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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von ACH-0145228

12. Januar 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der möglichen Arzneimittelwechselwirkung zwischen ACH-0145228 und Midazolam, Digoxin und Itraconazol bei gesunden erwachsenen Probanden

Dabei handelte es sich um eine zweiteilige Studie (Teil 1 und Teil 2), wobei es sich bei jedem Teil um eine offene Zwei-Perioden-Studie mit fester Sequenz und gesunden erwachsenen Teilnehmern handelte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
  2. Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening und vor der ersten Dosierung in Periode 1.
  3. Nicht sterile männliche Teilnehmer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  4. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht gebärfähig sein und dürfen keine Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Laboranomalien.
  2. Anamnese eines medizinischen oder psychiatrischen Leidens oder einer Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  3. Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre, aktueller Tabak-/Nikotinkonsument oder positives Alkohol- und/oder Drogenscreening beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1.
  4. Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer Anfälle, Kopfverletzungen oder Kopftraumas.
  5. Vorgeschichte von Eingriffen, die die Absorption oder Ausscheidung oral verabreichter Arzneimittel verändern könnten.
  6. Eine Vorgeschichte von erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  7. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Dosierung in Periode 1.
  8. Spende von Vollblut ab 3 Monaten vor der ersten Dosierung oder von Plasma ab 30 Tagen vor der ersten Dosierung oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung.
  9. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tagen vor der ersten Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Risikofaktoren für Torsades de Pointes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ACH-0145228, Midazolam und Digoxin

Periode 1: Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen Midazolam und Digoxin.

Periode 2: Die Teilnehmer erhielten ACH-0145228 zweimal täglich, zusätzlich zur gleichzeitigen Verabreichung mit Einzeldosen Midazolam und Digoxin.

Es wurden planmäßig pharmakokinetische (PK) Blut- und Urinproben entnommen, wobei zwischen der Entnahme der letzten PK-Blutprobe in Periode 1 und der ersten Dosis von ACH-0145228 in Periode 2 eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen lag.
Arzneimittel: ACH-0145228
ACH-0145228 wurde als 2 x 60 Milligramm (mg) (Teil 1) oder 1 x 40 mg (Teil 2) Pulver in Kapseln dosiert.
Andere Namen:
  • ALXN2050
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wurde mit 2 mg (1 Milliliter [ml] eines 2 mg/ml Sirups) dosiert.
Andere Namen:
  • Midazolam-HCl
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin wurde als Lanoxin (oder ein generisches Äquivalent) in einer Dosierung von 1 x 0,25 mg Tablette dosiert.
Andere Namen:
  • Lanoxin
Experimental: Teil 2: ACH-0145228 und Itraconazol

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis ACH-0145228.

Periode 2: Die Teilnehmer erhielten Itraconazol einmal täglich zusätzlich zur gleichzeitigen Verabreichung mit einer Einzeldosis ACH-0145228.

Es wurden planmäßig PK-Blutproben entnommen, wobei zwischen der Entnahme der letzten PK-Blutprobe in Periode 1 und der ersten Dosis Itraconazol in Periode 2 eine Auswaschphase von mindestens 2 Tagen lag.
Arzneimittel: ACH-0145228
ACH-0145228 wurde als 2 x 60 Milligramm (mg) (Teil 1) oder 1 x 40 mg (Teil 2) Pulver in Kapseln dosiert.
Andere Namen:
  • ALXN2050
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wurde als Sporanox (oder generisches Äquivalent) mit 200 mg (20 ml einer 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen) dosiert.
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von Einzeldosis Midazolam unter Mehrfachdosen von ACH-0145228
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam in Einzeldosis unter Mehrfachdosen von ACH-0145228
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Einzeldosis Midazolam unter Mehrfachdosen von ACH-0145228
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUC0-inf einer Einzeldosis Digoxin unter mehreren Dosen ACH-0145228
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Cmax einer Einzeldosis Digoxin unter mehreren Dosen ACH-0145228
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Tmax einer Einzeldosis Digoxin unter mehreren Dosen ACH-0145228
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: AUC0-inf der Einzeldosis ACH-0145228 unter mehreren Dosen Itraconazol
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Cmax der Einzeldosis ACH-0145228 unter mehreren Dosen Itraconazol
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Tmax der Einzeldosis ACH-0145228 unter mehreren Dosen Itraconazol
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach mehreren Dosen ACH-0145228 zusammen mit einer Einzeldosis Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (14 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (14 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach mehreren Dosen ACH-0145228 zusammen mit einer Einzeldosis Digoxin
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (14 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (14 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach einer Einzeldosis ACH-0145228 zusammen mit mehreren Dosen Itraconazol
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (14 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (14 [+/- 2] Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH228-003
  • CA28776 (Andere Kennung: Celerion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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