Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków ACH-0145228

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Dwuczęściowe badanie I fazy oceniające potencjalne interakcje między ACH-0145228 a midazolamem, digoksyną i itrakonazolem u zdrowych osób dorosłych

Było to dwuczęściowe badanie (część 1 i część 2), przy czym każda część była otwartym, ustalonym sekwencjami, dwuokresowym badaniem z udziałem zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
  2. Brak klinicznie istotnej historii lub obecności nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1.
  3. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  4. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym i nie muszą stosować metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  2. Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  3. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, osoba paląca tytoń/nikotynę lub obecność alkoholu i/lub narkotyków w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 okresu 1.
  4. Historia lub obecność klinicznie istotnych napadów padaczkowych, urazu głowy lub urazu głowy.
  5. Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  6. Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty.
  7. Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1.
  8. Oddawanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub osocza od 30 dni przed pierwszym dawkowaniem lub otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  10. Historia lub obecność jakichkolwiek czynników ryzyka dla Torsades de Pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ACH-0145228, Midazolam i digoksyna

Okres 1: Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki midazolamu i digoksyny.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali ACH-0145228 dwa razy dziennie, oprócz jednoczesnego podawania pojedynczych dawek midazolamu i digoksyny.

Pobrano próbki krwi i moczu do badań farmakokinetycznych (PK), z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między pobraniem ostatniej próbki krwi PK w okresie 1 a pierwszą dawką ACH-0145228 w okresie 2.
Lek: ACH-0145228
ACH-0145228 podawano jako 2 x 60 miligramów (mg) (Część 1) lub 1 x 40 mg (Część 2) proszku w kapsułkach.
Inne nazwy:
  • ALXN2050
Lek: Midazolam
Midazolam podawano w dawce 2 mg (1 mililitr [ml] syropu o stężeniu 2 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek midazolamu
Lek: Digoksyna
Digoksynę dawkowano jako Lanoxin (lub generyczny odpowiednik) w dawce 1 x tabletka 0,25 mg.
Inne nazwy:
  • Lanoksyna
Eksperymentalny: Część 2: ACH-0145228 i itrakonazol

Okres 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę ACH-0145228.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali itrakonazol raz dziennie, oprócz jednoczesnego podawania z pojedynczą dawką ACH-0145228.

Pobrano zaplanowane próbki krwi PK, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 2 dni między pobraniem ostatniej próbki krwi PK w okresie 1 a pierwszą dawką itrakonazolu w okresie 2.
Lek: ACH-0145228
ACH-0145228 podawano jako 2 x 60 miligramów (mg) (Część 1) lub 1 x 40 mg (Część 2) proszku w kapsułkach.
Inne nazwy:
  • ALXN2050
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol podawano jako Sporanox (lub generyczny odpowiednik) w dawce 200 mg (20 ml roztworu doustnego o stężeniu 10 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Sporanox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) pojedynczej dawki midazolamu w przypadku wielokrotnych dawek ACH-0145228
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pojedynczej dawki midazolamu w przypadku wielokrotnych dawek ACH-0145228
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Część 1: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) pojedynczej dawki midazolamu w przypadku wielokrotnych dawek ACH-0145228
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Część 1: AUC0-inf pojedynczej dawki digoksyny w przypadku wielokrotnych dawek ACH-0145228
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Część 1: Cmax pojedynczej dawki digoksyny w przypadku wielokrotnych dawek ACH-0145228
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Część 1: Tmax pojedynczej dawki digoksyny w przypadku wielokrotnych dawek ACH-0145228
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu
Część 2: AUC0-inf pojedynczej dawki ACH-0145228 w przypadku wielokrotnych dawek itrakonazolu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Część 2: Cmax pojedynczej dawki ACH-0145228 w przypadku wielokrotnych dawek itrakonazolu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Część 2: Tmax pojedynczej dawki ACH-0145228 w przypadku wielokrotnych dawek itrakonazolu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) po wielokrotnych dawkach ACH-0145228 podawanych jednocześnie z pojedynczą dawką midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (14 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (14 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Część 1: Liczba uczestników z TEAE po wielokrotnych dawkach ACH-0145228 podawanych jednocześnie z pojedynczą dawką digoksyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (14 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (14 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Część 2: Liczba uczestników z TEAE po pojedynczej dawce ACH-0145228 podawanej jednocześnie z wieloma dawkami itrakonazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (14 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Dzień 1 (po podaniu dawki) do obserwacji (14 [+/- 2] dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH228-003
  • CA28776 (Inny identyfikator: Celerion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACH-0145228

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj