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Une étude d'interaction médicamenteuse d'ACH-0145228

12 janvier 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 en deux parties pour évaluer l'interaction médicamenteuse potentielle entre l'ACH-0145228 et le midazolam, la digoxine et l'itraconazole chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agissait d'une étude en 2 parties (partie 1 et partie 2), chaque partie étant une étude ouverte, à séquence fixe, à 2 périodes chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclusivement, avec un poids corporel minimum de 50,0 kg au moment du dépistage.
  2. Aucun antécédent cliniquement significatif ou présence d'anomalies de l'électrocardiogramme lors du dépistage et avant la première dose dans la période 1.
  3. Les participants masculins non stériles doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
  4. Les participantes doivent être en âge de procréer et n'ont pas besoin d'utiliser une méthode de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  2. Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
  3. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années, utilisateur actuel de tabac/nicotine, ou dépistage positif à l'alcool et/ou à la drogue lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
  4. Antécédents ou présence de convulsions cliniquement significatives, de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
  5. Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
  6. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
  7. Température corporelle ≥ 38,0 °Celsius lors de la sélection ou avant la première dose de la période 1.
  8. Don de sang total à partir de 3 mois avant la première dose, ou de plasma à partir de 30 jours avant la première dose, ou réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose.
  9. Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant la première dose, selon la plus longue des deux.
  10. Antécédents ou présence de facteurs de risque de Torsades de Pointes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : ACH-0145228, Midazolam et Digoxine

Période 1 : Les participants ont reçu des doses uniques de midazolam et de digoxine.

Période 2 : Les participants ont reçu ACH-0145228 deux fois par jour, en plus de la co-administration avec des doses uniques de midazolam et de digoxine.

Des échantillons de sang et d'urine pharmacocinétiques (PK) programmés ont été prélevés, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le prélèvement du dernier échantillon de sang PK de la période 1 et la première dose d'ACH-0145228 de la période 2.
Médicament: ACH-0145228
ACH-0145228 a été dosé sous forme de 2 x 60 milligrammes (mg) (Partie 1) ou 1 x 40 mg (Partie 2) de poudre en capsules.
Autres noms:
  • ALXN2050
Médicament: Midazolam
Le midazolam était dosé à 2 mg (1 millilitre [mL] d'un sirop à 2 mg/mL).
Autres noms:
  • Chlorhydrate de midazolam
Médicament: Digoxine
La digoxine a été dosée en tant que Lanoxin (ou équivalent générique) à raison de 1 comprimé de 0,25 mg.
Autres noms:
  • Lanoxine
Expérimental: Partie 2 : ACH-0145228 et Itraconazole

Période 1 : Les participants ont reçu une dose unique d'ACH-0145228.

Période 2 : Les participants ont reçu de l'itraconazole une fois par jour, en plus de la co-administration avec une dose unique d'ACH-0145228.

Des échantillons de sang PK programmés ont été prélevés, avec une période de sevrage d'au moins 2 jours entre le prélèvement du dernier échantillon de sang PK de la Période 1 et la première dose d'itraconazole de la Période 2.
Médicament: ACH-0145228
ACH-0145228 a été dosé sous forme de 2 x 60 milligrammes (mg) (Partie 1) ou 1 x 40 mg (Partie 2) de poudre en capsules.
Autres noms:
  • ALXN2050
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole a été dosé sous forme de Sporanox (ou équivalent générique) à 200 mg (20 mL d'une solution buvable à 10 mg/mL).
Autres noms:
  • Sporanox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf) d'une dose unique de midazolam sous plusieurs doses d'ACH-0145228
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Partie 1 : Concentration maximale observée (Cmax) d'une dose unique de midazolam sous plusieurs doses d'ACH-0145228
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Partie 1 : Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'une dose unique de midazolam sous plusieurs doses d'ACH-0145228
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Partie 1 : ASC0-inf de la digoxine à dose unique sous plusieurs doses d'ACH-0145228
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Partie 1 : Cmax de la digoxine à dose unique sous plusieurs doses d'ACH-0145228
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Partie 1 : Tmax de digoxine à dose unique sous plusieurs doses d'ACH-0145228
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
Jusqu'à 168 heures après l'administration
Partie 2 : ASC0-inf de l'ACH-0145228 à dose unique sous plusieurs doses d'itraconazole
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
Partie 2 : Cmax de l'ACH-0145228 à dose unique sous plusieurs doses d'itraconazole
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration
Partie 2 : Tmax de l'ACH-0145228 à dose unique sous plusieurs doses d'itraconazole
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT) après plusieurs doses d'ACH-0145228 co-administrées avec une dose unique de midazolam
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (14 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (14 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
Partie 1 : Nombre de participants avec TEAE après plusieurs doses d'ACH-0145228 co-administré avec une dose unique de digoxine
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (14 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (14 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EIAT après une dose unique d'ACH-0145228 coadministré avec plusieurs doses d'itraconazole
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (14 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)
Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (14 [+/- 2] jours après la dernière administration du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Collaborateurs

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH228-003
  • CA28776 (Autre identifiant: Celerion)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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