Um estudo de interação medicamentosa de ACH-0145228
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1 em duas partes para avaliar a potencial interação medicamentosa entre ACH-0145228 e midazolam, digoxina e itraconazol em indivíduos adultos saudáveis
Este foi um estudo de 2 partes (Parte 1 e Parte 2), sendo cada parte um estudo aberto, de sequência fixa, de 2 períodos em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Study Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
- Sem histórico clinicamente significativo ou presença de anormalidades eletrocardiográficas na triagem e antes da primeira dosagem no Período 1.
- Os participantes do sexo masculino não estéreis devem concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar e não precisam empregar um método contraceptivo.
Critério de exclusão:
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, usuário atual de tabaco/nicotina ou teste positivo para álcool e/ou drogas na triagem ou no Dia -1 do Período 1.
- História ou presença de convulsões clinicamente significativas, traumatismo craniano ou traumatismo craniano.
- Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos.
- Temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius na triagem ou antes da primeira dosagem no Período 1.
- Doação de sangue total de 3 meses antes da primeira dosagem, ou de plasma de 30 dias antes da primeira dosagem, ou recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dosagem.
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes da primeira dosagem, o que for mais longo.
- Histórico ou presença de qualquer fator de risco para Torsades de Pointes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: ACH-0145228, Midazolam e Digoxina
Período 1: Os participantes receberam doses únicas de midazolam e digoxina. Período 2: Os participantes receberam ACH-0145228 duas vezes ao dia, além da coadministração com doses únicas de midazolam e digoxina. Amostras de sangue e urina de farmacocinética (PK) programadas foram coletadas, com um período de washout de pelo menos 7 dias entre a coleta da última amostra de sangue PK no Período 1 e a primeira dose de ACH-0145228 no Período 2. |
ACH-0145228 foi dosado como 2 x 60 miligramas (mg) (Parte 1) ou 1 x 40 mg (Parte 2) em pó em cápsulas.
Outros nomes:
O midazolam foi dosado na dose de 2 mg (1 mililitro [mL] de xarope 2 mg/mL).
Outros nomes:
A digoxina foi dosada como Lanoxin (ou equivalente genérico) em 1 comprimido de 0,25 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: ACH-0145228 e Itraconazol
Período 1: Os participantes receberam uma dose única de ACH-0145228. Período 2: Os participantes receberam itraconazol uma vez ao dia, além da coadministração com uma dose única de ACH-0145228. Amostras de sangue PK programadas foram coletadas, com um período de washout de pelo menos 2 dias entre a coleta da última amostra de sangue PK no Período 1 e a primeira dose de itraconazol no Período 2. |
ACH-0145228 foi dosado como 2 x 60 miligramas (mg) (Parte 1) ou 1 x 40 mg (Parte 2) em pó em cápsulas.
Outros nomes:
O itraconazol foi dosado como Sporanox (ou equivalente genérico) a 200 mg (20 mL de uma solução oral de 10 mg/mL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de dose única de midazolam sob múltiplas doses de ACH-0145228
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Parte 1: Concentração máxima observada (Cmax) de dose única de midazolam sob múltiplas doses de ACH-0145228
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Parte 1: Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de dose única de midazolam sob múltiplas doses de ACH-0145228
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Parte 1: AUC0-inf de digoxina em dose única sob múltiplas doses de ACH-0145228
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Parte 1: Cmax de digoxina em dose única sob múltiplas doses de ACH-0145228
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Parte 1: Tmax de digoxina em dose única sob múltiplas doses de ACH-0145228
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Parte 2: AUC0-inf de dose única ACH-0145228 sob múltiplas doses de itraconazol
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Parte 2: Cmax de dose única ACH-0145228 sob múltiplas doses de itraconazol
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Parte 2: Tmax de dose única ACH-0145228 sob múltiplas doses de itraconazol
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após doses múltiplas de ACH-0145228 coadministradas com uma dose única de midazolam
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (14 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (14 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Parte 1: Número de participantes com TEAEs após múltiplas doses de ACH-0145228 coadministradas com uma única dose de digoxina
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (14 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (14 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Parte 2: Número de participantes com TEAEs após uma única dose de ACH-0145228 coadministrada com múltiplas doses de itraconazol
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (14 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (14 [+/- 2] dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Digoxina
- Midazolam
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- ACH228-003
- CA28776 (Outro identificador: Celerion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .