Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce ACH-0145228

12. ledna 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Dvoudílná studie fáze 1 k vyhodnocení potenciální lékové interakce mezi ACH-0145228 a midazolamem, digoxinem a itrakonazolem u zdravých dospělých subjektů

Jednalo se o 2dílnou studii (část 1 a část 2), přičemž každá část byla otevřená studie s pevnou sekvencí a 2 obdobími u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
  2. Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost abnormalit na elektrokardiogramu při screeningu a před první dávkou v období 1.
  3. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  4. Účastnice musí být neschopné otěhotnět a nemusí používat žádnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné laboratorní abnormality.
  2. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  3. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku/nikotinu nebo pozitivní screening na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo v den -1 období 1.
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných záchvatů, poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  5. Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  6. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  7. Tělesná teplota ≥ 38,0 °C při screeningu nebo před první dávkou v období 1.
  8. Darování plné krve od 3 měsíců před prvním podáním nebo plazmy od 30 dnů před prvním podáním nebo příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním.
  9. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co je delší.
  10. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů pro Torsades de Pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ACH-0145228, Midazolam a Digoxin

Období 1: Účastníci dostávali jednotlivé dávky midazolamu a digoxinu.

Období 2: Účastníci dostávali ACH-0145228 dvakrát denně, navíc ke společnému podávání s jednotlivými dávkami midazolamu a digoxinu.

Byly odebrány vzorky krve a moči s plánovanou farmakokinetikou (PK) s vymývacím obdobím alespoň 7 dní mezi odběrem posledního vzorku krve PK v období 1 a první dávkou ACH-0145228 v období 2.
Lék: ACH-0145228
ACH-0145228 byl dávkován jako 2 x 60 miligramů (mg) (část 1) nebo 1 x 40 mg (část 2) prášku v kapslích.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Lék: Midazolam
Midazolam byl dávkován v dávce 2 mg (1 mililitr [ml] 2 mg/ml sirupu).
Ostatní jména:
  • Midazolam HCl
Lék: Digoxin
Digoxin byl dávkován jako Lanoxin (nebo generický ekvivalent) v 1 x 0,25 mg tabletě.
Ostatní jména:
  • Lanoxin
Experimentální: Část 2: ACH-0145228 a itrakonazol

Období 1: Účastníci dostali jednu dávku ACH-0145228.

Období 2: Účastníci dostávali itrakonazol jednou denně, navíc ke společnému podávání s jednou dávkou ACH-0145228.

Byly odebrány plánované krevní vzorky PK s vymývacím obdobím alespoň 2 dny mezi odběrem posledního vzorku krve PK v období 1 a první dávkou itrakonazolu v období 2.
Lék: ACH-0145228
ACH-0145228 byl dávkován jako 2 x 60 miligramů (mg) (část 1) nebo 1 x 40 mg (část 2) prášku v kapslích.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol byl dávkován jako Sporanox (nebo generický ekvivalent) v dávce 200 mg (20 ml 10 mg/ml perorálního roztoku).
Ostatní jména:
  • Sporanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) jednorázového midazolamu pod více dávkami ACH-0145228
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) jednorázové dávky midazolamu při více dávkách ACH-0145228
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) jednorázové dávky midazolamu pod více dávkami ACH-0145228
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Až 24 hodin po dávce
Část 1: AUC0-inf jednorázové dávky digoxinu pod více dávkami ACH-0145228
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Část 1: Cmax jednorázové dávky digoxinu při více dávkách ACH-0145228
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Část 1: Tmax jednorázové dávky digoxinu pod více dávkami ACH-0145228
Časové okno: Až 168 hodin po dávce
Až 168 hodin po dávce
Část 2: AUC0-inf jednorázové dávky ACH-0145228 pod více dávkami itrakonazolu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Část 2: Cmax jednorázové dávky ACH-0145228 pod více dávkami itrakonazolu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Část 2: Tmax jednorázové dávky ACH-0145228 pod více dávkami itrakonazolu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) po více dávkách ACH-0145228 společně podávaných s jednou dávkou midazolamu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (14 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
Den 1 (po dávce) až do sledování (14 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
Část 1: Počet účastníků s TEAE po více dávkách ACH-0145228 společně podávaných s jednou dávkou digoxinu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (14 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
Den 1 (po dávce) až do sledování (14 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
Část 2: Počet účastníků s TEAE po jedné dávce ACH-0145228 společně podávané s více dávkami itrakonazolu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do sledování (14 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)
Den 1 (po dávce) až do sledování (14 [+/- 2] dnů po posledním podání studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH228-003
  • CA28776 (Jiný identifikátor: Celerion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACH-0145228

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit