in dosi multiple di itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Cmax di ACH-0145228 monodose in dosi multiple di itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Parte 2: Tmax di ACH-0145228 monodose in dosi multiple di itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo dosi multiple di ACH-0145228 co-somministrate con una singola dose di midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (14 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (14 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Parte 1: Numero di partecipanti con TEAE dopo dosi multiple di ACH-0145228 co-somministrate con una singola dose di digossina
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (14 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (14 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE dopo una singola dose di ACH-0145228 co-somministrata con dosi multiple di itraconazolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (14 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (14 [+/- 2] giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH228-003
  • CA28776 (Altro identificatore: Celerion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACH-0145228

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi