En legemiddelinteraksjonsstudie av ACH-0145228
12. januar 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En todelt fase 1-studie for å evaluere den potensielle legemiddelinteraksjonen mellom ACH-0145228 og midazolam, digoksin og itrakonazol hos friske voksne personer
Dette var en 2-delt studie (del 1 og del 2), der hver del var en åpen, fast sekvens, 2-perioders studie på friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
- Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogramavvik ved screening og før første dosering i periode 1.
- Ikke-sterile mannlige deltakere må godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder og trenger ikke bruke prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, nåværende tobakks-/nikotinbruker, eller positiv for alkohol- og/eller narkotikascreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante anfall, hodeskade eller hodetraumer.
- Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
- En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0 °C ved screening eller før første dosering i periode 1.
- Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dosering, eller av plasma fra 30 dager før første dosering, eller mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dosering.
- Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før første dosering, avhengig av hva som er lengst.
- Historie eller tilstedeværelse av eventuelle risikofaktorer for Torsades de Pointes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: ACH-0145228, Midazolam og Digoxin
Periode 1: Deltakerne fikk enkeltdoser av midazolam og digoksin. Periode 2: Deltakerne fikk ACH-0145228 to ganger daglig, i tillegg til samtidig administrering med enkeltdoser av midazolam og digoksin. Planlagte farmakokinetiske (PK) blod- og urinprøver ble samlet inn, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom innsamling av den siste PK-blodprøven i periode 1 og den første dosen av ACH-0145228 i periode 2. |
ACH-0145228 ble dosert som 2 x 60 milligram (mg) (del 1) eller 1 x 40 mg (del 2) pulver i kapsler.
Andre navn:
Midazolam ble dosert med 2 mg (1 milliliter [ml] av en 2 mg/ml sirup).
Andre navn:
Digoksin ble dosert som Lanoxin (eller generisk ekvivalent) ved 1 x 0,25 mg tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: ACH-0145228 og itrakonazol
Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt dose ACH-0145228. Periode 2: Deltakerne fikk itrakonazol én gang daglig, i tillegg til samtidig administrering med en enkelt dose ACH-0145228. Planlagte PK-blodprøver ble samlet, med en utvaskingsperiode på minst 2 dager mellom innsamling av den siste PK-blodprøven i periode 1 og den første dosen av itrakonazol i periode 2. |
ACH-0145228 ble dosert som 2 x 60 milligram (mg) (del 1) eller 1 x 40 mg (del 2) pulver i kapsler.
Andre navn:
Itrakonazol ble dosert som Sporanox (eller generisk ekvivalent) ved 200 mg (20 ml av en 10 mg/ml mikstur).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av enkeltdose midazolam under flere doser ACH-0145228
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av enkeltdose midazolam under flere doser av ACH-0145228
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Del 1: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av enkeltdose midazolam under flere doser av ACH-0145228
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Del 1: AUC0-inf av enkeltdose digoksin under flere doser av ACH-0145228
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
|
Opptil 168 timer etter dosering
|
|
Del 1: Cmax av enkeltdose digoksin under flere doser av ACH-0145228
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
|
Opptil 168 timer etter dosering
|
|
Del 1: Tmax for enkeltdose digoksin under flere doser av ACH-0145228
Tidsramme: Opptil 168 timer etter dosering
|
Opptil 168 timer etter dosering
|
|
Del 2: AUC0-inf av enkeltdose ACH-0145228 under flere doser av itrakonazol
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
|
Del 2: Cmax av enkeltdose ACH-0145228 under flere doser av itrakonazol
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
|
Del 2: Tmax av enkeltdose ACH-0145228 under flere doser av itrakonazol
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter flere doser av ACH-0145228 administrert samtidig med en enkelt dose midazolam
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (14 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (14 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
|
Del 1: Antall deltakere med TEAE etter flere doser av ACH-0145228 samtidig administrert med en enkelt dose digoksin
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (14 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (14 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
|
Del 2: Antall deltakere med TEAE etter en enkelt dose ACH-0145228 administrert sammen med flere doser itrakonazol
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (14 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (14 [+/- 2] dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Digoksin
- Midazolam
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- ACH228-003
- CA28776 (Annen identifikator: Celerion)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .