ACH-0145228 的药物相互作用研究
2021年1月12日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
评估 ACH-0145228 与咪达唑仑、地高辛和伊曲康唑在健康成人受试者中潜在药物相互作用的两部分 1 期研究
这是一项分为两部分的研究（第 1 部分和第 2 部分），每部分都是针对健康成人参与者的开放标签、固定顺序、2 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18.0 至 32.0 千克 (kg)/平方米（含）范围内，筛选时的最低体重为 50.0 千克。
- 在第 1 期筛选时和首次给药前，无临床显着病史或心电图异常。
- 非绝育男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
- 女性参与者必须没有生育能力，并且不需要使用避孕方法。
排除标准：
- 有临床意义的实验室异常。
- 任何可能限制参与者完成或参与本临床研究的能力、混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险的医学或精神疾病的病史。
- 过去 2 年内有药物或酒精滥用史或存在，目前使用烟草/尼古丁，或在筛选时或第 1 期的第 -1 天酒精和/或药物筛选呈阳性。
- 具有临床意义的癫痫发作、头部受伤或头部外伤的病史或存在。
- 可能改变口服药物吸收或排泄的手术史。
- 有明显的多重和/或严重过敏史，或者对处方药或非处方药有过敏反应或明显不耐受。
- 筛选时或第 1 期首次给药前体温≥ 38.0°C。
- 从首次给药前 3 个月捐献全血，或从首次给药前 30 天捐献血浆，或在首次给药前 6 个月内接受血液制品。
- 参与任何其他研究性研究药物试验，其中在 5 个半衰期（如果已知）或首次给药前 30 天内收到研究性研究药物，以较长者为准。
- 尖端扭转型室性心动过速的任何风险因素的历史或存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：ACH-0145228、咪达唑仑和地高辛
第 1 期：参与者接受单剂量的咪达唑仑和地高辛。 第 2 期：除了与单剂量咪达唑仑和地高辛共同给药外，参与者每天两次接受 ACH-0145228。 收集预定的药代动力学 (PK) 血液和尿液样本，在第 1 期收集最后一个 PK 血样和第 2 期 ACH-0145228 的第一剂之间有至少 7 天的清除期。 |
ACH-0145228 以 2 x 60 毫克 (mg)（第 1 部分）或 1 x 40 毫克（第 2 部分）粉末胶囊形式给药。
其他名称：
咪达唑仑的剂量为 2 mg（1 毫升 [mL] 的 2 mg/mL 糖浆）。
其他名称：
地高辛以 1 x 0.25 mg 片剂作为 Lanoxin（或通用等效物）给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：ACH-0145228 和伊曲康唑
第 1 期：参与者接受单剂 ACH-0145228。 第 2 期：除了与单剂量 ACH-0145228 共同给药外，参与者每天接受一次伊曲康唑。 收集预定的 PK 血样，在第 1 期最后一次 PK 血样采集和第 2 期伊曲康唑第一次给药之间有至少 2 天的清除期。 |
ACH-0145228 以 2 x 60 毫克 (mg)（第 1 部分）或 1 x 40 毫克（第 2 部分）粉末胶囊形式给药。
其他名称：
伊曲康唑以 200 mg（20 mL 的 10 mg/mL 口服溶液）作为 Sporanox（或通用等效物）给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：单剂量咪达唑仑在多剂量 ACH-0145228 下从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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第 1 部分：多剂量 ACH-0145228 下单剂量咪达唑仑的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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第 1 部分：多剂量 ACH-0145228 下单剂量咪达唑仑达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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第 1 部分：多剂量 ACH-0145228 下单剂量地高辛的 AUC0-inf
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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第 1 部分：多剂量 ACH-0145228 下单剂量地高辛的 Cmax
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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第 1 部分：多剂量 ACH-0145228 下单剂量地高辛的 Tmax
大体时间：给药后长达 168 小时
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给药后长达 168 小时
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第 2 部分：多剂量伊曲康唑下单剂量 ACH-0145228 的 AUC0-inf
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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第 2 部分：多剂量伊曲康唑下单剂量 ACH-0145228 的 Cmax
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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第 2 部分：多剂量伊曲康唑下单剂量 ACH-0145228 的 Tmax
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：在多剂量 ACH-0145228 与单剂量咪达唑仑联合给药后发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 14 [+/- 2] 天）
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第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 14 [+/- 2] 天）
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第 1 部分：多次服用 ACH-0145228 与单次服用地高辛后发生 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 14 [+/- 2] 天）
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第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 14 [+/- 2] 天）
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第 2 部分：单剂量 ACH-0145228 与多剂量伊曲康唑联合给药后出现 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 14 [+/- 2] 天）
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第 1 天（给药后）至随访（最后一次研究药物给药后 14 [+/- 2] 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月22日
初级完成 (实际的)
2020年4月16日
研究完成 (实际的)
2020年4月16日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACH228-003
- CA28776 (其他标识符：Celerion)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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