Un estudio de interacción farmacológica de ACH-0145228
12 de enero de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 de dos partes para evaluar la posible interacción farmacológica entre ACH-0145228 y midazolam, digoxina e itraconazol en sujetos adultos sanos
Este fue un estudio de 2 partes (Parte 1 y Parte 2), y cada parte fue un estudio abierto, de secuencia fija y de 2 períodos en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
- Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de anomalías en el electrocardiograma en la selección y antes de la primera dosis en el Período 1.
- Los participantes masculinos no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil y no necesitan emplear un método anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, consumidor actual de tabaco/nicotina, o prueba positiva de alcohol y/o drogas en la prueba o el Día -1 del Período 1.
- Antecedentes o presencia de convulsiones clínicamente significativas, lesiones en la cabeza o traumatismo craneoencefálico.
- Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Un historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
- Temperatura corporal ≥ 38,0°Celsius en la selección o antes de la primera dosificación en el Período 1.
- Donación de sangre completa desde 3 meses antes de la primera dosis, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis, o recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la primera dosis, lo que sea más largo.
- Antecedentes o presencia de cualquier factor de riesgo de Torsades de Pointes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: ACH-0145228, midazolam y digoxina
Período 1: Los participantes recibieron dosis únicas de midazolam y digoxina. Período 2: los participantes recibieron ACH-0145228 dos veces al día, además de la coadministración con dosis únicas de midazolam y digoxina. Se recolectaron muestras de sangre y orina de farmacocinética programada (PK), con un período de lavado de al menos 7 días entre la recolección de la última muestra de sangre PK en el Período 1 y la primera dosis de ACH-0145228 en el Período 2. |
ACH-0145228 se dosificó como 2 x 60 miligramos (mg) (Parte 1) o 1 x 40 mg (Parte 2) en polvo en cápsulas.
Otros nombres:
El midazolam se dosificó a 2 mg (1 mililitro [mL] de un jarabe de 2 mg/mL).
Otros nombres:
La digoxina se dosificó como Lanoxin (o equivalente genérico) en 1 comprimido de 0,25 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: ACH-0145228 e itraconazol
Período 1: los participantes recibieron una dosis única de ACH-0145228. Período 2: los participantes recibieron itraconazol una vez al día, además de la coadministración con una dosis única de ACH-0145228. Se recolectaron muestras de sangre PK programadas, con un período de lavado de al menos 2 días entre la recolección de la última muestra de sangre PK en el Período 1 y la primera dosis de itraconazol en el Período 2. |
ACH-0145228 se dosificó como 2 x 60 miligramos (mg) (Parte 1) o 1 x 40 mg (Parte 2) en polvo en cápsulas.
Otros nombres:
El itraconazol se dosificó como Sporanox (o equivalente genérico) a 200 mg (20 ml de una solución oral de 10 mg/ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de una dosis única de midazolam bajo dosis múltiples de ACH-0145228
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de midazolam de dosis única bajo dosis múltiples de ACH-0145228
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1: Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de midazolam de dosis única bajo dosis múltiples de ACH-0145228
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1: AUC0-inf de digoxina de dosis única bajo dosis múltiples de ACH-0145228
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Parte 1: Cmax de digoxina de dosis única bajo dosis múltiples de ACH-0145228
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Parte 1: Tmax de digoxina de dosis única bajo dosis múltiples de ACH-0145228
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosis
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Hasta 168 horas después de la dosis
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Parte 2: AUC0-inf de dosis única de ACH-0145228 en dosis múltiples de itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Parte 2: Cmax de dosis única de ACH-0145228 bajo dosis múltiples de itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Parte 2: Tmax de dosis única de ACH-0145228 bajo dosis múltiples de itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de dosis múltiples de ACH-0145228 coadministradas con una dosis única de midazolam
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (14 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (14 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Parte 1: Número de participantes con TEAE después de dosis múltiples de ACH-0145228 coadministradas con una dosis única de digoxina
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (14 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (14 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Parte 2: Número de participantes con TEAE después de una dosis única de ACH-0145228 coadministrada con múltiples dosis de itraconazol
Periodo de tiempo: Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (14 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Día 1 (posdosis) hasta el seguimiento (14 [+/- 2] días después de la última administración del fármaco del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Digoxina
- Midazolam
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- ACH228-003
- CA28776 (Otro identificador: Celerion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .