Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av ACH-0145228

12 januari 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

En tvådelad fas 1-studie för att utvärdera den potentiella läkemedelsinteraktionen mellan ACH-0145228 och midazolam, digoxin och itrakonazol hos friska vuxna försökspersoner

Detta var en 2-delad studie (del 1 och del 2), där varje del var en öppen, fast sekvens, 2-periodsstudie på friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroppsmassaindex i intervallet 18,0 till 32,0 kg (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.
  2. Ingen kliniskt signifikant historia eller förekomst av elektrokardiogramavvikelser vid screening och före första doseringen i period 1.
  3. Icke-sterila manliga deltagare måste gå med på avhållsamhet eller använda en mycket effektiv preventivmetod.
  4. Kvinnliga deltagare måste vara av icke-fertil ålder och behöver inte använda någon preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  2. Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
  3. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren, nuvarande tobaks-/nikotinanvändare, eller positiv för alkohol- och/eller drogscreening vid screening eller dag -1 i period 1.
  4. Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta anfall, huvudskada eller huvudtrauma.
  5. Historik om procedurer som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
  6. En historia av betydande multipla och/eller svåra allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel.
  7. Kroppstemperatur ≥ 38,0°C vid screening eller före första doseringen i period 1.
  8. Donation av helblod från 3 månader före första dosering, eller av plasma från 30 dagar före första dosering, eller mottagande av blodprodukter inom 6 månader före första dosering.
  9. Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider (om känd) eller 30 dagar före första doseringen, beroende på vilket som är längst.
  10. Historik eller förekomst av riskfaktorer för Torsades de Pointes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: ACH-0145228, Midazolam och Digoxin

Period 1: Deltagarna fick engångsdoser av midazolam och digoxin.

Period 2: Deltagarna fick ACH-0145228 två gånger dagligen, förutom samtidig administrering med engångsdoser av midazolam och digoxin.

Schemalagda farmakokinetiska (PK) blod- och urinprover togs, med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan insamling av det sista PK-blodprovet i period 1 och den första dosen av ACH-0145228 i period 2.
Läkemedel: ACH-0145228
ACH-0145228 doserades som 2 x 60 milligram (mg) (del 1) eller 1 x 40 mg (del 2) pulver i kapslar.
Andra namn:
  • ALXN2050
Läkemedel: Midazolam
Midazolam doserades med 2 mg (1 milliliter [ml] av en 2 mg/ml sirap).
Andra namn:
  • Midazolam HCl
Läkemedel: Digoxin
Digoxin doserades som Lanoxin (eller generisk ekvivalent) vid 1 x 0,25 mg tablett.
Andra namn:
  • Lanoxin
Experimentell: Del 2: ACH-0145228 och itrakonazol

Period 1: Deltagarna fick en engångsdos av ACH-0145228.

Period 2: Deltagarna fick itrakonazol en gång dagligen, förutom samtidig administrering med en engångsdos av ACH-0145228.

Schemalagda PK-blodprover samlades in, med en uttvättningsperiod på minst 2 dagar mellan insamling av det sista PK-blodprovet i period 1 och den första dosen av itrakonazol i period 2.
Läkemedel: ACH-0145228
ACH-0145228 doserades som 2 x 60 milligram (mg) (del 1) eller 1 x 40 mg (del 2) pulver i kapslar.
Andra namn:
  • ALXN2050
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol doserades som Sporanox (eller generisk ekvivalent) vid 200 mg (20 ml av en 10 mg/ml oral lösning).
Andra namn:
  • Sporanox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av endos midazolam under flera doser av ACH-0145228
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av endos midazolam under flera doser av ACH-0145228
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Del 1: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av endos midazolam under flera doser av ACH-0145228
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Upp till 24 timmar efter dosering
Del 1: AUC0-inf av endosdigoxin under flera doser av ACH-0145228
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
Upp till 168 timmar efter dosering
Del 1: Cmax för endosdigoxin under flera doser av ACH-0145228
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
Upp till 168 timmar efter dosering
Del 1: Tmax för endosdigoxin under flera doser av ACH-0145228
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
Upp till 168 timmar efter dosering
Del 2: AUC0-inf av endos ACH-0145228 under flera doser av itrakonazol
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering
Del 2: Cmax för engångsdos ACH-0145228 under flera doser av itrakonazol
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering
Del 2: Tmax för engångsdos ACH-0145228 under flera doser av itrakonazol
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) efter flera doser av ACH-0145228 samtidigt administrerat med en enstaka dos av midazolam
Tidsram: Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (14 [+/- 2] dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (14 [+/- 2] dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Del 1: Antal deltagare med TEAE efter flera doser av ACH-0145228 samtidigt administrerat med en enda dos Digoxin
Tidsram: Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (14 [+/- 2] dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (14 [+/- 2] dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Del 2: Antal deltagare med TEAE efter en engångsdos av ACH-0145228 tillsammans med flera doser av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (14 [+/- 2] dagar efter sista studieläkemedlets administrering)
Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (14 [+/- 2] dagar efter sista studieläkemedlets administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH228-003
  • CA28776 (Annan identifierare: Celerion)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera